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Therapeutische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Noradrenalin bei der Prävention von Hypotonie im Zusammenhang mit der Intubation bei Herz- oder Thoraxchirurgie (EPITUBE-HEART)

6. März 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Therapeutische Interventionsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von Noradrenalin bei der Prävention von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Intubation bei Herz- oder Thoraxchirurgie – monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung des primären Endpunkts

Eine arterielle Hypotonie während einer Vollnarkose (GA) ist ein schwerwiegendes Ereignis. Während während einer Operation eine Hypotonie auftreten kann, tritt sie normalerweise nach der Induktion einer GA auf (d. h. nach der Injektion von Medikamenten zur Ermöglichung der Intubation). Dies liegt an der Injektion großer Dosen von Anästhetika mit gefäßerweiternder Wirkung über einen kurzen Zeitraum, um einen Tiefschlaf herbeizuführen, damit eine Intubation zur künstlichen Beatmung erfolgen kann.

Die Prävention von Hypotonie während einer Operation wurde ausführlich untersucht. Im Gegensatz dazu war die Prävention von Hypotonie nach GA-Induktion nur Gegenstand von zwei randomisierten Studien auf der Intensivstation und drei nicht-randomisierten Studien im OP mit kleinen Patientenzahlen. Die Evidenzlage für den Einsatz von Noradrenalin im Operationssaal ist nach wie vor gering.

Die Hypothese der Studie ist, dass Noradrenalin, das während der Präoxygenierung verabreicht wird, das Auftreten von Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche Herz- oder Thoraxoperation unter Vollnarkose
  • Benötigen eines Blutdruckkatheters vor der GA-Induktion

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität bei Ankunft im OP
  • Hypotonie bei Ankunft im Operationssaal: Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg
  • Bluthochdruck bei Ankunft im Operationssaal: Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder mittlerer arterieller Druck > 100 mmHg
  • Volljährige Person unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Einwilligung nicht möglich
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Notoperation (kann nicht um 24 Stunden verschoben werden)
  • Aktuelle Teilnahme an einem Interventionsprotokoll, das die Bewertungskriterien der Studie beeinträchtigt
  • Kein Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Fehlende informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Patient mit dilatierter Aorta mit Rupturgefahr (z. chronische Dissektion zum Beispiel)
  • Patient mit schwerer Aorteninsuffizienz
  • Behandelte hypertensive Anamnese, die möglicherweise eine Überempfindlichkeit gegen Noradrenalin und hypertensive Schübe und hypertensive Attacken aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Noradrenalin, verdünnt auf 16 µg/ml, infundiert mit 0,06 g/kg/min über die periphere Venenleitung vom Beginn der Präoxygenierung an
Arzneimittel: Noradrenalin
Noradrenalin
Kein Eingriff: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingte Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Vollnarkose (Einleitung)
Auftreten von mindestens einer Episode von arterieller Hypotonie, definiert durch einen mittleren arteriellen Druck unter 55 mmHg mit mittlerem Blutdruck = (systolischer Blutdruck + 2 x diastolischer Blutdruck)/3
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Vollnarkose (Einleitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation

Auftreten (ja/nein) von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation:

Untersättigung < 80 %, schwere Hypotonie (definiert als Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 80 mmHg), Herzstillstand, Tod während der Intubation, schwierige Intubation (mehr als zwei Laryngoskopien und/oder Verwendung einer alternativen Technik nach Optimierung der Kopfposition, mit oder ohne externe Kehlkopfmanipulation), Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Extrasystole, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie), ösophageale Intubation, Regurgitation/Inhalation, Zahnbruch
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Gesamtdosis Vasopressor
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Gesamtdosis Vasopressoren (Noradrenalin, Ephedrin, Neosynephrin)
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Dauer der Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Kumulierte Dauer von Hypotonieepisoden < 55 mmHg
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Hypotonie-Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Mindestens eine Messung des mittleren arteriellen Drucks < 65 mmHg
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Bluthochdruck-Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Mindestens eine systolische Blutdruckmessung > 160 mmHg oder mittlerer arterieller Druck > 100 mmHg
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Extrakorporale Zirkulation erzeugte Herzzeitvolumenfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute)
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC Arterieller Leitungsdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Extrakorporaler Kreislauf erzeugter arterieller Leitungsdruck in mmHg
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC-Arterienleitungstemperatur
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Durch die extrakorporale Zirkulation erzeugte arterielle Leitungstemperatur in Grad Celsius
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Durch die extrakorporale Zirkulation erzeugter mittlerer arterieller Druck in mmHg
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC VO2
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Durch die extrakorporale Zirkulation erzeugtes VO2 (Volumen O2) in Liter pro Minute
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC-Dauer
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Dauer der extrakorporalen Zirkulation in Minuten
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC SaO2
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Die extrakorporale Zirkulation erzeugte SaO2 (arterielle Sättigung in O2) in Prozent
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC-SvO2
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Die extrakorporale Zirkulation erzeugte SvO2 (venöse Sättigung in O2) in Prozent
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC PaO2
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Der extrakorporale Kreislauf erzeugt PaO2 (arterieller Druck in O2) in kPa
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
ECC PaCO2
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Durch den extrakorporalen Kreislauf erzeugter PaCO2 (arterieller Druck in CO2) in kPa
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Intubation
Delirium-Score
Zeitfenster: Nach Extubation innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Mindestens Episode mit ICDSC-Wert (Intensive Care Delirium Screening Checklist) von 4 oder mehr (0 bis 8, binäre Interpretation mit Werten von 0 bis 4, die das Vorhandensein eines Delirs ausschließen, und Werten größer oder gleich 4, die das Vorhandensein eines Delirs anzeigen, die höchste Werte sind nicht mit größerer Intensität des Delirs verbunden)
Nach Extubation innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Dauer der Behandlung mit Noradrenalin und Dobutamin
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Dauer der Behandlung mit Noradrenalin (in Stunden) und Dobutamin (in Stunden)
Innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
PaO2/FiO2
Zeitfenster: In den 5 postoperativen Tagen
Niedrigster gemessener PaO2/FiO2-Wert (arterieller O2-Druck / in Sauerstoff eingeatmeter Anteil).
In den 5 postoperativen Tagen
Dialyse
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Nutzung der Dialyse auf der Intensivstation (Ja/Nein)
Innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Hämolyse-Index
Zeitfenster: In den 5 postoperativen Tagen
Maximaler Hämolyseindex (0 bis 10000, wobei höhere Werte abwertender sind)
In den 5 postoperativen Tagen
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: In den 5 postoperativen Tagen
Auftreten von akutem Nierenversagen. Dieses Kriterium wird anhand der KDIGO-Skala (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) bewertet (Stufe 1 bis 3, wobei höhere Stufen abwertender sind). Als akutes Nierenversagen gilt jede Nierenattacke, die gemäß dieser Einteilung mindestens als Stadium I (1,5- bis 1,9-fache Basisrate) definiert ist. Die Komponente „Beurteilung der Harnausscheidung“ der KDIGO-Skala wird aufgrund der Häufigkeit des Einsatzes von Diuretika in der Herzchirurgie nicht verwendet.
In den 5 postoperativen Tagen
Lebenslauf
Zeitfenster: In den 5 postoperativen Tagen
Auftreten eines CVA (zerebrovaskulärer Unfall)
In den 5 postoperativen Tagen
Dauer der postoperativen invasiven Beatmung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Operation
Dauer der postoperativen invasiven Beatmung in Stunden: Diese Dauer ist definiert durch die Dauer der maschinellen Beatmung zwischen Ankunft auf der Intensivstation und Extubation
Bis 28 Tage nach der Operation
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen: Diese Dauer wird zwischen dem Tag der Ankunft auf der Intensivstation und dem Datum, an dem der Patient als verlassen gilt (nicht mehr der Überwachung auf der Intensivstation unterliegt), bewertet.
Bis 28 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis 28 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Operation
Tod des Patienten
Bis 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickael VOURC'H, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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