- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302791
Impatto della temperatura muscolare sulla crescita muscolare e sulla rottura: raffreddamento durante l'allenamento di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno necessarie un totale di 2 visite al laboratorio dopo la firma del consenso informato. Tutte le visite si svolgeranno presso il Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio dell'Università del Nebraska.
Visita iniziale (~1,5-2 ore):
Altezza e peso saranno misurati utilizzando una bilancia medica. Il grasso corporeo sarà valutato con pesatura idrostatica utilizzando un sistema elettronico basato su cella di carico (Exertech, Dresbach, MN) che corregge il volume polmonare residuo o analizzatore di composizione corporea per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBodyUSA, Cerritos, CA) se necessario.
I soggetti eseguiranno quindi un test massimo di 12 ripetizioni (12RM) per la leg press bilaterale da seduti e l'estensione della gamba da seduti utilizzando il seguente protocollo su macchine per esercizi isotonici a un peso progettato per creare un cedimento tra 8 e 12 ripetizioni. Dopo un breve riscaldamento su cicloergometro, i soggetti procedono con un riscaldamento bilaterale di leg press consistente in una serie di dieci ripetizioni a carico leggero autodeterminato, poi una serie di 5 ripetizioni a carico moderato autodeterminato e una serie di 1 ripetizione al massimo previsto di 12 ripetizioni, come previsto in relazione alla loro massa magra. Durante il riscaldamento i soggetti saranno allenati sulla forma e osservati per la loro capacità di completare il test massimo di ripetizioni. Il peso per il test verrà modificato per adattarsi alla capacità del soggetto di completare circa 12 ripetizioni. Una volta determinato il peso desiderato, ai soggetti verrà chiesto di completare il maggior numero possibile di ripetizioni fino a quando il soggetto non sarà più in grado di completare una ripetizione utilizzando una gamma completa di movimenti. Un protocollo di test identico viene quindi eseguito per l'estensione della gamba. Questi dati verranno utilizzati per stimare un carico di lavoro 12RM, che sarebbe appropriato per la crescita ipertrofica utilizzando l'equazione di Watham.
Visita sperimentale (~6,5-8 ore):
Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio dopo aver digiunato durante la notte e verrà loro chiesto di evitare attività faticose, consumo di alcol, uso di tabacco e uso di droghe per il periodo di 24 ore che precede la prova sperimentale.
I soggetti completeranno il seguente protocollo sperimentale brevemente descritto: consumare un piccolo pasto, una biopsia muscolare pre-esercizio, preraffreddare per 30 minuti, completare l'intervento di esercizio, biopsia immediatamente post-esercizio, recupero di 4 ore con raffreddamento e biopsia post-recupero. In tre punti temporali (pre-esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e dopo 4 ore di recupero), verranno prelevati la temperatura cutanea, la temperatura muscolare, il flusso sanguigno e le biopsie del tessuto muscolare.
I dettagli sono i seguenti:
Pasto All'arrivo dei soggetti verrà fornito un pasto consistente per standardizzare l'assunzione dietetica. Ai partecipanti verranno fornite scelte alimentari per creare un pasto tra 700-800 calorie, contenente circa 25-35 g di proteine, 75-85 g di carboidrati e 35-45 g di grassi. Questi alimenti saranno costituiti da alimenti preconfezionati disponibili in commercio. Avranno circa 30 minuti per consumare il pasto.
Protocollo di raffreddamento I soggetti riceveranno impacchi per le cosce d'élite Game Ready Med 4 attorno a ciascuna coscia. Questo sistema fa circolare il liquido raffreddato attraverso un involucro specifico per i diversi segmenti del corpo. Una coscia sarà raffreddata mentre l'altra coscia sarà avvolta con il bracciale, ma non avrà alcun liquido che circola attraverso di essa. Questi involucri forniscono una leggera compressione e quindi è importante applicare gli involucri su entrambe le gambe. Ogni gamba è assegnata al gruppo sperimentale freddo o al controllo, sarà randomizzata e controbilanciata tra i soggetti. La temperatura del liquido circolante attraverso gli involucri termici sarà impostata a 10°C. Le fasce termiche verranno indossate durante un periodo di defaticamento di 30 minuti prima dell'incontro di esercizio, durante l'intervento di esercizio e durante un periodo di recupero di 4 ore.
Intervento all'esercizio I soggetti completeranno un intervento progettato per stimolare la via di segnalazione della crescita muscolare (ipertrofia) nel vasto laterale (esterno della coscia), tramite leg press bilaterale da seduti ed estensione bilaterale della gamba da seduti su macchine per esercizi isotonici. I soggetti eseguiranno quattro serie di esercizi di leg press bilaterali al peso determinato come il loro 12 RM dal test massimo di ripetizione. Ciò dovrebbe consentire il completamento fino al fallimento di 8-12 ripetizioni. Quindi, se è possibile completare più di 12 ripetizioni, il peso verrà aggiunto alla resistenza per le serie successive. Al contrario, se meno di 8 ripetizioni portano al cedimento, il peso dovrebbe essere ridotto per le serie successive. Il dialogo costante con i soggetti darà agli investigatori la possibilità di monitorare i pesi impostati per massimizzare una risposta ipertrofica. Ai soggetti saranno concessi 2 minuti di riposo tra ogni serie. Al completamento di 4 serie, ai soggetti verranno concessi 5 minuti di riposo prima di ripetere questo protocollo per le estensioni bilaterali delle gambe.
Biopsie Un totale di 6 biopsie muscolari (1 per gamba) saranno ottenute dal muscolo vasto laterale (esterno della coscia). Uno per ciascuna gamba per ciascuno dei 3 punti temporali di raccolta, pre-esercizio, immediatamente post-esercizio e recupero post-4 ore. In breve, l'area sopra il ventre del muscolo vasto laterale sarà rasata e pulita con alcool. L'1% di xilocaina viene quindi iniettato sotto la pelle con un ago ipodermico da 25 ga. L'area viene quindi ulteriormente disinfettata con betadine e un telo sterile fenestrato viene posizionato sul sito della biopsia. Utilizzando tecniche sterili, viene praticata una piccola incisione attraverso la pelle (~ 5 mm) e l'ago per biopsia Bergstrom viene inserito attraverso l'incisione nel ventre del muscolo. L'ago di Bergstrom prende quindi una piccola clip di muscolo (~ 50 mg) e viene rimosso dal muscolo e conservato in uno stabilizzatore chimico. Si esercita una leggera pressione sull'incisione per circa 2 minuti e poi si chiude con strisce sterili e un cerotto con pomata antibiotica.
Temperatura intramuscolare Utilizzando l'incisione dalla biopsia muscolare, una termocoppia ipodermica (~ 26ga) (Physitemp Instruments LLC, Clifton, NJ) che è più piccola dell'ago utilizzato per iniettare la xilocaina verrà inserita nella pancia del muscolo per misurare la temperatura intramuscolare . Le letture della termocoppia si stabilizzano in circa 3 secondi e la termocoppia viene quindi rimossa. Le registrazioni per la temperatura intramuscolare saranno raccolte durante il processo di biopsia successivo all'intervento.
Temperatura cutanea La temperatura cutanea verrà misurata sulla superficie di ciascuna coscia utilizzando un termistore cutaneo (Physitemp Instruments LLC, Clifton, NJ), un termometro digitale a infrarossi e/o utilizzando una termocamera a infrarossi. Le misurazioni saranno prese contemporaneamente all'intramuscolare. Il termistore viene semplicemente posizionato sulla pelle per circa 3 secondi e viene quindi registrato. La termocamera a infrarossi può misurare e registrare le temperature superficiali per un campo di più superfici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi maschio o femmina di età compresa tra 19 e 45 anni ed è considerato
- basso rischio per l'attività fisica in base alle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
- attivo in modo ricreativo durante le 6 settimane precedenti la partecipazione rispettando le linee guida sull'attività minima ACSM
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona al di fuori della fascia di età 19-45
- non considerato "a basso rischio" nel modulo di stratificazione del rischio ACSM
- il mancato rispetto dei requisiti di esercizio per le 6 settimane precedenti sarà escluso.
- auto-segnalazione di una storia di lesioni articolari o muscolari che impedirebbe loro di completare in sicurezza le attività richieste
- auto-segnalazione di assunzione di farmaci da prescrizione o integratori che potrebbero interferire con questa ricerca
- auto-segnalazione di allergia alla xilocaina
- incinta
- allattamento al seno
- auto-riportare la sensibilità al caldo o al freddo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raffreddamento muscolare
L'intervento consisterà nell'applicazione di un bendaggio rinfrescante durante l'esercizio di resistenza bilaterale.
|
L'involucro di raffreddamento sarà impostato su 10°C
Macchine di resistenza (leg press e estensione del ginocchio).
12 ripetizioni max
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Non ci sarà alcuna alterazione della temperatura per questa gamba durante l'esercizio di resistenza bilaterale.
|
Macchine di resistenza (leg press e estensione del ginocchio).
12 ripetizioni max
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RT-qPCR per Forkhead Box O3 (FOXO3a)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per Forkhead Box O3 (FOXO3a) [risposta mRNA FOXO3a] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per motivo tripartito contenente 63 (TRIM63)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per motivo tripartito contenente 63 (TRIM63) [risposta mRNA di TRIM63] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per il fattore di crescita/differenziazione 8 (MSTN)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per il fattore di crescita/differenziazione 8 (MSTN) [risposta mRNA di MSTN] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per il fattore miogenico 5 (MYF5)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per Myogenic Factor 5 (MYF5) [risposta mRNA di MYF5] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per il fattore miogenico 6 (MYF6)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per Myogenic Factor 6 (MYF6) [risposta mRNA di MYF6] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per il fattore di potenziamento dei miociti 2A (MEF2a)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per Myciti Enhancer Factor 2A (MEF2a) [risposta mRNA di MEF2a] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per la differenziazione miogenica 1 (MYOD1)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per la differenziazione miogenica 1 (MYOD1) [risposta mRNA di MYOD1] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per miogenina (MYOG)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per miogenina (MYOG) [risposta mRNA di MYOG] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per la proteina ribosomiale S3 (RPS3)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per la proteina ribosomiale S3 (RPS3) [risposta mRNA di RPS3] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
|
RT-qPCR per la proteina ribosomiale L3 simile (RPL3L)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
RT-qPCR per la proteina ribosomiale L3 Like (RPL3L) [risposta mRNA di RPL3L] Modifica della piega calcolata utilizzando il metodo delta, delta CT relativo ai geni di riferimento stabili e alle misure pre-esercizio. |
4 ore dopo l'esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura muscolare
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
Temperatura intramuscolare
|
4 ore dopo l'esercizio
|
|
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'esercizio
|
Temperatura superficiale della pelle
|
4 ore dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin R Slivka, PHD, University Of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0072-22-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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