Kwantyfikacja antysensownego RNA HIV u pacjentów
Kwantyfikacja transkryptów antysensownego VIH-1 i porównanie w różnych grupach pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół badawczy określi ilościowo poziom ekspresji wszystkich antysensownych transkryptów HIV-1 w PBMC z dwóch grup osób zakażonych HIV-1: nieleczonych i kontrolowanych wirusologicznie w trakcie leczenia.
Zespół badawczy zbada również (i) korelację między poziomem ekspresji wszystkich antysensownych transkryptów HIV-1 a poziomami całkowitego i zintegrowanego DNA HIV-1 w PBMC, (ii) korelację między poziomem ekspresji niesplicowanych 1 sensowny transkrypt oraz poziomy całkowitego i zintegrowanego DNA HIV-1 w PBMC, (iii) korelacja między poziomami ekspresji całkowitych antysensownych transkryptów HIV-1 a poziomem niezłożonego sensownego transkryptu HIV-1 w PBMC, (iv) czy korelacje są różne w dwóch grupach osób zakażonych HIV-1: pacjenci nadal nieleczeni vs. pacjenci z kontrolą wirusologiczną w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego. Kwantyfikacja transkryptów wirusowych będzie polegać na ilościowym RT-PCR, dającym ilość wirusowych RNA, znormalizowaną na podstawie ekspresji 2 genów podstawowych, oraz na cyfrowym RT-PCR, dającym bezwzględną liczbę wirusowych kopii RNA.
Kwantyfikacja całkowitego i zintegrowanego DNA HIV-1 będzie opierać się na ilościowym PCR dającym liczbę kopii DNA HIV-1/milion PBMC, zgodnie z techniką opisaną w Tremeaux P i in., EBioMedicine 2019;41:455-64. Procent nienaruszonego prowirusowego DNA zostanie oszacowany zgodnie z techniką opisaną w Bruner KM i in., Nature 2019; 566:120-5
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Jean-Paul VIARD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV-1
umiejętność zrozumienia celów i protokołów badań oraz podpisania świadomej zgody
* grupa 1: wcześniej nieleczeni pacjenci z wykrywalnym mianem wirusa HIV-1
- Nie otrzymał żadnego leczenia przeciwretrowirusowego
W stadium przewlekłym, jak określono podczas badania klinicznego i potwierdzono metodą Western blot, kompletne antygeny HIV (prążki „env” (gp 120 i 160). + prążki „gag” i „pol”) z obecnością p31+
*Grupa 2: pacjenci z przewlekłym zakażeniem HIV-1 skutecznie leczeni przeciwretrowirusowo
- Jestem na terapii antyretrowirusowej od mniej niż roku
- Z HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml krwi przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- trwająca pierwotna infekcja HIV
- koinfekcja HIV-2 lub HTLV-1/2
- trwający stan kliniczny definiujący AIDS
- przewlekła choroba zakaźna dowolnego typu
- ciągłe leczenie immunosupresyjne
- niekompetentne osoby dorosłe, osoby pozostające pod opieką konserwatora, wychowawcy lub opiekuna
- udział w badaniu badającym lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie krwi
- kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażone wirusem HIV-1, nieleczone
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłe zakażenie HIV-1 z wykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu, pobranym przed rozpoczęciem leczenia
|
Pobranie krwi 30 ml do badań wirusologicznych
|
|
Zakażone HIV-1, niewykrywalne miano wirusa
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HIV-1 leczeni przeciwretrowirusowo krócej niż rok, z HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml osocza od co najmniej 6 miesięcy
|
Pobranie krwi 30 ml do badań wirusologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antysensowne transkrypty HIV-1 w PBMC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Kwantyfikacja całkowitych antysensownych transkryptów za pomocą ilościowego PCR i cyfrowego RT-PCR
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między antysensownymi transkryptami HIV-1 a DNA HIV-1 w PBMC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badanie korelacji między poziomem ekspresji całkowitych antysensownych transkryptów HIV-1 a poziomem całkowitego i zintegrowanego DNA HIV-1 w PBMC
|
30 miesięcy
|
|
Korelacja między niepołączonymi sensownymi transkryptami HIV-1 a DNA HIV-1 w PBMC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badanie korelacji między poziomem ekspresji niezłożonych sensownych transkryptów HIV-1 a poziomem całkowitego lub zintegrowanego DNA HIV-1 w PBMC
|
30 miesięcy
|
|
Korelacja między sensownymi i antysensownymi transkryptami HIV-1 w PBMC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badanie korelacji między poziomem ekspresji całkowitych antysensownych transkryptów HIV-1 a poziomem niezłożonych sensownych transkryptów HIV-1 w PBMC
|
30 miesięcy
|
|
Porównanie pacjentów nieleczonych z pacjentami z kontrolą wirusologiczną podczas leczenia.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zbadaj, czy korelacje są różne u osób zakażonych HIV-1 z trwającą replikacją wirusa i osób z kontrolą wirusologiczną w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bruner KM, Wang Z, Simonetti FR, Bender AM, Kwon KJ, Sengupta S, Fray EJ, Beg SA, Antar AAR, Jenike KM, Bertagnolli LN, Capoferri AA, Kufera JT, Timmons A, Nobles C, Gregg J, Wada N, Ho YC, Zhang H, Margolick JB, Blankson JN, Deeks SG, Bushman FD, Siliciano JD, Laird GM, Siliciano RF. A quantitative approach for measuring the reservoir of latent HIV-1 proviruses. Nature. 2019 Feb;566(7742):120-125. doi: 10.1038/s41586-019-0898-8. Epub 2019 Jan 30.
- Tremeaux P, Lenfant T, Boufassa F, Essat A, Melard A, Gousset M, Delelis O, Viard JP, Bary M, Goujard C, Rouzioux C, Meyer L, Avettand-Fenoel V; ANRS-SEROCO and PRIMO cohorts. Increasing contribution of integrated forms to total HIV DNA in blood during HIV disease progression from primary infection. EBioMedicine. 2019 Mar;41:455-464. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-16
- 2021-A02266-35 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .