Efekty leczenia aparatem ERMI Shoulder Flexionater ®
Efekty leczenia przy użyciu urządzenia ERMI Shoulder Flexionater®
Badanie 1 — Badanie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej — 90 pacjentów Celem tego badania jest porównanie leczenia pacjentów z objawami pierwotnego i wtórnego zapalenia torebki adhezyjnej w trzech grupach: I) tylko fizjoterapia; II) sam ERMI Shoulder Flexionater®; III) PT + Urządzenie.
Badanie 2 — Badanie pooperacyjnej sztywności barku — 90 pacjentów Celem tego badania jest porównanie leczenia pacjentów ze sztywnością pooperacyjną wskazującą na wtórne zapalenie torebki adhezyjnej w trzech grupach: I) sama fizykoterapia; II) sam ERMI Shoulder Flexionater®; III) PT + Urządzenie.
Badanie 3 – Sztywność po badaniu MUA – włącz wszystkich kwalifikujących się pacjentów (docelowo co najmniej 15) Celem tego badania jest porównanie leczenia pacjentów, którzy przeszli manipulację w znieczuleniu lub lizę zrostów pomiędzy trzema grupami: I) sama fizykoterapia; II) sam ERMI Shoulder Flexionater®; III) PT + Urządzenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 1 — Badanie adhezyjnego zapalenia torebki (AC)
Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia pacjentów z objawami pierwotnego i wtórnego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w trzech grupach: 1) Pacjenci leczeni wyłącznie fizykoterapią; 2) Pacjenci leczeni samym ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacjenci leczeni urządzeniem PT + w trakcie leczenia.
- Prospektywna randomizowana próba kontrolna
- Wielkość próby - 90 pacjentów
Grupy badawcze:
- Grupa I — tylko fizjoterapia
- Grupa II - tylko Flexionater®
- Grupa III - Flexionater® i fizykoterapia
- Długość badania — 2-letnia obserwacja od ostatniego włączonego pacjenta
Badanie 2 — badanie pooperacyjnej sztywności barku (POS)
Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia pacjentów ze sztywnością pooperacyjną wskazującą na wtórne zapalenie torebki adhezyjnej w trzech grupach: I) Pacjenci leczeni wyłącznie fizykoterapią; II) Pacjenci leczeni samym ERMI Shoulder Flexionater®; III) Pacjenci leczeni urządzeniem PT + w ramach leczenia.
- Prospektywna randomizowana próba kontrolna
- Wielkość próby - 90 włączonych pacjentów
Grupy badawcze:
- Grupa I – tylko fizjoterapia
- Grupa II - tylko Flexionater®
- Grupa III - Flexionater® i fizykoterapia
- Długość badania — 2-letnia obserwacja od ostatniego włączonego pacjenta
Badanie 3 — Badanie chirurgii wtórnej (SAM)
Cel: Celem tego badania jest porównanie powrotu do zdrowia pacjentów, którzy przeszli manipulację w znieczuleniu lub lizę zrostów pomiędzy trzema grupami: 1) Pacjenci leczeni wyłącznie fizjoterapią; 2) Pacjenci leczeni samym ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacjenci leczeni urządzeniem PT + w trakcie leczenia.
- Prospektywna randomizowana próba kontrolna
- Wielkość próby - 90 włączonych pacjentów
Grupy badawcze:
- Tylko fizjoterapia grupy I
- Grupa II - - Tylko Flexionater®
- Grupa III - Flexionater® i fizykoterapia
- Długość badania — 2-letnia obserwacja od ostatniego włączonego pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla Grupy Badawczej 1 – Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej (AC)
Kryteria przyjęcia:
- Wykazuje objawy adhezyjnego zapalenia torebki i. Ból barku z ograniczeniem ruchu przez ponad miesiąc ii. ORAZ ≤ 30 stopni rotacji zewnętrznej z ramieniem przy boku iii. ORAZ ≤ 130 stopni zgięcia do przodu d. Zastrzyk kortyzonu dla wszystkich pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- A. Brak wcześniejszej operacji barku b. infekcja Reumatoidalne zapalenie stawów D. Jakiekolwiek zaburzenie strukturalne lub ogólnoustrojowe, które może skutkować bólem lub ograniczeniem ROM, tj. Takie jak zapalna choroba stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów potwierdzona na radiogramach ii. pęknięcie pierścienia rotatorów pełnej grubości, jak pokazano w obrazowaniu ultrasonograficznym iii. historia poważnego urazu lub operacji obejmującej ramię
Dla grupy badawczej 2 — badanie pooperacyjnej sztywności barku (POS)
Kryteria przyjęcia:
C. Czy powrót do zdrowia nie jest zwykle oparty na obiektywnych kryteriach ustalonych dla procesu przesiewowego, tj. Krok 1 – Obserwacja pacjentów – wszystkich pacjentów pooperacyjnych ze wskazanymi procedurami (patrz lista nr 7). II. Krok 2 – Pacjenci przesiewowi – czy pacjent spełnia kryteria włączenia po 6 tygodniach lub 3 miesiącach obserwacji?
- < 15 stopni rotacji zewnętrznej z ramieniem przy boku w 6 tygodni po operacji
- LUB < 90 stopni zgięcia do przodu w 3 miesiące po operacji iii. Krok 3 — Zarejestruj pacjentów spełniających kryteria włączenia i przypisz grupę
Kryteria wyłączenia:
A. operacja rewizyjna b. infekcja Reumatoidalne zapalenie stawów
7. Zawiera procedury
- Zabiegi artroskopowe barku (29827, 29828, 29823,29824, 29826)
Złamanie kości ramiennej ORIF (23615)
Dla grupy badawczej 3, badanie chirurgii wtórnej (SAM)
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł manipulację w znieczuleniu lub procedurę lizy zrostów
Kryteria wyłączenia:
A. infekcja Reumatoidalne zapalenie stawów C. Jakiekolwiek zaburzenie strukturalne lub ogólnoustrojowe, które może skutkować bólem lub ograniczeniem ROM, tj. Takie jak zapalna choroba stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów potwierdzona na radiogramach ii. pęknięcie pierścienia rotatorów pełnej grubości, jak pokazano w obrazowaniu ultrasonograficznym iii. historia poważnego urazu lub operacji obejmującej ramię
7. Zawiera procedury
- Manipulacja w znieczuleniu (23700)
- Liza zrostów (29825)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie adhezyjnego zapalenia torebki
Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia pacjentów z objawami pierwotnego i wtórnego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w trzech grupach: 1) Pacjenci leczeni wyłącznie fizjoterapią; 2) Pacjenci leczeni samym ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacjenci leczeni urządzeniem PT + w trakcie leczenia.
|
Rozciąganie o wysokiej intensywności i fizjoterapia są stosowane razem lub osobno w leczeniu badanego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjne badanie sztywności barku
Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia pacjentów ze sztywnością pooperacyjną wskazującą na wtórne zapalenie torebki adhezyjnej w trzech grupach: I) Pacjenci leczeni wyłącznie fizykoterapią; II) Pacjenci leczeni samym ERMI Shoulder Flexionater®; III) Pacjenci leczeni urządzeniem PT + w ramach leczenia.
|
Rozciąganie o wysokiej intensywności i fizjoterapia są stosowane razem lub osobno w leczeniu badanego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Studium Chirurgii Wtórnej
Celem tego badania jest porównanie powrotu do zdrowia pacjentów, którzy przeszli manipulację w znieczuleniu lub lizę zrostów pomiędzy trzema grupami: 1) Pacjenci leczeni wyłącznie fizjoterapią; 2) Pacjenci leczeni samym ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacjenci leczeni urządzeniem PT + w trakcie leczenia.
|
Rozciąganie o wysokiej intensywności i fizjoterapia są stosowane razem lub osobno w leczeniu badanego ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar rotacji zewnętrznej barku i zgięcia do przodu za pomocą goniometru zgodnie ze standardową praktyką
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar rotacji zewnętrznej barku i zgięcia do przodu za pomocą goniometru zgodnie ze standardową praktyką
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar rotacji zewnętrznej barku i zgięcia do przodu za pomocą goniometru zgodnie ze standardową praktyką
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar rotacji zewnętrznej barku i zgięcia do przodu za pomocą goniometru zgodnie ze standardową praktyką
|
24 miesiące
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar rotacji zewnętrznej barku i zgięcia do przodu za pomocą goniometru zgodnie ze standardową praktyką
|
6 tygodni
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar rotacji zewnętrznej barku i zgięcia do przodu za pomocą goniometru zgodnie ze standardową praktyką
|
linia bazowa
|
|
Skala bólu VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 0 (brak bólu) - 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
3 miesiące
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej: 0 (brak bólu) - 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
6 tygodni
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej: 0 (brak bólu) - 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
6 miesięcy
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej: 0 (brak bólu) - 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
12 miesięcy
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej: 0 (brak bólu) - 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
24 miesiące
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej: 0 (brak bólu) - 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
linia bazowa
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: linia bazowa
|
American Shoulder and Elbow Society Score (oblicza się 10 codziennych czynności)
|
linia bazowa
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
American Shoulder and Elbow Society Score (oblicza się 10 codziennych czynności)
|
3 miesiące
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
American Shoulder and Elbow Society Score (oblicza się 10 codziennych czynności)
|
6 tygodni
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
American Shoulder and Elbow Society Score (oblicza się 10 codziennych czynności)
|
6 miesięcy
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
American Shoulder and Elbow Society Score (oblicza się 10 codziennych czynności)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
American Shoulder and Elbow Society Score (oblicza się 10 codziennych czynności)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SST
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Prosty test na ramię
|
Linia bazowa
|
|
SST
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Prosty test na ramię
|
3 miesiące
|
|
SST
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prosty test na ramię
|
6 tygodni
|
|
SST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prosty test na ramię
|
6 miesięcy
|
|
SST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prosty test na ramię
|
12 miesięcy
|
|
SST
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prosty test na ramię
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz zgodności urządzenia (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zgodność z użytkowaniem Urządzenia
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz zgodności urządzenia (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zgodność z użytkowaniem Urządzenia
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zgodności urządzenia (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgodność z użytkowaniem Urządzenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORE AC 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .