Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка антисмысловой РНК ВИЧ у пациентов

21 декабря 2022 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Количественная оценка антисмысловых транскриптов VIH-1 и сравнение в разных группах пациентов

Целью данного исследования является количественная оценка уровней экспрессии несплайсированного смыслового транскрипта ВИЧ-1 и общего количества антисмысловых транскриптов ВИЧ-1 в МКПК ВИЧ-1-инфицированных лиц, либо еще не получавших лечения, либо находящихся под вирусологическим контролем на фоне лечения, а также исследовать их корреляции с резервуаром ВИЧ, оцененные путем количественного определения общей и интегрированной ДНК ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа будет количественно определять уровень экспрессии общих антисмысловых транскриптов ВИЧ-1 в РВМС двух групп ВИЧ-1-инфицированных: все еще не получавших лечения и находящихся под вирусологическим контролем при лечении.

Исследовательская группа также изучит (i) корреляцию между уровнем экспрессии общих антисмысловых транскриптов ВИЧ-1 и уровнями общей и интегрированной ДНК ВИЧ-1 в РВМС, (ii) корреляцию между уровнем экспрессии несплайсированных ВИЧ-1. 1 смысловой транскрипт и уровни общей и интегрированной ДНК ВИЧ-1 в РВМС, (iii) корреляция между уровнями экспрессии суммарных антисмысловых транскриптов ВИЧ-1 и уровнем несплайсированного смыслового транскрипта ВИЧ-1 в РВМС, (iv) различаются ли корреляции в двух группах ВИЧ-1-инфицированных: пациенты, еще не получавшие лечения, и пациенты с вирусологическим контролем, получающие антиретровирусное лечение. Количественная оценка вирусных транскриптов будет основываться на количественной ОТ-ПЦР, дающей количество вирусных РНК, нормализованной по экспрессии 2 генов домашнего хозяйства, и на цифровой ОТ-ПЦР, дающей абсолютное количество копий вирусной РНК.

Количественная оценка общей и интегрированной ДНК ВИЧ-1 будет основываться на количественной ПЦР, дающей количество копий ДНК ВИЧ-1/миллион РВМС, в соответствии с методом, описанным в Tremeaux P et al, EBioMedicine 2019;41:455-64. Процент интактной провирусной ДНК будет оцениваться в соответствии с методикой, описанной в Bruner KM et al, Nature 2019; 566:120-5

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Paul VIARD, Pr
  • Номер телефона: 0033 01 42 34 88 41
  • Электронная почта: jean-paul.viard@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudine PIQUE, Dr
  • Номер телефона: 0033 01 40 51 64 86
  • Электронная почта: claudine.pique@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • Jean-Paul VIARD
        • Контакт:
          • Jean-Paul VIARD
          • Номер телефона: 0142348841
          • Электронная почта: jean-paul.viard@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-1-инфицированные взрослые до лечения или с неопределяемой вирусной нагрузкой во время лечения

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция

  • способность понимать цели и протоколы исследования и подписывать информированное согласие

    * группа 1: ранее не получавшие лечения пациенты с определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1.

  • Не получали никакого антиретровирусного лечения

  • В хронической стадии, определяемой при клиническом обследовании и подтвержденной вестерн-блоттингом, полные антигены ВИЧ (полосы "env" (gp 120 и 160). + полосы "gag" и "pol") с наличием p31+

    *Группа 2: пациенты с хронической инфекцией ВИЧ-1, получающие эффективную антиретровирусную терапию.

  • На антиретровирусной терапии менее года
  • При уровне РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл крови не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • продолжающаяся первичная инфекция ВИЧ
  • коинфекция ВИЧ-2 или HTLV-1/2
  • продолжающееся СПИД-индикаторное клиническое состояние
  • продолжающееся инфекционное заболевание любого типа
  • продолжающееся иммуносупрессивное лечение
  • недееспособные взрослые, лица, находящиеся под защитой опекуна, опекуна или опекуна
  • участие в испытательном испытании лекарства в течение 3 месяцев, предшествующих забору крови
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-1-инфицированные, нелеченые
Пациенты с недавно диагностированной хронической ВИЧ-инфекцией с обнаруживаемой РНК ВИЧ-1 в плазме, взятой до начала лечения.
Другой: Забор крови
Забор крови 30 мл на вирусологическое исследование
ВИЧ-1-инфицированные, неопределяемая вирусная нагрузка
Пациенты с хронической инфекцией ВИЧ-1, получающие антиретровирусную терапию менее года, с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл плазмы не менее 6 месяцев.
Другой: Забор крови
Забор крови 30 мл на вирусологическое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антисмысловые транскрипты ВИЧ-1 в РВМС
Временное ограничение: 30 месяцев
Количественная оценка общих антисмысловых транскриптов с помощью количественной ПЦР и цифровой ОТ-ПЦР
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между антисмысловыми транскриптами ВИЧ-1 и ДНК ВИЧ-1 в РВМС
Временное ограничение: 30 месяцев
Изучение корреляции между уровнем экспрессии тотальных антисмысловых транскриптов ВИЧ-1 и уровнем тотальной и интегрированной ДНК ВИЧ-1 в РВМС
30 месяцев
Корреляция между несплайсированными смысловыми транскриптами ВИЧ-1 и ДНК ВИЧ-1 в РВМС
Временное ограничение: 30 месяцев
Изучение корреляции между уровнем экспрессии несплайсированных смысловых транскриптов ВИЧ-1 и уровнем тотальной или интегрированной ДНК ВИЧ-1 в РВМС
30 месяцев
Корреляция между смысловыми и антисмысловыми транскриптами ВИЧ-1 в РВМС
Временное ограничение: 30 месяцев
Изучение корреляции между уровнем экспрессии тотальных антисмысловых транскриптов ВИЧ-1 и уровнем несплайсированных смысловых транскриптов ВИЧ-1 в РВМС
30 месяцев
Сравнение нелеченных пациентов с пациентами с вирусологическим контролем при лечении.
Временное ограничение: 30 месяцев
Изучите, различаются ли корреляции у ВИЧ-1-инфицированных с продолжающейся репликацией вируса и у лиц с вирусологическим контролем при антиретровирусном лечении.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C21-16
  • 2021-A02266-35 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться