Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapeutyczne oceniające skuteczność noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu związanemu z intubacją podczas operacji serca lub klatki piersiowej (EPITUBE-HEART)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Interwencyjne badanie terapeutyczne fazy 3 oceniające skuteczność noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu związanemu z intubacją podczas operacji kardiochirurgicznej lub torakochirurgicznej — jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego

Niedociśnienie tętnicze podczas znieczulenia ogólnego (GA) jest poważnym zdarzeniem. Chociaż podczas zabiegu chirurgicznego może wystąpić niedociśnienie, zwykle występuje ono po indukcji GA (tj. po wstrzyknięciu leków w celu umożliwienia intubacji). Wynika to z wstrzykiwania dużych dawek leków znieczulających o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne przez krótki czas w celu wywołania głębokiego snu, aby umożliwić intubację w celu sztucznej wentylacji.

Zapobieganie niedociśnieniu podczas operacji było szeroko badane. Natomiast zapobieganie hipotonii po indukcji GA było przedmiotem tylko dwóch randomizowanych badań na OIOM i trzech nierandomizowanych badań na sali operacyjnej z niewielką liczbą pacjentów. Poziom dowodów na stosowanie noradrenaliny na bloku operacyjnym pozostaje niski.

Hipotezą badania jest to, że noradrenalina inicjowana podczas preoksygenacji może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagający operacji kardiochirurgicznej lub klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym
  • Wymagający cewnika do pomiaru ciśnienia krwi przed indukcją GA

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna po przybyciu na salę operacyjną
  • Niedociśnienie po przybyciu na salę operacyjną: Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub Średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg
  • Nadciśnienie po przybyciu na salę operacyjną: Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub Średnie ciśnienie tętnicze > 100 mmHg
  • Osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Nie można wyrazić zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Operacja awaryjna (nie może być opóźniona o 24 godziny)
  • Bieżący udział w protokole interwencyjnym, który koliduje z kryteriami oceny badania
  • Niezrzeszony lub nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Brak świadomej i pisemnej zgody pacjenta
  • Pacjent z poszerzoną aortą zagrożoną pęknięciem (np. na przykład przewlekła dyssekcja)
  • Pacjent z ciężką niewydolnością aorty
  • Leczone nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, które może wykazywać nadwrażliwość na noradrenalinę i zaostrzenia nadciśnienia tętniczego napady nadciśnienia tętniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noradrenalina
Noradrenalina rozcieńczona do 16 µg/ml podawana we wlewie z szybkością 0,06 g/kg/min przez obwodowy przewód żylny od początku obwodowego przewodu żylnego od początku preoksygenacji
Lek: noradrenalina
noradrenalina
Brak interwencji: Standardowa opieka
standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie związane z intubacją
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego (indukcja)
Wystąpienie co najmniej jednego epizodu niedociśnienia tętniczego zdefiniowanego jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 55 mmHg przy średnim ciśnieniu krwi = (skurczowe ciśnienie krwi + 2 x rozkurczowe ciśnienie krwi)/3
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego (indukcja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji

Występowanie (tak/nie) powikłań związanych z intubacją:

Desaturacja < 80%, Ciężkie niedociśnienie (definiowane jako niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi < 80 mmHg), Zatrzymanie akcji serca, Śmierć podczas intubacji, Trudna intubacja (więcej niż dwie laryngoskopie i/lub zastosowanie alternatywnej techniki po optymalizacji ułożenia głowy, z lub bez zewnętrznej manipulacji krtani), zaburzenia rytmu serca (dodatkowe skurcze komorowe, migotanie komór, częstoskurcz komorowy), intubacja przełyku, zwracanie pokarmu/wdychanie, łamanie zębów
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Całkowita dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Całkowita dawka wazopresorów (noradrenalina, efedryna, neosynefryna)
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Czas trwania epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Skumulowany czas trwania epizodów niedociśnienia < 55 mmHg
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Zdarzenie niedociśnienia
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Co najmniej jeden pomiar średniego ciśnienia tętniczego < 65 mmHg
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Zdarzenie związane z nadciśnieniem
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Co najmniej jeden pomiar skurczowego ciśnienia krwi > 160 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego > 100 mmHg
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Rzut serca ECC
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Częstotliwość rzutu serca generowana przez krążenie pozaustrojowe w bpm (uderzenia na minutę)
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Ciśnienie w linii tętniczej ECC
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Ciśnienie tętnicze generowane przez krążenie pozaustrojowe w mmHg
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Temperatura linii tętniczej ECC
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Temperatura linii tętniczej generowana przez krążenie pozaustrojowe w stopniach Celsjusza
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Średnie ciśnienie tętnicze ECC
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Średnie ciśnienie tętnicze generowane przez krążenie pozaustrojowe w mmHg
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
ECC VO2
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
VO2 (objętość O2) generowane przez krążenie pozaustrojowe w litrach na minutę
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Czas trwania EKK
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Czas trwania krążenia pozaustrojowego w minutach
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
ECC SaO2
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Krążenie pozaustrojowe wygenerowało SaO2 (nasycenie krwi tętniczej O2) w procentach
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
ECC SvO2
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
SvO2 (nasycenie żylne O2) generowane przez krążenie pozaustrojowe w procentach
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
ECC PaO2
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Krążenie pozaustrojowe generowane PaO2 (ciśnienie tętnicze w O2) w kPa
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
ECC PaCO2
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
PaCO2 (ciśnienie tętnicze w CO2) generowane przez krążenie pozaustrojowe w kPa
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia intubacji
Wynik delirium
Ramy czasowe: Po ekstubacji w ciągu 48 godzin po operacji
Co najmniej epizod z wynikiem ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) wynoszącym 4 lub więcej (od 0 do 8, interpretacja binarna z wynikami od 0 do 4 wykluczającymi obecność majaczenia i wynikami większymi lub równymi 4 wskazującymi na obecność majaczenia, najwyższe wyniki nie są związane z większym nasileniem delirium)
Po ekstubacji w ciągu 48 godzin po operacji
Czas trwania leczenia noradrenaliną i dobutaminą
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po zabiegu
Czas trwania leczenia noradrenaliną (w godzinach) i dobutaminą (w godzinach)
W ciągu 28 dni po zabiegu
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: W 5 dni po zabiegu
Najniższa zmierzona wartość PaO2/FiO2 (ciśnienie tętnicze O2 / frakcja wdychana w tlenie)
W 5 dni po zabiegu
Dializa
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po zabiegu
Stosowanie dializy w intensywnej terapii (tak/nie)
W ciągu 28 dni po zabiegu
Indeks hemolizy
Ramy czasowe: W 5 dni po zabiegu
Maksymalny wskaźnik hemolizy (od 0 do 10000, przy czym wyższe wyniki są bardziej pejoratywne)
W 5 dni po zabiegu
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: W 5 dni po zabiegu
Występowanie ostrej niewydolności nerek. Kryterium to zostanie ocenione za pomocą skali KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) (stadium od 1 do 3, przy czym wyższe stopnie mają charakter bardziej pejoratywny). Każdy atak nerek zdefiniowany jako co najmniej stopień I zgodnie z tą klasyfikacją (1,5 do 1,9-krotności wskaźnika podstawowego) będzie uważany za ostrą niewydolność nerek. Składowa „ocena diuretyki” w skali KDIGO nie będzie stosowana ze względu na częstość stosowania diuretyków w kardiochirurgii.
W 5 dni po zabiegu
CVA
Ramy czasowe: W 5 dni po zabiegu
Wystąpienie CVA (incydent naczyniowo-mózgowy)
W 5 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji inwazyjnej po operacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji inwazyjnej w godzinach: czas ten określa czas trwania wentylacji mechanicznej między przybyciem na intensywną terapię a ekstubacją
Do 28 dni po zabiegu
Czas pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii w dniach: czas ten ocenia się między dniem przybycia na oddział intensywnej terapii a dniem, w którym uznaje się, że pacjent opuścił oddział intensywnej terapii (nie podlega już monitorowaniu na oddziale intensywnej terapii).
Do 28 dni po zabiegu
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Długość hospitalizacji w dniach
Do 28 dni po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Śmierć pacjenta
Do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mickael VOURC'H, MD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj