Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van ALXN1910 bij gezonde deelnemers
2 maart 2023 bijgewerkt door: Alexion
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van subcutaan en intraveneus toegediend ALXN1910 bij gezonde volwassen deelnemers
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van enkelvoudige oplopende doses (SAD's) van ALXN1910 subcutaan (SC) en SAD van ALXN1910 intraveneus (IV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers
- Deelnemers van Japanse afkomst worden gedefinieerd als: Eerste generatie (geboren uit 2 Japanse ouders en 4 Japanse grootouders).
- Deelnemers van Japanse afkomst moeten tussen de 20 en 55 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of terugkerende ziekte
- Huidige of relevante geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis van een significante allergische reactie (bijv. anafylaxie of angio-oedeem) op een product (bijv. voedsel, farmaceutica).
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Grote operatie of ziekenhuisopname binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1.
- Geschiedenis van blootstelling aan asfotase alfa.
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor hulpstoffen van asfotase alfa of ALXN1910 (bijv. natriumfosfaat, natriumchloride).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 5 mg ALXN1910 IV of Placebo IV.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1910 IV of ALXN1910 SC volgens hun toegewezen cohort.
Deelnemers krijgen Placebo IV of Placebo SC volgens hun toegewezen cohort.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 15 mg ALXN1910 SC of Placebo SC.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1910 IV of ALXN1910 SC volgens hun toegewezen cohort.
Deelnemers krijgen Placebo IV of Placebo SC volgens hun toegewezen cohort.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
De deelnemer krijgt een enkele dosis van 15 mg ALXN1910 IV of Placebo IV.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1910 IV of ALXN1910 SC volgens hun toegewezen cohort.
Deelnemers krijgen Placebo IV of Placebo SC volgens hun toegewezen cohort.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Japanse deelnemers krijgen een enkele dosis van 15 mg ALXN1910 SC of Placebo SC.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1910 IV of ALXN1910 SC volgens hun toegewezen cohort.
Deelnemers krijgen Placebo IV of Placebo SC volgens hun toegewezen cohort.
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 45 mg ALXN1910 SC of Placebo SC.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1910 IV of ALXN1910 SC volgens hun toegewezen cohort.
Deelnemers krijgen Placebo IV of Placebo SC volgens hun toegewezen cohort.
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 135 mg ALXN1910 SC of Placebo SC.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1910 IV of ALXN1910 SC volgens hun toegewezen cohort.
Deelnemers krijgen Placebo IV of Placebo SC volgens hun toegewezen cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 (na toediening) tot en met dag 75
|
Dag 1 (na toediening) tot en met dag 75
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (dosering) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Dag 1 (na toediening) tot en met dag 75
|
Dag 1 (na toediening) tot en met dag 75
|
|
Plasmaconcentratie van anorganisch pyrofosfaat (PPi), pyridoxal-5'-fosfaat (PLP), pyridoxal (PL) en pyridoxinezuur
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
Dag 1 (predosis), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van oppervlakte onder de curve (AUC) Waarden van subcutane (SC) versus intraveneuze (IV) serumconcentratie van ALXN1910
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
Dag 1 tot en met 5 (vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis), na de dosis op de dagen 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALXN1910-HV-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk