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Comparaison entre le bloc sous-orbitaire bilatéral et la bupivacaïne intranasale dans la résection de l'adénome hypophysaire transsphénoïdal

23 mai 2022 mis à jour par: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Comparaison entre l'effet hémodynamique du bloc sous-orbitaire bilatéral et l'application intranasale de la bupivacaïne chez les patients subissant une résection de l'adénome hypophysaire transsphénoïdal. Une étude comparative randomisée contrôlée

L'étude évaluera l'efficacité du bloc nerveux sous-orbitaire bilatéral par rapport à l'emballage nasal préopératoire avec de la bupivacaïne anesthésique locale à longue durée d'action en termes de maintien de l'hémodynamique peropératoire dans les 20 % en dessous de la ligne de base pour obtenir une anesthésie hypotensive adéquate et une plus longue durée d'analgésie postopératoire jusqu'à 24 heures chez les patients. subissant une résection transsphénoïdale d'un adénome hypophysaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kasr Alaini Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eman M Mahmoud
        • Chercheur principal:
          • Khaled EL Elshafei
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed F Elmahdy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I, II ou III
  • les patients devant subir une approche transsphénoïdale endoscopique pour enlever la tumeur sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Fuite de liquide céphalo-rachidien préopératoire.
  • Arythmies cardiaques préopératoires.
  • Troubles épileptiques.
  • Patients atteints de troubles endocriniens graves affectant la morphologie craniofaciale comme l'acromégalie et les caractéristiques cushinoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
les patients recevront un bloc sous-orbitaire bilatéral
Procédure: bloc sous-orbitaire
les patients recevront un bloc sous-orbitaire bilatéral
Comparateur actif: Groupe B
les patients recevront une application intranasale topique de bupivacaïne
Procédure: bupivacaïne intranasale topique
les patients recevront une application intranasale topique de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: au moment de la dissection muqueuse
au moment de la dissection muqueuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin peropératoire de sulfate de magnésium
Délai: toute la durée de la chirurgie
Nécessité peropératoire de sulfate de magnésium iv jusqu'à 3 mg pour maintenir la pression artérielle à 20 % en dessous de la ligne de base
toute la durée de la chirurgie
Besoin peropératoire de fentanyl
Délai: toute la durée de la chirurgie
Nécessité peropératoire de blouses de fentanyl iv 0,5 μg/kg (dose totale maximale de 5 μg/kg pour toute la procédure) si aucune réponse au sulfate de magnésium
toute la durée de la chirurgie
Besoin peropératoire de nitroglycérine
Délai: toute la durée de la chirurgie
Nécessité peropératoire d'une perfusion iv de nitroglycérine (5 - 100 mic/min iv) en l'absence de réponse au sulfate de magnésium et au fentanyl
toute la durée de la chirurgie
Besoin postopératoire de péthidine
Délai: 24h postopératoire
Besoin postopératoire de bolus de péthidine 25 mg avec max.100 mg
24h postopératoire
Douleur postopératoire évaluée par score de douleur numérique
Délai: 24h postopératoire
Le score de douleur sera évalué après l'opération (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale [NRS] 0-100 ; 0 = non, 100 = pire douleur imaginable)
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-532-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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