- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302791
Wpływ temperatury mięśni na wzrost i rozpad mięśni: chłodzenie podczas treningu oporowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody wymagane będą łącznie 2 wizyty w laboratorium. Wszystkie wizyty odbędą się w Laboratorium Fizjologii Wysiłku Uniwersytetu w Nebrasce.
Wizyta wstępna (~1,5-2 godziny):
Wzrost i waga będą mierzone za pomocą wagi medycznej. Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą ważenia hydrostatycznego przy użyciu elektronicznego systemu opartego na ogniwach obciążnikowych (Exertech, Dresbach, MN) korygującego zalegającą objętość płuc lub analizatora składu ciała Bioelectrical Impedance Analysis (InBodyUSA, Cerritos, CA), jeśli to konieczne.
Następnie badani wykonają Test Maksymalny 12 Powtórzeń (12RM) dla obustronnego wyciskania nóg w pozycji siedzącej i prostowania nóg w pozycji siedzącej, stosując następujący protokół na izotonicznych maszynach do ćwiczeń z ciężarem zaprojektowanym tak, aby spowodować niepowodzenie między 8 a 12 powtórzeniami. Po krótkiej rozgrzewce na ergometrze rowerowym badani przystępują do dwustronnej rozgrzewki polegającej na wyciskaniu nóg, składającej się z jednej serii dziesięciu powtórzeń przy samodzielnie ustalonym lekkim obciążeniu, a następnie jednej serii 5 powtórzeń przy samodzielnie ustalonym umiarkowanym obciążeniu , i jeden zestaw 1 powtórzeń z przewidywaną maksymalną liczbą 12 powtórzeń, zgodnie z przewidywaniami w odniesieniu do ich masy beztłuszczowej. Podczas rozgrzewki uczestnicy będą trenowani pod względem formy i obserwowani pod kątem ich zdolności do ukończenia testu maksymalnego powtórzenia. Waga do testu zostanie zmieniona, aby dopasować się do zdolności badanego do wykonania około 12 powtórzeń. Po ustaleniu pożądanej wagi, badani zostaną poproszeni o wykonanie jak największej liczby powtórzeń, aż do momentu, gdy badany nie będzie już w stanie wykonać powtórzenia przy użyciu pełnego zakresu ruchu. Identyczny protokół testowy jest następnie wykonywany dla wyprostu nogi. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania obciążenia pracą 12RM, które byłoby odpowiednie dla wzrostu hipertroficznego przy użyciu równania Wathama.
Wizyta eksperymentalna (~6,5-8 godzin):
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przybyć do laboratorium po nocnym poście i zostaną poproszeni o unikanie forsownej aktywności, spożywania alkoholu, palenia tytoniu i używania narkotyków przez 24 godziny poprzedzające próbę eksperymentalną.
Badani wypełniają następujący, krótko opisany protokół eksperymentalny: spożywanie małego posiłku, biopsja mięśnia przed wysiłkiem, wstępne schłodzenie przez 30 minut, zakończenie ćwiczeń, biopsja natychmiast po wysiłku, 4-godzinna regeneracja z chłodzeniem i biopsja po rekonwalescencji. W trzech punktach czasowych (przed treningiem, bezpośrednio po wysiłku i po 4-godzinnej regeneracji) zostanie pobrana temperatura skóry, temperatura mięśni, przepływ krwi i biopsje tkanki mięśniowej.
Szczegóły są następujące:
Posiłek Po przybyciu pacjentów zapewniony zostanie spójny posiłek w celu ujednolicenia spożycia pokarmu. Uczestnicy będą mieli wybór jedzenia, aby stworzyć posiłek o wartości 700-800 kalorii, zawierający około 25-35 g białka, 75-85 g węglowodanów i 35-45 g tłuszczu. Żywność ta będzie składała się z dostępnej w handlu paczkowanej żywności. Na zjedzenie posiłku będą mieli około 30 minut.
Protokół ochładzania Badani będą mieli owijki Game Ready Med 4 elite na każdym udzie. Ten system cyrkuluje schłodzoną ciecz przez opaskę specjalnie dopasowaną do różnych segmentów ciała. Jedno udo zostanie schłodzone, podczas gdy drugie zostanie owinięte mankietem, ale nie będzie w nim krążyć żaden płyn. Te owijki zapewniają lekką kompresję, dlatego ważne jest, aby nałożyć owijki na obie nogi. Każda noga jest przypisana do zimnej grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, zostanie losowo dobrana i zrównoważona między uczestnikami. Temperatura cieczy krążącej w opaskach termicznych zostanie ustawiona na 10°C. Okłady termiczne będą noszone podczas 30-minutowego okresu schłodzenia przed sesją ćwiczeń, podczas interwencji ćwiczeń i podczas 4-godzinnego okresu rekonwalescencji.
Interwencja w ćwiczeniach Uczestnicy przejdą interwencję zaprojektowaną w celu stymulacji szlaku sygnałowego wzrostu mięśni (hipertrofii) w mięśniu obszernym bocznym (zewnętrzna część uda), poprzez obustronne wyciskanie nóg w pozycji siedzącej i obustronne prostowanie nóg w pozycji siedzącej na izotonicznych maszynach do ćwiczeń. Badani wykonają cztery serie obustronnych ćwiczeń na wyciskaniu nóg z ciężarem określonym jako ich 12 RM z testu maksymalnego powtórzenia. Powinno to pozwolić na ukończenie do niepowodzenia 8-12 powtórzeń. Tak więc, jeśli uda się wykonać więcej niż 12 powtórzeń, ciężar zostanie dodany do oporu w kolejnych seriach. I odwrotnie, jeśli mniej niż 8 powtórzeń prowadzi do niepowodzenia, należy zmniejszyć ciężar w kolejnych seriach. Stały dialog z badanymi da badaczom możliwość monitorowania ustalonych ciężarów w celu maksymalizacji odpowiedzi hipertroficznej. Badani będą mieli 2 minuty odpoczynku pomiędzy każdą serią. Po ukończeniu 4 serii, badani będą mieli 5 minut odpoczynku przed powtórzeniem tego protokołu dla obustronnego wyprostu nóg.
Biopsje W sumie zostanie pobranych 6 biopsji mięśni (1 na nogę) z mięśnia obszernego bocznego (zewnętrznej części uda). Po jednym z każdej nogi dla każdego z 3 punktów czasowych zbierania, przed treningiem, bezpośrednio po wysiłku i po 4-godzinnej regeneracji. W skrócie, obszar powyżej brzucha mięśnia obszernego bocznego zostanie ogolony i oczyszczony alkoholem. Następnie 1% ksylokainy wstrzykuje się pod skórę za pomocą igły podskórnej 25 ga. Obszar jest następnie dalej dezynfekowany betadyną, a na miejsce biopsji nakładana jest sterylna serweta z okienkami. Za pomocą sterylnych technik wykonuje się małe nacięcie skóry (~5 mm) i wprowadza się igłę biopsyjną Bergstrom przez nacięcie do brzucha mięśnia. Następnie igła Bergstrom pobiera mały klips z mięśnia (~50 mg) i jest usuwana z mięśnia i przechowywana w stabilizatorze chemicznym. Lekki nacisk utrzymuje się na nacięciu przez około 2 minuty, a następnie zamyka się za pomocą pasków steri-strip i bandaża z maścią antybiotykową.
Temperatura wewnątrzmięśniowa Wykorzystując nacięcie z biopsji mięśnia, podskórna (~26ga) termopara (Physitemp Instruments LLC, Clifton, NJ), która jest mniejsza niż igła używana do wstrzyknięcia ksylokainy, zostanie wprowadzona do brzuśca mięśnia w celu pomiaru temperatury śródmięśniowej . Odczyty termopary stabilizują się po około 3 sekundach, a następnie termoparę usuwa się. Zapisy temperatury śródmięśniowej będą zbierane podczas procesu biopsji po interwencji.
Temperatura skóry Temperatura skóry będzie mierzona na powierzchni każdego uda przy użyciu termistora do skóry (Physitemp Instruments LLC, Clifton, NJ), cyfrowego termometru na podczerwień i/lub kamery termowizyjnej na podczerwień. Pomiary będą wykonywane w tym samym czasie co domięśniowo. Termistor jest po prostu umieszczany na skórze na około 3 sekundy, a następnie rejestrowany. Kamera termowizyjna na podczerwień może mierzyć i rejestrować temperatury powierzchni dla pola wielu powierzchni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku 19-45 lat i jest brany pod uwagę
- niskie ryzyko dla aktywności fizycznej w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).
- aktywny rekreacyjnie w ciągu 6 tygodni poprzedzających udział, spełniając wytyczne dotyczące minimalnej aktywności ACSM
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba poza przedziałem wiekowym 19-45
- nie uznano za „niskie ryzyko” w formularzu stratyfikacji ryzyka ACSM
- niespełniające wymagań dotyczących ćwiczeń przez poprzednie 6 tygodni zostaną wykluczone.
- samoopis historii urazów stawów lub mięśni, które uniemożliwiłyby im bezpieczne wykonanie wymaganych czynności
- samoopis o przyjmowaniu leków na receptę lub suplementów, które mogą zakłócać te badania
- samoopisowe uczulenie na ksylokainę
- w ciąży
- karmienie piersią
- samoopisowa nadwrażliwość na ciepło lub zimno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chłodzenie mięśni
Interwencja polega na zastosowaniu okładu chłodzącego podczas obustronnego ćwiczenia oporowego.
|
Okład chłodzący zostanie ustawiony na 10°C
Maszyny oporowe (wyciskanie nóg i rozciąganie kolan).
12 powtórzeń Maks
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Nie będzie zmiany temperatury dla tej nogi podczas obustronnego ćwiczenia oporowego.
|
Maszyny oporowe (wyciskanie nóg i rozciąganie kolan).
12 powtórzeń Maks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RT-qPCR dla głowicy widełkowej O3 (FOXO3a)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla Forkhead Box O3 (FOXO3a) [odpowiedź mRNA FOXO3a] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla motywu trójstronnego zawierającego 63 (TRIM63)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla trójstronnego motywu zawierającego 63 (TRIM63) [odpowiedź mRNA TRIM63] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla czynnika wzrostu/różnicowania 8 (MSTN)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla czynnika wzrostu/różnicowania 8 (MSTN) [odpowiedź mRNA MSTN] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla czynnika miogennego 5 (MYF5)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla czynnika miogennego 5 (MYF5) [odpowiedź mRNA MYF5] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla czynnika miogennego 6 (MYF6)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla czynnika miogennego 6 (MYF6) [odpowiedź mRNA MYF6] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla czynnika wzmacniającego miocyty 2A (MEF2a)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla czynnika wzmacniającego miocyty 2A (MEF2a) [odpowiedź mRNA MEF2a] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR do różnicowania miogennego 1 (MYOD1)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla różnicowania miogennego 1 (MYOD1) [odpowiedź mRNA na MYOD1] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla miogeniny (MYOG)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla miogeniny (MYOG) [odpowiedź mRNA MYOG] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla białka rybosomalnego S3 (RPS3)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla białka rybosomalnego S3 (RPS3) [odpowiedź mRNA RPS3] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
RT-qPCR dla białka rybosomalnego L3 Like (RPL3L)
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
RT-qPCR dla białka rybosomalnego L3 Like (RPL3L) [odpowiedź mRNA RPL3L] Zmiana krotności obliczona metodą delta, delta CT w odniesieniu do stabilnych genów referencyjnych i pomiarów przed treningiem. |
4 godziny po ćwiczeniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura mięśni
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
Temperatura domięśniowa
|
4 godziny po ćwiczeniach
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 4 godziny po ćwiczeniach
|
Temperatura powierzchni skóry
|
4 godziny po ćwiczeniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0072-22-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .