Résultats du traitement à l'aide de l'ERMI Shoulder Flexionater ®
Résultats du traitement à l'aide de l'ERMI Shoulder Flexionater®
Étude 1 - Étude sur la capsulite rétractile - 90 patients Le but de cette étude est de comparer le traitement des patients présentant des symptômes de capsulite rétractile, primaire et secondaire, entre trois groupes : I) Physiothérapie seule ; II) ERMI Shoulder Flexionater® seul ; III) TP + Appareil.
Étude 2 - Étude sur la raideur postopératoire de l'épaule - 90 patients Le but de cette étude est de comparer le traitement des patients présentant une raideur postopératoire indiquant une capsulite rétractile secondaire entre trois groupes : I) Physiothérapie seule ; II) ERMI Shoulder Flexionater® seul ; III) TP + Appareil.
Étude 3 - Raideur après MUA Study - recruter tous les patients éligibles (objectif d'au moins 15) Le but de cette étude est de comparer le traitement des patients ayant subi une manipulation sous anesthésie ou une lyse des adhérences entre trois groupes : I) Physiothérapie seule ; II) ERMI Shoulder Flexionater® seul ; III) TP + Appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude 1 - Étude sur la capsulite adhésive (AC)
Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement des patients présentant des symptômes de capsulite rétractile primaire et secondaire entre trois groupes : 1) les patients traités par physiothérapie seule ; 2) Patients traités avec le ERMI Shoulder Flexionater® seul ; 3) Patients traités avec PT + Dispositif dans le traitement.
- Essai prospectif randomisé contrôlé
- Taille de l'échantillon - 90 patients
Groupes d'étude :
- Groupe I - Physiothérapie uniquement
- Groupe II - Flexionater® uniquement
- Groupe III - Flexionater® et Physiothérapie
- Durée de l'étude - suivi de 2 ans à partir du dernier patient inscrit
Étude 2 - Étude sur la rigidité postopératoire de l'épaule (POS)
Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement des patients présentant une raideur postopératoire indiquant une capsulite rétractile secondaire entre trois groupes : I) les patients traités par physiothérapie seule ; II) Patients traités avec le ERMI Shoulder Flexionater® seul ; III) Patients traités avec PT + Dispositif dans le traitement.
- Essai prospectif randomisé contrôlé
- Taille de l'échantillon - 90 patients inscrits
Groupes d'étude :
- Groupe I - Physiothérapie uniquement
- Groupe II - Flexionater® uniquement
- Groupe III - Flexionater® et Physiothérapie
- Durée de l'étude - suivi de 2 ans à partir du dernier patient inscrit
Étude 3 - Étude de chirurgie secondaire (SAM)
Objectif : Le but de cette étude est de comparer la récupération de patients ayant subi une manipulation sous anesthésie ou une lyse des adhérences entre trois groupes : 1) Patients traités par kinésithérapie seule ; 2) Patients traités avec le ERMI Shoulder Flexionater® seul ; 3) Patients traités avec PT + Dispositif dans le traitement.
- Essai prospectif randomisé contrôlé
- Taille de l'échantillon - 90 patients inscrits
Groupes d'étude :
- Groupe I Physiothérapie uniquement
- Groupe II - - Flexionater® uniquement
- Groupe III - Flexionater® et Physiothérapie
- Durée de l'étude - suivi de 2 ans à partir du dernier patient inscrit
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah H Warren, RN
- Numéro de téléphone: 6766 8139789700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viki Gavulova
- Numéro de téléphone: 6832 813-978-9700
- E-mail: vgavulova@foreonline.org
Lieux d'étude
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
Contact:
- Deborah H Warren
- Numéro de téléphone: 6766 813-978-9700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour le groupe d'étude 1 - Capsulite adhésive (AC)
Critère d'intégration:
- Présente des symptômes de capsulite rétractile i. Douleur à l'épaule avec limitation des mouvements pendant plus d'un mois ii. ET ≤ 30 degrés de rotation externe avec le bras sur le côté iii. ET ≤ 130 degrés de flexion vers l'avant d. Coup de cortisone pour tous les patients
Critère d'exclusion:
- un. Aucune chirurgie de l'épaule antérieure b. Infection c. Polyarthrite rhumatoïde D. Tout trouble structurel ou systémique pouvant entraîner une douleur ou une limitation des ROM i. Tels que les maladies articulaires inflammatoires, l'arthrose mise en évidence sur les radiographies ii. déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur comme le montre l'imagerie par ultrasons iii. antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie impliquant l'épaule
Pour le groupe d'étude 2 - Étude de la rigidité postopératoire de l'épaule (POS)
Critère d'intégration:
c. Ne récupère pas normalement sur la base de critères objectifs établis pour le processus de sélection i. Étape 1 - Suivre les patients - tous les patients post-opératoires avec les procédures indiquées (voir # 7 pour la liste.) ii. Étape 2 - Dépister les patients - le patient répond-il aux critères d'inclusion à 6 semaines ou 3 mois de suivi ?
- < 15 degrés de rotation externe avec le bras sur le côté à 6 semaines post-opératoires
- OU < 90 degrés de flexion vers l'avant 3 mois après l'opération iii. Étape 3 - Inscrire les patients qui répondent aux critères d'inclusion et attribuer un groupe
Critère d'exclusion:
un. Chirurgie de révision b. Infection c. Polyarthrite rhumatoïde
7. Procédures incluses
- Arthroscopie de l'épaule (29827, 29828, 29823,29824, 29826)
ORIF Fracture de l'humérus (23615)
Pour le groupe d'étude 3, étude de chirurgie secondaire (SAM)
Critère d'intégration:
- A subi une manipulation sous anesthésie ou une procédure de lyse des adhérences
Critère d'exclusion:
un. Infection B. Polyarthrite rhumatoïde C. Tout trouble structurel ou systémique pouvant entraîner une douleur ou une limitation des ROM i. Tels que les maladies articulaires inflammatoires, l'arthrose mise en évidence sur les radiographies ii. déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur comme le montre l'imagerie par ultrasons iii. antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie impliquant l'épaule
7. Procédures incluses
- Manipulation sous anesthésie (23700)
- Lyse des adhérences (29825)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Étude sur la capsulite adhésive
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement des patients présentant des symptômes de capsulite rétractile primaire et secondaire entre trois groupes : 1) les patients traités par physiothérapie seule ; 2) Patients traités avec le ERMI Shoulder Flexionater® seul ; 3) Patients traités avec PT + Dispositif dans le traitement.
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L'étirement à haute intensité et la physiothérapie sont utilisés ensemble ou seuls pour traiter le bras de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Étude postopératoire sur la rigidité de l'épaule
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement des patients présentant une raideur post-opératoire indiquant une capsulite rétractile secondaire entre trois groupes : I) les patients traités par physiothérapie seule ; II) Patients traités avec le ERMI Shoulder Flexionater® seul ; III) Patients traités avec PT + Dispositif dans le traitement.
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L'étirement à haute intensité et la physiothérapie sont utilisés ensemble ou seuls pour traiter le bras de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Étude de chirurgie secondaire
Le but de cette étude est de comparer la récupération de patients ayant subi une manipulation sous anesthésie ou une lyse des adhérences entre trois groupes : 1) Patients traités par kinésithérapie seule ; 2) Patients traités avec le ERMI Shoulder Flexionater® seul ; 3) Patients traités avec PT + Dispositif dans le traitement.
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L'étirement à haute intensité et la physiothérapie sont utilisés ensemble ou seuls pour traiter le bras de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'amplitude de mouvement des épaules
Délai: 3 mois
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Mesurer la rotation externe et la flexion avant de l'épaule à l'aide d'un goniomètre conformément à la pratique standard
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3 mois
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 6 mois
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Mesurer la rotation externe et la flexion avant de l'épaule à l'aide d'un goniomètre conformément à la pratique standard
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6 mois
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 12 mois
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Mesurer la rotation externe et la flexion avant de l'épaule à l'aide d'un goniomètre conformément à la pratique standard
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12 mois
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 24mois
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Mesurer la rotation externe et la flexion avant de l'épaule à l'aide d'un goniomètre conformément à la pratique standard
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24mois
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 6 semaines
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Mesurer la rotation externe et la flexion avant de l'épaule à l'aide d'un goniomètre conformément à la pratique standard
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6 semaines
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: ligne de base
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Mesurer la rotation externe et la flexion avant de l'épaule à l'aide d'un goniomètre conformément à la pratique standard
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ligne de base
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Score de douleur EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 3 mois
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique 0 (pas de douleur) - 10 (douleur aussi intense que possible)
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3 mois
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Score de douleur EVA
Délai: 6 semaines
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique : 0 (pas de douleur) - 10 (douleur aussi intense que possible)
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6 semaines
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Score de douleur EVA
Délai: 6 mois
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique : 0 (pas de douleur) - 10 (douleur aussi intense que possible)
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6 mois
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Score de douleur EVA
Délai: 12 mois
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique : 0 (pas de douleur) - 10 (douleur aussi intense que possible)
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12 mois
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Score de douleur EVA
Délai: 24mois
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique : 0 (pas de douleur) - 10 (douleur aussi intense que possible)
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24mois
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Score de douleur EVA
Délai: ligne de base
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique : 0 (pas de douleur) - 10 (douleur aussi intense que possible)
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ligne de base
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Score ASES
Délai: ligne de base
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American Shoulder and Elbow Society Score (10 activités de la vie quotidienne sont calculées)
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ligne de base
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Score ASES
Délai: 3 mois
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American Shoulder and Elbow Society Score (10 activités de la vie quotidienne sont calculées)
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3 mois
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Score ASES
Délai: 6 semaines
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American Shoulder and Elbow Society Score (10 activités de la vie quotidienne sont calculées)
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6 semaines
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Score ASES
Délai: 6 mois
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American Shoulder and Elbow Society Score (10 activités de la vie quotidienne sont calculées)
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6 mois
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Score ASES
Délai: 12 mois
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American Shoulder and Elbow Society Score (10 activités de la vie quotidienne sont calculées)
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12 mois
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Score ASES
Délai: 24mois
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American Shoulder and Elbow Society Score (10 activités de la vie quotidienne sont calculées)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SST
Délai: Ligne de base
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Test d'épaule simple
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Ligne de base
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SST
Délai: 3 mois
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Test d'épaule simple
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3 mois
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SST
Délai: 6 semaines
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Test d'épaule simple
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6 semaines
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SST
Délai: 6 mois
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Test d'épaule simple
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6 mois
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SST
Délai: 12 mois
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Test d'épaule simple
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12 mois
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SST
Délai: 24mois
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Test d'épaule simple
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24mois
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Questionnaire sur la conformité de l'appareil (le cas échéant)
Délai: 6 semaines
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conformité à l'utilisation de l'appareil
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6 semaines
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Questionnaire sur la conformité de l'appareil (le cas échéant)
Délai: 3 mois
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conformité à l'utilisation de l'appareil
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3 mois
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Questionnaire sur la conformité de l'appareil (le cas échéant)
Délai: 6 mois
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conformité à l'utilisation de l'appareil
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORE AC 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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