Wydolność wysiłkowa w rozstrzeni oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą po programie rehabilitacji pulmonologicznej w domu
Związek między ciężkością rozstrzeni oskrzeli a wydolnością wysiłkową w pilotażowym programie domowej rehabilitacji pulmonologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen Macarena
W wielu badaniach opisano niską wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (rozstrzenie oskrzeli inne niż mukowiscydoza), chociaż dostępnych jest niewiele badań dotyczących stosowania testu wysiłkowego (CPET) do oceny wydolności wysiłkowej i jej najważniejszych zmian po domowy program rehabilitacji oddechowej (PRHP). Ponadto niewiele badań dotyczyło tolerancji na ćwiczenia i aktywność fizyczną w ciężkich przypadkach choroby.
Celuje:
Ocena wydolności wysiłkowej pacjentów bez CF BQ stosujących CPET i aktywność fizyczną po domowym programie rehabilitacji oddechowej.
Metodologia:
Nasze badanie opisuje niefarmakologiczne badanie kliniczne u pacjentów z BQ bez mukowiscydozy w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen Macarena (Sewilla, Hiszpania). Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: kontrolną (która otrzymała instrukcje szkoleniowe) i grupę interwencyjną (która wzięła udział w specjalnym programie rehabilitacji oddechowej w domu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Virginia Almadana Pacheco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewne rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli innych niż CF (HRCT klatki piersiowej)
- Wiek powyżej 18 lat, stabilna klinicznie w ciągu ostatnich 6 tygodni (brak konieczności antybiotykoterapii z powodu zaostrzeń) i duszność powyżej 1 według zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Inne choroby dróg oddechowych (astma lub POChP)
- Fizyczna niezdolność do wykonania programu treningu fizycznego (patologia nerwowo-mięśniowa lub urazy szczątkowe).
- Palacze lub byli palacze krócej niż 6 miesięcy lub z historią spożycia 15 opakowań rocznie.
- Mukowiscydoza.
- Aktywne infekcje (aspergiloza oskrzelowo-płucna, gruźlica płuc).
- Aktywna gruźlica.
- Choroby medyczne, które narażają osobę na ryzyko dekompensacji z powodu wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej lub próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (niestabilna choroba niedokrwienna serca, ostry zawał mięśnia sercowego krótszy niż 1 miesiąc).
- Ciąża
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające odpowiednią interpretację wskazań lub wykonanie badań.
- Uczestniczył w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Domowa grupa interwencyjna programu rehabilitacji oddechowej (PRHP) (IG)
Uczestnikom przydzielono dwie sesje szpitalne: w pierwszej sesji fizjoterapeuta wyjaśnił ćwiczenia do wykonania w domu, a po 4 tygodniach odbyła się sesja przypominająca.
Wezwanie przypominające odbywało się co tydzień przez 8 tygodni.
Pacjentom zalecono wykonywanie ćwiczeń co najmniej 3 razy w tygodniu.
W kwestionariuszu odnotowywano, ile razy wykonywali aktywność fizyczną i czas jej trwania
|
Program treningu siłowego obejmował ćwiczenia kończyn górnych i dolnych, początkowo bez ciężarków, stopniowo zwiększając je raz w tygodniu w zależności od objawów, w 2 seriach po 6-8 powtórzeń, przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Zalecane ćwiczenia to „wieszak” (który ćwiczy mięsień najszerszy grzbietu), „motylek” (mięsień piersiowy większy), „wyciskanie szyi” (mięsień trójgłowy ramienia i naramienny), zginanie nóg (biceps femoris i mięsień brzuchaty łydki) oraz prostowanie nóg (mięsień czworogłowy kości udowej). Jako trening oporowy pacjenci mogli wybierać między chodzeniem a jazdą na rowerze od 3 do 5 dni w tygodniu przez co najmniej 20 minut, wydłużając czas trwania ćwiczeń tygodniowo, w zależności od objawów
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali ogólne pisemne porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą (rozstrzen oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą) po domowym programie rehabilitacji oddechowej (PRHP). Zmiana VO2 (zużycie tlenu, ml/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Pomiar za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) ze zużyciem tlenu przeprowadzono na początku badania iw 8. tygodniu programu.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej (METS) rozstrzeni oskrzeli Non-CF i jego zmiany po PRHP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą akcelerometru Multisensor ArmBand (METS).
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Wpływ jakości życia przed i po PRHP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w Kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) po PRHP: Mieć 50 pozycji z 3 składnikami Symptomy, Aktywności, Wpływ i całkowity wynik.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana duszności według zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Liczba przyjęć do szpitala w poprzednim miesiącu
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Poziom aktywności fizycznej (liczba kroków) rozstrzeni oskrzeli Non-CF i jego zmiany po PRHP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą akcelerometru Multisensor ArmBand (liczba kroków).
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Virginia Almadana, PhD, Virgen Macarena University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHNR15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .