Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre bloqueo infraorbitario bilateral versus bupivacaína intranasal en la resección de adenoma hipofisario transesfenoidal

23 de mayo de 2022 actualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Comparación entre el efecto hemodinámico del bloqueo infraorbitario bilateral frente a la aplicación intranasal de bupivacaína en pacientes sometidos a resección de adenoma hipofisario transesfenoidal. Un estudio controlado aleatorizado comparativo

El estudio evaluará la eficacia del bloqueo nervioso infraorbitario bilateral frente al taponamiento nasal preoperatorio con bupivacaína, un anestésico local de acción prolongada, en términos de mantener la hemodinámica intraoperatoria en un 20 % por debajo del valor inicial para lograr una anestesia hipotensora adecuada y una duración más prolongada de la analgesia posoperatoria de hasta 24 horas en los pacientes. sometidos a resección de adenoma hipofisario transesfenoidal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr Alaini Hospital
        • Contacto:
          • abdelkhalek m Samy
          • Número de teléfono: 01025854248
          • Correo electrónico: dr.abdo86@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Eman M Mahmoud
        • Investigador principal:
          • Khaled EL Elshafei
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed F Elmahdy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II o III
  • pacientes programados para someterse a un abordaje transesfenoidal endoscópico para extirpar el tumor bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Alergia a los anestésicos locales.
  • Fuga de líquido cefalorraquídeo preoperatoria.
  • Arritmias cardíacas preoperatorias.
  • Trastornos convulsivos.
  • Pacientes con trastornos endocrinos severos que afectan la morfología craneofacial como acromegalia y rasgos cusinoideos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán bloqueo infraorbitario bilateral
Procedimiento: bloqueo infraorbitario
los pacientes recibirán bloqueo infraorbitario bilateral
Comparador activo: Grupo B
los pacientes recibirán aplicación intranasal tópica de bupivacaína
Procedimiento: bupivacaína intranasal tópica
los pacientes recibirán aplicación intranasal tópica de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: en el momento de la disección de la mucosa
en el momento de la disección de la mucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad intraoperatoria de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: toda la duración de la cirugía
Necesidad intraoperatoria de sulfato de magnesio iv hasta 3 mg para mantener la presión arterial un 20 % por debajo del valor inicial
toda la duración de la cirugía
Necesidad intraoperatoria de fentanilo
Periodo de tiempo: toda la duración de la cirugía
Necesidad intraoperatoria de blusas de fentanilo iv 0,5 μg/kg (dosis total máxima 5 μg/kg para todo el procedimiento) si no hay respuesta al sulfato de magnesio
toda la duración de la cirugía
Necesidad intraoperatoria de nitroglicerina
Periodo de tiempo: toda la duración de la cirugía
Necesidad intraoperatoria de infusión de nitroglicerina iv (5 - 100 mic/min iv) si no hay respuesta al sulfato de magnesio y fentanilo
toda la duración de la cirugía
Necesidad postoperatoria de petidina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Necesidad posoperatoria de bolos de petidina de 25 mg con un máximo de 100 mg
24 horas postoperatorio
Dolor posoperatorio evaluado mediante puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La puntuación del dolor se evaluará después de la operación (usando la Escala de calificación numérica verbal [NRS] 0-100; 0 = No, 100 = El peor dolor imaginable)
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-532-2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo infraorbitario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir