Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie ALXN1910 u zdravých účastníků

7. února 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou subkutánně a intravenózně podávaného ALXN1910 u zdravých dospělých účastníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a imunogenicity jednotlivých vzestupných dávek (SAD) ALXN1910 subkutánně (SC) a SAD ALXN1910 intravenózně (IV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • Účastníci japonského původu jsou definováni jako: První generace (narozená 2 japonským rodičům a 4 japonským prarodičům).
  • Účastníci japonského původu musí být ve věku 20 až 55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo opakující se onemocnění
  • Současná nebo relevantní historie fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku.
  • Anamnéza významné alergické reakce (např. anafylaxe nebo angioedému) na jakýkoli produkt (např. potravinu, léčivo).
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace během 90 dnů před podáním dávky v den 1.
  • Anamnéza expozice asfotáze alfa.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky asfotázy alfa nebo ALXN1910 (např. fosforečnan sodný, chlorid sodný).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 5 mg ALXN1910 IV nebo Placebo IV.
Lék: ALXN1910
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1910 IV nebo ALXN1910 SC podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV nebo Placebo SC podle přiřazené kohorty.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 15 mg ALXN1910 SC nebo Placebo SC.
Lék: ALXN1910
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1910 IV nebo ALXN1910 SC podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV nebo Placebo SC podle přiřazené kohorty.
Experimentální: Kohorta 3
Účastník obdrží jednu dávku 15 mg ALXN1910 IV nebo Placebo IV.
Lék: ALXN1910
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1910 IV nebo ALXN1910 SC podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV nebo Placebo SC podle přiřazené kohorty.
Experimentální: Kohorta 4
Japonští účastníci dostanou jednorázovou dávku 15 mg ALXN1910 SC nebo Placebo SC.
Lék: ALXN1910
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1910 IV nebo ALXN1910 SC podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV nebo Placebo SC podle přiřazené kohorty.
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 45 mg ALXN1910 SC nebo Placebo SC.
Lék: ALXN1910
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1910 IV nebo ALXN1910 SC podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV nebo Placebo SC podle přiřazené kohorty.
Experimentální: Kohorta 6
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 135 mg ALXN1910 SC nebo Placebo SC.
Lék: ALXN1910
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1910 IV nebo ALXN1910 SC podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV nebo Placebo SC podle přiřazené kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: 1. den (postdace) do 75. den
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost ALXN1910.
1. den (postdace) do 75. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
CMAX byl hodnocen jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Čas do maximální pozorované koncentrace séra (TMAX)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
TMAX byl uvězněn jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
T1/2 byl uložen jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Konstanta eliminace eliminace terminální fáze (λz)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Λz byl zastoupen jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentratio (AUCT)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
AUCT byl uvězněn jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
AUC z času nula extrapolované na nekonečno (AUC∞)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
AUC∞ byl zastoupen jako parametr PK jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
AUC od času nula do 168 hodin (AUC0-168)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
AUC0-168 byl uložen jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Procento AUC∞ získané extrapolací za tlast (%AUCEX)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
%AUCEX byl uložen jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Celková vůle těla (pro IV kohorty) nebo zjevná vůle (pro SC kohorty) (CL nebo CL/F)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Cl nebo Cl/F byl zařazen jako PK parametr jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Objem distribuce (pro IV kohorty) nebo zjevný objem distribuce (pro kohorty SC) (VD nebo VD/F)
Časové okno: Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
VD nebo VD/F byl umocněn jako parametr PK jednotlivých vzestupných dávek ALXN1910.
Dny 1 až 5 (předložte a až 96 hodin podolce), podobení ve dnech 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Plazmatická koncentrace anorganického pyrofosfátu (PPI)
Časové okno: Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Plazmatické koncentrace PPI byly zasouzeny.
Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Plazmatická koncentrace pyridoxalu (PL)
Časové okno: Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Byly hodnoceny plazmatické koncentrace PL.
Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Plazmatická koncentrace pyridoxálního 5-fosfátu (PLP)
Časové okno: Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Byly hodnoceny plazmatické koncentrace PLP.
Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Plazmatická koncentrace kyseliny pyridoxové (PA)
Časové okno: Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Byly hodnoceny plazmatické koncentrace PA.
Den 1 (předpověď), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 75
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčbě proti léčbě (ADAS)
Časové okno: 1. den (postdace) do 75. den
ADAS ALXN1910 byl hodnocen jako parametr imunogenity. Reakce ADA s léčbou jsou definovány jako pozitivní výsledek v první dávce testu ADA, pokud jsou výchozí výsledky negativní nebo chybějící.
1. den (postdace) do 75. den
Geometrický průměrný poměr (GMR) plochy pod křivkou (AUC∞) hodnoty subkutánních (SC) versus intravenózní (IV) sérové ​​koncentrace ALXN1910
Časové okno: Až den 75
Byla hodnocena absolutní biologická dostupnost GMR AUC∞ ALXN1910 SC.
Až den 75
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) u japonských a ne-japonských účastníků
Časové okno: Až den 75
Kvantitativní hodnocení parametru PK (CMAX) bylo hodnoceno mezi japonskými a ne-japonskými účastníky.
Až den 75
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCT) u japonských a nejaponských účastníků
Časové okno: Až den 75
Kvantitativní hodnocení parametru PK (AUCT) bylo hodnoceno mezi japonskými a ne-japonskými účastníky.
Až den 75
AUC od času nula extrapolované na nekonečno (AUC∞) u japonských a nejaponských účastníků
Časové okno: Až den 75
Kvantitativní hodnocení parametru PK (AUC∞) bylo hodnoceno mezi japonskými a ne-japonskými účastníky.
Až den 75
Změna z výchozí hodnoty u koncentrace anorganického pyrofosfátu u japonských a nejaponských účastníků
Časové okno: Den 2, 15, 22, 43 a 75
Změna z výchozí hodnoty v parametru PD anorganický pyrofosfát byla v průběhu času hodnocena u japonských a ne-japonských účastníků (kohorta 2 versus kohorta 4) při aktivní léčbě.
Den 2, 15, 22, 43 a 75
Změňte se z výchozí hodnoty koncentrace pyridoxalu-5-fosfátu u japonských a nejaponských účastníků
Časové okno: Den 2, 15, 22, 43 a 75
Změna z výchozí hodnoty v parametru PD Pyridoxal-5-fosfát byla v průběhu času hodnocena u japonských a ne-japonských účastníků (kohorta 2 versus kohorta 4) při aktivní léčbě
Den 2, 15, 22, 43 a 75
Změňte se z výchozí hodnoty v koncentraci pyridoxálních u japonských a nejaponských účastníků
Časové okno: Den 2, 15, 22, 43 a 75
Změna z výchozí hodnoty v parametru PD Pyridoxal byla v průběhu času hodnocena pro japonské a ne-japonské účastníky (kohorta 2 versus kohorta 4) při aktivní léčbě.
Den 2, 15, 22, 43 a 75
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny pyridoxické u japonských a nejaponských účastníků
Časové okno: Den 2, 15, 22, 43 a 75
Změna z výchozí hodnoty v parametru PD kyseliny pyridoxové byla v průběhu času hodnocena pro japonské a ne-japonské účastníky (kohorta 2 versus kohorta 4) při aktivní léčbě.
Den 2, 15, 22, 43 a 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1910-HV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit