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Quantificazione dell'HIV RNA antisenso nei pazienti

10 marzo 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Quantificazione delle trascrizioni VIH-1 antisenso e confronto in diversi gruppi di pazienti

L'obiettivo di questo studio è di quantificare i livelli di espressione del trascritto senso di HIV-1 non splicing e dei trascritti antisenso totali di HIV-1 nelle PBMC di persone con infezione da HIV-1, non ancora trattate o controllate virologicamente durante il trattamento, e di indagare il loro correlazioni con il serbatoio dell'HIV valutato dalla quantificazione del DNA totale e integrato dell'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca quantificherà il livello di espressione dei trascritti antisenso totali dell'HIV-1 nelle PBMC di due gruppi di persone infette da HIV-1: ancora non trattate e controllate virologicamente durante il trattamento.

Il gruppo di ricerca studierà anche (i) la correlazione tra il livello di espressione dei trascritti antisenso totali di HIV-1 e i livelli di DNA totale e integrato di HIV-1 nelle PBMC, (ii) la correlazione tra il livello di espressione dei trascritti antisenso HIV-1 non spliced 1 trascritto senso e i livelli di DNA HIV-1 totale e integrato nelle PBMC, (iii) la correlazione tra i livelli di espressione delle trascrizioni antisenso totali dell'HIV-1 e il livello della trascrizione senso HIV-1 non giuntata nelle PBMC, (iv) se le correlazioni sono diverse nei due gruppi di persone con infezione da HIV-1: pazienti ancora non trattati vs. pazienti con controllo virologico in trattamento antiretrovirale. La quantificazione dei trascritti virali si baserà su RT-PCR quantitative, che forniscono la quantità di RNA virali, normalizzata sull'espressione di 2 geni housekeeping, e su una RT-PCR digitale, che fornisce il numero assoluto di copie di RNA virale.

La quantificazione del DNA di HIV-1 totale e integrato si baserà su una PCR quantitativa che fornisce il numero di copie di DNA di HIV-1/milione di PBMC, secondo la tecnica descritta in Tremeaux P et al, EBioMedicine 2019;41:455-64. La percentuale di DNA provirale intatto sarà stimata secondo la tecnica descritta in Bruner KM et al, Nature 2019; 566 :120-5

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Jean-Paul VIARD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con infezione da HIV-1, prima del trattamento o con carica virale non rilevabile durante il trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1

  • capacità di comprendere obiettivi e protocolli della ricerca e di firmare il consenso informato

    * gruppo 1: pazienti naïve al trattamento con carica virale HIV-1 rilevabile

  • Non hanno ricevuto alcun trattamento antiretrovirale

  • Nella fase cronica determinata durante l'esame clinico e confermata da un western blot antigeni HIV completi (bande "env" (gp 120 e 160). + bande "gag" e "pol") con la presenza di p31+

    *Gruppo 2: pazienti con infezione cronica da HIV-1 in terapia antiretrovirale efficiente

  • Sono in terapia antiretrovirale da meno di un anno
  • Con un HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL di sangue per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • infezione primaria da HIV in corso
  • coinfezione con HIV-2 o HTLV-1/2
  • condizione clinica che definisce l'AIDS in corso
  • malattia infettiva in corso di qualsiasi tipo
  • trattamento immunosoppressivo in corso
  • adulti incompetenti, persone sotto la tutela di un curatore, tutore o tutore
  • partecipazione a una sperimentazione che testa un farmaco nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo di sangue
  • donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infetto da HIV-1, non trattato
Pazienti con diagnosi recente di infezione cronica da HIV-1 con rilevabile RNA dell'HIV-1 nel plasma, campionato prima dell'inizio del trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue da 30 ml per ricerca virologica
Carica virale infetta da HIV-1, non rilevabile
Pazienti con infezione cronica da HIV-1 in trattamento antiretrovirale da meno di un anno, con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml plasma da almeno 6 mesi
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue da 30 ml per ricerca virologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrizioni antisenso dell'HIV-1 nelle PBMC
Lasso di tempo: 30 mesi
Quantificazione dei trascritti antisenso totali con PCR quantitativa e RT-PCR digitale
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra trascrizioni antisenso dell'HIV-1 e DNA dell'HIV-1 nelle PBMC
Lasso di tempo: 30 mesi
Studio della correlazione tra il livello di espressione dei trascritti antisenso totali dell'HIV-1 e il livello del DNA dell'HIV-1 totale e integrato nelle PBMC
30 mesi
Correlazione tra trascritti di senso dell'HIV-1 non uniti e DNA dell'HIV-1 nelle PBMC
Lasso di tempo: 30 mesi
Studio della correlazione tra il livello di espressione dei trascritti senso dell'HIV-1 non splicing e il livello del DNA dell'HIV-1 totale o integrato nelle PBMC
30 mesi
Correlazione tra trascrizioni senso e antisenso dell'HIV-1 nelle PBMC
Lasso di tempo: 30 mesi
Studio della correlazione tra il livello di espressione dei trascritti antisenso HIV-1 totali e il livello dei trascritti senso HIV-1 non splicing nelle PBMC
30 mesi
Confronto di pazienti non trattati rispetto a pazienti con controllo virologico in trattamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
Studiare se le correlazioni sono diverse nelle persone con infezione da HIV-1 con replicazione virale in corso e nelle persone con controllo virologico in trattamento antiretrovirale.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21-16
  • 2021-A02266-35 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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