Studio sulla sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ALXN1910 in partecipanti sani
7 febbraio 2025 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente di ALXN1910 somministrato per via sottocutanea ed endovenosa in partecipanti adulti sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di singole dosi ascendenti (SAD) di ALXN1910 per via sottocutanea (SC) e SAD di ALXN1910 endovenoso (IV).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- I partecipanti di origine giapponese sono definiti come: Prima generazione (nati da 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi).
- I partecipanti di origine giapponese devono avere un'età compresa tra i 20 ei 55 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia in atto o ricorrente
- Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante.
- Anamnesi di reazione allergica significativa (p. es., anafilassi o angioedema) a qualsiasi prodotto (p. es., cibo, farmaceutico).
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Chirurgia maggiore o ricovero in ospedale entro 90 giorni prima della somministrazione al Giorno 1.
- Storia di esposizione ad asfotase alfa.
- Storia di allergia o ipersensibilità agli eccipienti di asfotase alfa o ALXN1910 (ad es. fosfato di sodio, cloruro di sodio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di 5 mg di ALXN1910 IV o Placebo IV.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1910 IV o ALXN1910 SC in base alla coorte assegnata.
I partecipanti riceveranno Placebo IV o Placebo SC in base alla loro coorte assegnata.
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di 15 mg di ALXN1910 SC o Placebo SC.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1910 IV o ALXN1910 SC in base alla coorte assegnata.
I partecipanti riceveranno Placebo IV o Placebo SC in base alla loro coorte assegnata.
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Sperimentale: Coorte 3
Il partecipante riceverà una singola dose di 15 mg di ALXN1910 IV o Placebo IV.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1910 IV o ALXN1910 SC in base alla coorte assegnata.
I partecipanti riceveranno Placebo IV o Placebo SC in base alla loro coorte assegnata.
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Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose di 15 mg di ALXN1910 SC o Placebo SC.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1910 IV o ALXN1910 SC in base alla coorte assegnata.
I partecipanti riceveranno Placebo IV o Placebo SC in base alla loro coorte assegnata.
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Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti riceveranno una singola dose di 45 mg di ALXN1910 SC o Placebo SC.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1910 IV o ALXN1910 SC in base alla coorte assegnata.
I partecipanti riceveranno Placebo IV o Placebo SC in base alla loro coorte assegnata.
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Sperimentale: Coorte 6
I partecipanti riceveranno una singola dose di 135 mg di ALXN1910 SC o Placebo SC.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1910 IV o ALXN1910 SC in base alla coorte assegnata.
I partecipanti riceveranno Placebo IV o Placebo SC in base alla loro coorte assegnata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 (postdose) fino al giorno 75
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È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità di ALXN1910.
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Giorno 1 (postdose) fino al giorno 75
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Il CMAX è stato valutato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Time to Massima concentrazione sierica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Il TMAX è stato valutato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Apparente Eliminazione terminale Mezza vita (T1/2)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Il T1/2 è stato assegnato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Costante di tasso di eliminazione in fase terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Il λZ è stato assegnato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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AUC dal tempo zero all'ultimo concentrato quantificabile (AUCT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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L'AUCT è stato assegnato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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L'AUC∞ è stato assegnato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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AUC dal tempo zero a 168h (AUC0-168)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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L'AUC0-168 è stato valutato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Percentuale di Auc∞ ottenuta mediante estrapolazione oltre TLAST (%Aucex)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Il %Aucex è stato valutato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Clearance del corpo totale (per coorti IV) o clearance apparente (per coorti SC) (CL o CL/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Il CL o CL/F è stato assegnato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Volume di distribuzione (per coorti IV) o volume apparente di distribuzione (per coorti SC) (VD o VD/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Il VD o VD/F è stato valutato come parametro PK di singole dosi ascendenti di ALXN1910.
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Giorni da 1 a 5 (prevale e fino a 96 ore postdose), postdosio nei giorni 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Concentrazione plasmatica di pirofosfato inorganico (PPI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Le concentrazioni plasmatiche di PPI sono state valutate.
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Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Concentrazione plasmatica di piridoxal (PL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di PL.
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Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Concentrazione plasmatica di 5-fosfato piridossale (PLP)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di PLP.
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Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Concentrazione plasmatica di acido piridossico (PA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di PA.
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Giorno 1 (Predose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 75
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Numero di partecipanti con anticorpi antidrug emergenti positivi (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (postdose) fino al giorno 75
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L'ADAS di ALXN1910 è stato valutato come parametro di immunogenicità.
Le risposte ADA emergenti dal trattamento sono definite come un risultato positivo nel dose di prima dose di dosaggio ADA, quando i risultati di base sono negativi o mancanti.
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Giorno 1 (postdose) fino al giorno 75
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Rapporto medio geometrico (GMR) di area sotto la curva (AUC∞) valori di concentrazione sierica sottocutanea (SC) contro endovenosa (IV) di ALXN1910
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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È stata valutata la biodisponibilità assoluta GMR AUC dell'ALXN1910 SC.
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Fino al giorno 75
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Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) nei partecipanti giapponesi e non giapponesi
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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La valutazione quantitativa del parametro PK (CMAX) è stata valutata tra partecipanti giapponesi e non giapponesi.
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Fino al giorno 75
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AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCT) nei partecipanti giapponesi e non giapponesi
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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La valutazione quantitativa del parametro PK (AUCT) è stata valutata tra partecipanti giapponesi e non giapponesi.
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Fino al giorno 75
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AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC∞) nei partecipanti giapponesi e non giapponesi
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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La valutazione quantitativa del parametro PK (AUC∞) è stata valutata tra partecipanti giapponesi e non giapponesi.
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Fino al giorno 75
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Cambiamento dalla linea di base nella concentrazione di pirofosfato inorganico nei partecipanti giapponesi e non giapponesi
Lasso di tempo: Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Il cambiamento dal basale nel parametro PD pirofosfato inorganico è stato valutato nel tempo per i partecipanti giapponesi e non giapponesi (coorte 2 contro coorte 4) sul trattamento attivo.
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Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Variazione dalla linea di base nella concentrazione piridossale-5-fosfato nei partecipanti giapponesi e non giapponesi
Lasso di tempo: Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Il cambiamento dal basale nel parametro PD Pyridoxal-5-fosfato è stato valutato nel tempo per i partecipanti giapponesi e non giapponesi (coorte 2 contro coorte 4) sul trattamento attivo
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Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Cambiamento dal basale nella concentrazione piridossale in partecipanti giapponesi e non giapponesi
Lasso di tempo: Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Il cambiamento dal basale nel parametro PD Pyridoxal è stato valutato nel tempo per i partecipanti giapponesi e non giapponesi (coorte 2 contro coorte 4) al trattamento attivo.
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Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Cambiamento dalla linea di base nella concentrazione di acido piridossico nei partecipanti giapponesi e non giapponesi
Lasso di tempo: Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Il cambiamento dal basale nell'acido piridossico dei parametri PD è stato valutato nel tempo per i partecipanti giapponesi e non giapponesi (coorte 2 contro coorte 4) al trattamento attivo.
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Giorno 2, 15, 22, 43 e 75
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN1910-HV-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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