ALXN1910:n turvallisuus ja siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alexion
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus ihonalaisesti ja suonensisäisesti annetusta ALXN1910:stä terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ihonalaisen ALXN1910:n (SC) ja kerta-annosten (SC) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä. Suonensisäisen ALXN1910:n SAD (IV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat
- Japanilaista syntyperää olevat osallistujat määritellään seuraavasti: Ensimmäinen sukupolvi (syntyneet 2 japanilaiselle vanhemmalle ja 4 japanilaiselle isovanhemmalle).
- Japanilaista syntyperää olevien osallistujien on oltava 20-55-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai toistuva sairaus
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan.
- Aiempi merkittävä allerginen reaktio (esim. anafylaksia tai angioödeema) mille tahansa tuotteelle (esim. ruoka, lääke).
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Suuri leikkaus tai sairaalahoito 90 päivän sisällä ennen annostelua päivänä 1.
- Aiempi altistuminen asfotaasi alfalle.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys asfotaasi alfan tai ALXN1910:n apuaineille (esim. natriumfosfaatti, natriumkloridi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg ALXN1910 IV tai lumelääke IV.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1910 IV:tä tai ALXN1910 SC:tä heille osoitetun kohortin mukaan.
Osallistujat saavat Placebo IV:n tai Placebo SC:n heille määrätyn kohortin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden 15 mg:n annoksen ALXN1910 SC:tä tai Placebo SC:tä.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1910 IV:tä tai ALXN1910 SC:tä heille osoitetun kohortin mukaan.
Osallistujat saavat Placebo IV:n tai Placebo SC:n heille määrätyn kohortin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistuja saa kerta-annoksen 15 mg ALXN1910 IV tai lumelääke IV.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1910 IV:tä tai ALXN1910 SC:tä heille osoitetun kohortin mukaan.
Osallistujat saavat Placebo IV:n tai Placebo SC:n heille määrätyn kohortin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Japanilaiset osallistujat saavat yhden 15 mg:n annoksen ALXN1910 SC:tä tai Placebo SC:tä.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1910 IV:tä tai ALXN1910 SC:tä heille osoitetun kohortin mukaan.
Osallistujat saavat Placebo IV:n tai Placebo SC:n heille määrätyn kohortin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat saavat kerta-annoksen 45 mg ALXN1910 SC tai Placebo SC.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1910 IV:tä tai ALXN1910 SC:tä heille osoitetun kohortin mukaan.
Osallistujat saavat Placebo IV:n tai Placebo SC:n heille määrätyn kohortin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Osallistujat saavat yhden 135 mg:n annoksen ALXN1910 SC:tä tai Placebo SC:tä.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1910 IV:tä tai ALXN1910 SC:tä heille osoitetun kohortin mukaan.
Osallistujat saavat Placebo IV:n tai Placebo SC:n heille määrätyn kohortin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 75
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 75
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
|
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (annostelu) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 75
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 75
|
|
Epäorgaanisen pyrofosfaatin (PPi), pyridoksaali-5'-fosfaatin (PLP), pyridoksaalin (PL) ja pyridoksihapon pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
Päivä 1 (ennakkoannos), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
|
Ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) seerumipitoisuuden ALXN1910:n käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
Päivät 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivinä 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 75
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1910-HV-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .