Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALXN1910 u zdrowych uczestników

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką ALXN1910 podawanego podskórnie i dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności pojedynczych rosnących dawek (SAD) ALXN1910 podskórnie (SC) i SAD ALXN1910 dożylnie (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy
  • Uczestnicy pochodzenia japońskiego są definiowani jako: Pierwsze pokolenie (urodzeni przez 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków).
  • Uczestnicy pochodzenia japońskiego muszą mieć od 20 do 55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub nawracająca choroba
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko.
  • Historia znaczącej reakcji alergicznej (np. anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego) na jakikolwiek produkt (np. żywność, farmaceutyk).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Historia narażenia na asfotazę alfa.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze asfotazy alfa lub ALXN1910 (np. fosforan sodu, chlorek sodu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg ALXN1910 IV lub Placebo IV.
Lek: ALXN1910
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1910 IV lub ALXN1910 SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo IV lub Placebo SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg ALXN1910 SC lub Placebo SC.
Lek: ALXN1910
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1910 IV lub ALXN1910 SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo IV lub Placebo SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 15 mg ALXN1910 IV lub Placebo IV.
Lek: ALXN1910
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1910 IV lub ALXN1910 SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo IV lub Placebo SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg ALXN1910 SC lub Placebo SC.
Lek: ALXN1910
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1910 IV lub ALXN1910 SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo IV lub Placebo SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 45 mg ALXN1910 SC lub Placebo SC.
Lek: ALXN1910
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1910 IV lub ALXN1910 SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo IV lub Placebo SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 135 mg ALXN1910 SC lub Placebo SC.
Lek: ALXN1910
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1910 IV lub ALXN1910 SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo IV lub Placebo SC zgodnie z przydzieloną im kohortą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) i emergentami poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po Drace) do 75 dnia
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję ALXN1910.
Dzień 1 (po Drace) do 75 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
CMAX oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek wznoszących się ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (TMAX)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
TMAX oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek wznoszących się ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Pozorna końcowa eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
T1/2 oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek wstępujących ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Λz oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek wznoszących się ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
AUC od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego koncentratu (Auct)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Auct oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek wstępujących ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
AUC od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (Auc∞)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
AUC∞ oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek wznoszących się ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
AUC od zera czasu do 168H (AUC0-168)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
AUC0-168 oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek rosnących ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Procent AUC∞ uzyskany przez ekstrapolację poza tlast (%aucex)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
%Aucex oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek rosnących ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Całkowity klirens ciała (dla kohort IV) lub pozorny prześwit (dla kohort SC) (CL lub CL/F)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Cl lub Cl/F oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek rosnących ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Objętość dystrybucji (dla kohort IV) lub pozorna objętość dystrybucji (dla kohort SC) (VD lub VD/F)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
VD lub VD/F oceniono jako parametr PK pojedynczych dawek rosnących ALXN1910.
Dni od 1 do 5 (do 96 godzin po Drace), po daje w dniach 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Stężenie pirofosforanu nieorganicznego w osoczu (PPI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Stężenia PPI w osoczu oceniono.
Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Stężenie pirydoksal (PL) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Oceniono stężenie PL w osoczu.
Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Stężenie w osoczu pirydoksal 5-fosforanu (PLP)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Oceniono stężenie PLP w osoczu.
Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Stężenie kwasu pirydoksycznego w osoczu (PA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Oceniono stężenie PA w osoczu.
Dzień 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 75
Liczba uczestników z pozytywnym leczeniem przeciwciał przeciwdrugowym (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po Drace) do 75 dnia
ADAS ALXN1910 oceniono jako parametr immunogenności. Odpowiedzi ADA-emergentne leczenie są zdefiniowane jako pozytywny wynik w testach ADA po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe są ujemne lub brakujące.
Dzień 1 (po Drace) do 75 dnia
Średni stosunek geometryczny (GMR) powierzchni pod krzywą (AUC∞) wartości podskórnej (SC) w porównaniu do dożylnego (iv) stężenie w surowicy ALXN1910
Ramy czasowe: Do 75 dnia
Oceniono absolutną biodostępność GMR AUC∞ ALXN1910 SC.
Do 75 dnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) u uczestników japońskich i nie-japońskich
Ramy czasowe: Do 75 dnia
Ocenę ilościową parametru PK (CMAX) oceniono między uczestnikami japońskich i nie-japońskich.
Do 75 dnia
AUC od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUTR) u japońskich i nie-japońskich uczestników
Ramy czasowe: Do 75 dnia
Ocenę ilościową parametru PK (AUTR) oceniono między uczestnikami japońskich i nie-japońsko.
Do 75 dnia
AUC od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (auc∞) u japońskich i nie-japońskich uczestników
Ramy czasowe: Do 75 dnia
Ocenę ilościową parametru PK (AUC∞) oceniono między uczestnikami japońskich i nie-japońsko.
Do 75 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu pirofosforanu nieorganicznego u uczestników japońskich i nie-japończyków
Ramy czasowe: Dzień 2, 15, 22, 43 i 75
Zmianę od wartości wyjściowej w parametrze PD nieorganicznym pirofosforan oceniano w czasie dla uczestników japońskich i nie-japońskich (kohorta 2 w porównaniu z kohortą 4) podczas aktywnego leczenia.
Dzień 2, 15, 22, 43 i 75
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu pirydoksal-5-fosforanu u japońskich i nie-japońskich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 2, 15, 22, 43 i 75
Zmiana od wartości wyjściowej parametru PD pirydoksal-5-fosforan oceniano z czasem dla uczestników japońskich i nie-japońskich (kohorta 2 w porównaniu z kohortą 4) podczas aktywnego leczenia
Dzień 2, 15, 22, 43 i 75
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu pirydoksalnym u japońskich i nie-japońskich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 2, 15, 22, 43 i 75
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze PD pirydoksal oceniano w czasie dla uczestników japońsko-japońskiego (kohorta 2 w porównaniu z kohortem 4) podczas aktywnego leczenia.
Dzień 2, 15, 22, 43 i 75
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kwasu pirydoksycznego u uczestników japońskich i nie-japończyków
Ramy czasowe: Dzień 2, 15, 22, 43 i 75
Zmianę od wartości wyjściowej w parametrze PD kwas pirydoksyczny oceniano w czasie dla uczestników japońskich i nie-japońskich (kohorta 2 w porównaniu z kohortą 4) podczas aktywnego obróbki.
Dzień 2, 15, 22, 43 i 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1910-HV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj