Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af antisense HIV RNA hos patienter

10. marts 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Kvantificering af antisense VIH-1-transskriptioner og sammenligning i forskellige grupper af patienter

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere ekspressionsniveauerne af HIV-1 usplejsede sense-transkripter og af totale HIV-1 antisense-transkripter i PBMC'er fra HIV-1-inficerede personer, enten stadig ubehandlede eller virologisk kontrolleret ved behandling, og at undersøge deres korrelationer med HIV-reservoiret som vurderet ved kvantificering af totalt og integreret HIV-1 DNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil kvantificere ekspressionsniveauet af totale HIV-1 antisense-transkripter i PBMC'er fra to grupper af HIV-1-inficerede personer: stadig ubehandlet og virologisk kontrolleret på behandling.

Forskerholdet vil også studere (i) sammenhængen mellem ekspressionsniveauet af totale HIV-1 antisense-transkripter og niveauerne af totalt og integreret HIV-1 DNA i PBMC'er, (ii) sammenhængen mellem ekspressionsniveauet af det usplejsede HIV- 1 sense-transkript og niveauerne af totalt og integreret HIV-1-DNA i PBMC'er, (iii) korrelationen mellem ekspressionsniveauerne af totale HIV-1-antisense-transkripter og niveauet af det usplejsede HIV-1-sense-transkript i PBMC'er, (iv) om korrelationerne er forskellige i de to grupper af HIV-1-inficerede personer: stadig ubehandlede patienter vs. patienter med virologisk kontrol på antiretroviral behandling. Kvantificering af virale transkripter vil afhænge af kvantitative RT-PCR'er, hvilket giver mængden af ​​virale RNA'er, normaliseret på ekspressionen af ​​2 husholdningsgener, og på en digital RT-PCR, hvilket giver det absolutte antal virale RNA-kopier.

Kvantificeringen af ​​totalt og integreret HIV-1-DNA vil afhænge af en kvantitativ PCR, der giver antallet af HIV-1-DNA-kopier/million af PBMC'er, ifølge teknikken beskrevet i Tremeaux P et al, EBioMedicine 2019;41:455-64. Procentdelen af ​​intakt proviralt DNA vil blive estimeret i henhold til teknikken beskrevet i Bruner KM et al, Nature 2019; 566:120-5

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Jean-Paul VIARD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede voksne før behandling eller med upåviselig viral belastning ved behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion

  • evne til at forstå forskningens mål og protokoller og til at underskrive det informerede samtykke

    * gruppe 1: behandlingsnaive patienter med en påviselig HIV-1 viral belastning

  • Har ikke modtaget nogen antiretroviral behandling

  • På det kroniske stadie som bestemt under den kliniske undersøgelse og bekræftet af et western blot komplette HIV-antigener ("env"-bånd (gp 120 og 160). + "gag" og "pol" bånd) med tilstedeværelsen af ​​p31+

    *Gruppe 2: patienter med kronisk HIV-1-infektion i antiretroviral behandling

  • Har været i antiretroviral behandling i mindre end et år
  • Med et plasma HIV RNA < 50 kopier/ml blod i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende primær HIV-infektion
  • samtidig infektion med HIV-2 eller HTLV-1/2
  • igangværende AIDS-definerende klinisk tilstand
  • igangværende infektionssygdom af enhver art
  • igangværende immunsuppressiv behandling
  • inkompetente voksne, personer under beskyttelse af en konservator, vejleder eller værge
  • deltagelse i et forsøg med at teste en medicin i de 3 måneder forud for blodprøvetagning
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-1-inficeret, ubehandlet
Patienter for nylig diagnosticeret med kronisk HIV-1-infektion med påviselig HIV-1 RNA i plasma, udtaget før behandlingsstart
Andet: Blodprøvetagning
30 ml blodprøve til virologisk forskning
HIV-1-inficeret, uopdagelig viral belastning
Patienter med kronisk HIV-1-infektion på antiretroviral behandling i mindre end et år, med et plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml plasma siden mindst 6 måneder
Andet: Blodprøvetagning
30 ml blodprøve til virologisk forskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 antisense transkripter i PBMC'er
Tidsramme: 30 måneder
Kvantificering af totale antisense-transkripter med kvantitativ PCR og digital RT-PCR
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HIV-1 antisense transkripter og HIV-1 DNA i PBMC'er
Tidsramme: 30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem ekspressionsniveauet af total HIV-1 antisense transkripter og niveauet af total og integreret HIV-1 DNA i PBMC'er
30 måneder
Korrelation mellem usplejsede HIV-1 sense-transkripter og HIV-1 DNA i PBMC'er
Tidsramme: 30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem ekspressionsniveauet af usplejsede HIV-1 sense-transkripter og niveauet af totalt eller integreret HIV-1 DNA i PBMC'er
30 måneder
Korrelation mellem HIV-1 sense og antisense transkripter i PBMC'er
Tidsramme: 30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem ekspressionsniveauet af totale HIV-1 antisense transkripter og niveauet af usplejsede HIV-1 sense transkripter i PBMC'er
30 måneder
Sammenligning af ubehandlede patienter vs. patienter med virologisk kontrol på behandling.
Tidsramme: 30 måneder
Undersøg om korrelationerne er forskellige hos HIV-1-inficerede personer med igangværende viral replikation og personer med virologisk kontrol på antiretroviral behandling.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21-16
  • 2021-A02266-35 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner