Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av antisens HIV RNA hos patienter

21 december 2022 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Kvantifiering av antisens VIH-1-transkript och jämförelse i olika grupper av patienter

Syftet med denna studie är att kvantifiera expressionsnivåerna av HIV-1 osplitsad sense-transkript och av totala HIV-1 antisense-transkript i PBMCs från HIV-1-infekterade personer, antingen fortfarande obehandlade eller virologiskt kontrollerade vid behandling, och att undersöka deras korrelationer med HIV-reservoaren som bedömts genom kvantifiering av totalt och integrerat HIV-1-DNA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen kommer att kvantifiera uttrycksnivån av totala HIV-1 antisense transkript i PBMC från två grupper av HIV-1-infekterade personer: fortfarande obehandlade och virologiskt kontrollerade vid behandling.

Forskargruppen kommer också att studera (i) korrelationen mellan expressionsnivån av totala HIV-1 antisense transkript och nivåerna av totalt och integrerat HIV-1 DNA i PBMCs, (ii) korrelationen mellan expressionsnivån för den osplicerade HIV- 1 sense-transkript och nivåerna av totalt och integrerat HIV-1-DNA i PBMCs, (iii) korrelationen mellan expressionsnivåerna för totala HIV-1 antisense-transkript och nivån av det osplicerade HIV-1-senstranskriptet i PBMCs, (iv) om korrelationerna är olika i de två grupperna av HIV-1-infekterade personer: fortfarande obehandlade patienter kontra patienter med virologisk kontroll på antiretroviral behandling. Kvantifiering av virala transkript kommer att förlita sig på kvantitativa RT-PCR, vilket ger mängden virala RNA, normaliserade på uttrycket av 2 hushållningsgener, och på en digital RT-PCR, vilket ger det absoluta antalet virala RNA-kopior.

Kvantifieringen av totalt och integrerat HIV-1-DNA kommer att förlita sig på en kvantitativ PCR som ger antalet HIV-1-DNA-kopior/miljoner PBMCs, enligt tekniken som beskrivs i Tremeaux P et al, EBioMedicine 2019;41:455-64. Procentandelen intakt proviralt DNA kommer att uppskattas enligt den teknik som beskrivs i Bruner KM et al, Nature 2019; 566:120-5

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-infekterade vuxna, före behandling, eller med odetekterbar virusbelastning vid behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion

  • förmåga att förstå målen och protokollen för forskningen och att underteckna det informerade samtycket

    * grupp 1 : behandlingsnaiva patienter med en detekterbar HIV-1 virusmängd

  • Har inte fått någon antiretroviral behandling

  • Vid det kroniska stadiet, bestämt under den kliniska undersökningen och bekräftat med en western blöt, kompletta HIV-antigener ("env"-band (gp 120 och 160). + "gag" och "pol"-band) med närvaro av p31+

    *Grupp 2: patienter med kronisk HIV-1-infektion på antiretroviral terapi effektiv

  • Har gått på antiretroviral behandling i mindre än ett år
  • Med ett plasma HIV RNA < 50 kopior/ml blod i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • pågående primär HIV-infektion
  • saminfektion med HIV-2 eller HTLV-1/2
  • pågående AIDS-definierande kliniskt tillstånd
  • pågående infektionssjukdom av något slag
  • pågående immunsuppressiv behandling
  • inkompetenta vuxna, personer under skydd av en konservator, handledare eller vårdnadshavare
  • deltagande i en prövning av ett läkemedel under de tre månaderna före blodprovtagning
  • gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-1-infekterad, obehandlad
Patienter som nyligen diagnostiserats med kronisk HIV-1-infektion med detekterbart HIV-1 RNA i plasma, provtagna före behandlingsstart
Övrig: Blodprovtagning
30 ml blodprov för virologisk forskning
HIV-1-infekterad, odetekterbar virusmängd
Patienter med kronisk HIV-1-infektion på antiretroviral behandling i mindre än ett år, med ett plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml plasma sedan minst 6 månader
Övrig: Blodprovtagning
30 ml blodprov för virologisk forskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 antisense transkript i PBMC
Tidsram: 30 månader
Kvantifiering av totala antisens-transkript med kvantitativ PCR och digital RT-PCR
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan HIV-1 antisense transkript och HIV-1 DNA i PBMCs
Tidsram: 30 månader
Studie av korrelationen mellan expressionsnivån av totala HIV-1 antisense transkript och nivån av totalt och integrerat HIV-1 DNA i PBMCs
30 månader
Korrelation mellan osplitsade HIV-1-senstranskript och HIV-1-DNA i PBMC
Tidsram: 30 månader
Studie av korrelationen mellan uttrycksnivån för osplitsade HIV-1-sensetranskript och nivån av totalt eller integrerat HIV-1-DNA i PBMC:er
30 månader
Korrelation mellan HIV-1 sense och antisense transkript i PBMCs
Tidsram: 30 månader
Studie av korrelationen mellan uttrycksnivån för totala HIV-1 antisense transkript och nivån av osplicerade HIV-1 sense transkript i PBMCs
30 månader
Jämförelse mellan obehandlade patienter och patienter med virologisk kontroll vid behandling.
Tidsram: 30 månader
Studera om korrelationerna är olika hos HIV-1-infekterade personer med pågående virusreplikation och personer med virologisk kontroll på antiretroviral behandling.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C21-16
  • 2021-A02266-35 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera