건강한 참여자를 대상으로 한 ALXN1910의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2023년 3월 2일 업데이트: Alexion
건강한 성인 참가자를 대상으로 ALXN1910을 피하 및 정맥으로 투여한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 ALXN1910 피하(SC) 및 ALXN1910 정맥 주사(IV)의 SAD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- 일본계 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. 1세대(2명의 일본인 부모와 4명의 일본인 조부모에게서 태어남).
- 일본계 참가자는 20세에서 55세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 재발성 질병
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 모든 제품(예: 식품, 의약품)에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종)의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- Day1 투약 전 90일 이내 대수술 또는 입원.
- 아스포타제 알파에 노출된 이력.
- 아스포타제 알파 또는 ALXN1910(예: 인산나트륨, 염화나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
참가자는 5mg의 ALXN1910 IV 또는 위약 IV의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 할당된 코호트에 따라 ALXN1910 IV 또는 ALXN1910 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 IV 또는 위약 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 2
참가자는 15mg의 ALXN1910 SC 또는 위약 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 할당된 코호트에 따라 ALXN1910 IV 또는 ALXN1910 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 IV 또는 위약 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 3
참가자는 15mg의 ALXN1910 IV 또는 위약 IV의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 할당된 코호트에 따라 ALXN1910 IV 또는 ALXN1910 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 IV 또는 위약 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 4
일본 참가자는 15mg의 ALXN1910 SC 또는 위약 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 할당된 코호트에 따라 ALXN1910 IV 또는 ALXN1910 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 IV 또는 위약 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 5
참가자는 45mg의 ALXN1910 SC 또는 위약 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 할당된 코호트에 따라 ALXN1910 IV 또는 ALXN1910 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 IV 또는 위약 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 6
참가자는 135mg의 ALXN1910 SC 또는 위약 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 할당된 코호트에 따라 ALXN1910 IV 또는 ALXN1910 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 IV 또는 위약 SC를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 75일까지
|
1일(투여 후)부터 75일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
|
관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
|
시간 0(투여)에서 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUCt)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
|
치료 응급 항약물 항체(ADA)가 있는 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 75일까지
|
1일(투여 후)부터 75일까지
|
|
무기 피로인산(PPi), 피리독살-5'-인산(PLP), 피리독살(PL) 및 피리독산의 혈장 농도
기간: 1일(투여 전), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
1일(투여 전), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
|
ALXN1910의 피하(SC) 대 정맥(IV) 혈청 농도의 곡선하 면적(AUC) 값의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
1~5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간), 투약 후 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 75일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .