Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace antisense HIV RNA u pacientů

10. března 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Kvantifikace antisense VIH-1 transkriptů a srovnání u různých skupin pacientů

Cílem této studie je kvantifikovat hladiny exprese HIV-1 nesestříhaného sense transkriptu a celkových HIV-1 antisense transkriptů v PBMC osob infikovaných HIV-1, buď stále neléčených nebo virologicky kontrolovaných při léčbě, a prozkoumat jejich korelace s rezervoárem HIV, jak byly hodnoceny kvantifikací celkové a integrované DNA HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým bude kvantifikovat hladinu exprese celkových HIV-1 antisense transkriptů v PBMC od dvou skupin HIV-1-infikovaných osob: dosud neléčených a virologicky kontrolovaných při léčbě.

Výzkumný tým bude také studovat (i) korelaci mezi úrovní exprese celkových HIV-1 antisense transkriptů a úrovněmi celkové a integrované HIV-1 DNA v PBMC, (ii) korelaci mezi úrovní exprese nesestříhaných HIV-1 1 sense transkript a hladiny celkové a integrované HIV-1 DNA v PBMC, (iii) korelace mezi hladinami exprese celkových HIV-1 antisense transkriptů a hladinou nesestříhaného HIV-1 sense transkriptu v PBMC, (iv) zda se korelace liší ve dvou skupinách osob infikovaných HIV-1: dosud neléčení pacienti vs. pacienti s virologickou kontrolou na antiretrovirové léčbě. Kvantifikace virových transkriptů bude spoléhat na kvantitativní RT-PCR, poskytující množství virových RNA, normalizované na expresi 2 provozních genů, a na digitální RT-PCR, poskytující absolutní počet kopií virové RNA.

Kvantifikace celkové a integrované DNA HIV-1 se bude opírat o kvantitativní PCR poskytující počet kopií DNA HIV-1/milion PBMC, podle techniky popsané v Tremeaux P et al, EBioMedicine 2019;41:455-64. Procento intaktní provirové DNA bude odhadnuto podle techniky popsané v Bruner KM et al, Nature 2019; 566:120-5

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Jean-Paul VIARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí infikovaní HIV-1 před léčbou nebo s nedetekovatelnou virovou zátěží při léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce

  • schopnost porozumět cílům a protokolům výzkumu a podepsat informovaný souhlas

    * skupina 1: dosud neléčení pacienti s detekovatelnou virovou zátěží HIV-1

  • Nedostal jsem žádnou antiretrovirovou léčbu

  • V chronickém stadiu, jak bylo stanoveno během klinického vyšetření a potvrzeno westernovým přenosem, kompletní HIV antigeny ("env" pruhy (gp 120 a 160). + pásma "gag" a "pol") s přítomností p31+

    *Skupina 2: pacienti s chronickou infekcí HIV-1 na efektivní antiretrovirové terapii

  • Jsou na antiretrovirové léčbě méně než rok
  • S plazmou HIV RNA < 50 kopií/ml krve po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • probíhající primární infekce HIV
  • koinfekce HIV-2 nebo HTLV-1/2
  • probíhající klinický stav definující AIDS
  • probíhající infekční onemocnění jakéhokoli typu
  • probíhající imunosupresivní léčba
  • nezpůsobilé dospělé osoby, osoby pod ochranou konzervátora, vychovatele nebo opatrovníka
  • účast ve studii testující léčivo během 3 měsíců před odběrem krve
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV-1 infikovaný, neléčený
Pacienti nedávno diagnostikovaní s chronickou infekcí HIV-1 s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě, odebraná před zahájením léčby
Jiný: Odběr krve
Odběr 30 ml krve pro virologický výzkum
Nedetekovatelná virová zátěž infikovaná HIV-1
Pacienti s chronickou infekcí HIV-1 na antiretrovirové léčbě po dobu kratší než jeden rok, s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml plazmy po dobu nejméně 6 měsíců
Jiný: Odběr krve
Odběr 30 ml krve pro virologický výzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 antisense transkripty v PBMC
Časové okno: 30 měsíců
Kvantifikace celkových antisense transkriptů pomocí kvantitativní PCR a digitální RT-PCR
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi HIV-1 antisense transkripty a HIV-1 DNA v PBMC
Časové okno: 30 měsíců
Studium korelace mezi hladinou exprese celkových HIV-1 antisense transkriptů a hladinou celkové a integrované HIV-1 DNA v PBMC
30 měsíců
Korelace mezi nesestříhanými HIV-1 sense transkripty a HIV-1 DNA v PBMC
Časové okno: 30 měsíců
Studium korelace mezi hladinou exprese nesestříhaných HIV-1 sense transkriptů a hladinou celkové nebo integrované HIV-1 DNA v PBMC
30 měsíců
Korelace mezi HIV-1 sense a antisense transkripty v PBMC
Časové okno: 30 měsíců
Studium korelace mezi hladinou exprese celkových HIV-1 antisense transkriptů a hladinou nesestříhaných HIV-1 sense transkriptů v PBMC
30 měsíců
Srovnání neléčených pacientů vs. pacientů s virologickou kontrolou na léčbě.
Časové okno: 30 měsíců
Studujte, zda se korelace liší u osob infikovaných HIV-1 s probíhající virovou replikací a osob s virologickou kontrolou na antiretrovirové léčbě.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C21-16
  • 2021-A02266-35 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit