Безопасность и переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование ALXN1910 у здоровых участников
2 марта 2023 г. обновлено: Alexion
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы подкожно и внутривенно вводимого ALXN1910 у здоровых взрослых участников
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности однократных возрастающих доз (SAD) ALXN1910 подкожно (п/к) и САД ALXN1910 внутривенно (в/в).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- Участники японского происхождения определяются как: Первое поколение (рожденные от 2 японских родителей и 4 японских бабушек и дедушек).
- Участники японского происхождения должны быть в возрасте от 20 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Текущее или рецидивирующее заболевание
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть участника риску.
- История значительной аллергической реакции (например, анафилаксия или ангионевротический отек) на любой продукт (например, продукты питания, фармацевтические препараты).
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Серьезная операция или госпитализация в течение 90 дней до введения дозы в День 1.
- История воздействия асфотазы альфа.
- История аллергии или гиперчувствительности к вспомогательным веществам асфотаза альфа или ALXN1910 (например, фосфат натрия, хлорид натрия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат разовую дозу 5 мг ALXN1910 внутривенно или плацебо внутривенно.
|
Участники получат одну дозу ALXN1910 внутривенно или ALXN1910 SC в соответствии с назначенной им когортой.
Участники получат Placebo IV или Placebo SC в соответствии с назначенной им когортой.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат разовую дозу 15 мг ALXN1910 SC или плацебо SC.
|
Участники получат одну дозу ALXN1910 внутривенно или ALXN1910 SC в соответствии с назначенной им когортой.
Участники получат Placebo IV или Placebo SC в соответствии с назначенной им когортой.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участник получит разовую дозу 15 мг ALXN1910 внутривенно или плацебо внутривенно.
|
Участники получат одну дозу ALXN1910 внутривенно или ALXN1910 SC в соответствии с назначенной им когортой.
Участники получат Placebo IV или Placebo SC в соответствии с назначенной им когортой.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники из Японии получат разовую дозу 15 мг ALXN1910 SC или плацебо SC.
|
Участники получат одну дозу ALXN1910 внутривенно или ALXN1910 SC в соответствии с назначенной им когортой.
Участники получат Placebo IV или Placebo SC в соответствии с назначенной им когортой.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Участники получат разовую дозу 45 мг ALXN1910 SC или плацебо SC.
|
Участники получат одну дозу ALXN1910 внутривенно или ALXN1910 SC в соответствии с назначенной им когортой.
Участники получат Placebo IV или Placebo SC в соответствии с назначенной им когортой.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Участники получат разовую дозу 135 мг ALXN1910 SC или плацебо SC.
|
Участники получат одну дозу ALXN1910 внутривенно или ALXN1910 SC в соответствии с назначенной им когортой.
Участники получат Placebo IV или Placebo SC в соответствии с назначенной им когортой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 75-й день.
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 75-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 (дозирование) до последней определяемой количественно концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами, возникающими при лечении (ADA)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 75-й день.
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 75-й день.
|
|
Концентрация в плазме неорганического пирофосфата (PPi), пиридоксаль-5'-фосфата (PLP), пиридоксаля (PL) и пиридоксовой кислоты
Временное ограничение: День 1 (до приема), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75 день
|
День 1 (до приема), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75 день
|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) площади под кривой (AUC) значений подкожной (SC) и внутривенной (IV) концентрации ALXN1910 в сыворотке
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
Дни с 1 по 5 (до введения дозы и до 96 часов после ее введения), после введения дозы в дни 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 75.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1910-HV-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers