Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERMI Shoulder Flexionater ® -hoidon tulokset

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education

ERMI Shoulder Flexionater® -hoidon tulokset

Tutkimus 1 - Adhesive Capsulitis -tutkimus - 90 potilasta Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaiden hoitoa, joilla on primaarisen ja sekundaarisen tarttuvan kapsuliitin oireita, kolmen ryhmän välillä: I) Pelkkä fysioterapia; II) ERMI Shoulder Flexionater® yksinään; III) PT + laite.

Tutkimus 2 - Leikkauksen jälkeinen olkapään jäykkyystutkimus - 90 potilasta Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden hoitoa, joilla on sekundaarista liimakapselitulehdusta osoittava jäykkyys leikkauksen jälkeen kolmen ryhmän välillä: I) Pelkkä fysioterapia; II) ERMI Shoulder Flexionater® yksinään; III) PT + laite.

Tutkimus 3 – Jäykkyys MUA-tutkimuksen jälkeen – ota mukaan kaikki kelvolliset potilaat (tavoite vähintään 15). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nukutuksessa manipuloitujen potilaiden hoitoa tai kiinnikkeiden hajoamista kolmen ryhmän välillä: I) Pelkkä fysioterapia; II) ERMI Shoulder Flexionater® yksinään; III) PT + laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 1 - Adhesive Capsulitis Study (AC)

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata primaarisen ja sekundaarisen tarttuvan kapselitulehduksen oireista kärsivien potilaiden hoidon tehokkuutta kolmen ryhmän välillä: 1) Potilaat, joita hoidetaan pelkällä fysioterapialla; 2) potilaat, joita hoidettiin pelkällä ERMI Shoulder Flexionater® -laitteella; 3) Potilaat, joita hoidetaan PT:llä + laitteella hoidossa.

  1. Tuleva satunnaistettu kontrollikoe
  2. Näytteen koko - 90 potilasta

  3. Opintoryhmät:

    1. Ryhmä I – Vain fysioterapia
    2. Ryhmä II - vain Flexionater®
    3. Ryhmä III - Flexionater® ja fysioterapia
  4. Tutkimuksen kesto - 2 vuoden seuranta viimeisimmästä potilaasta

Tutkimus 2 – Leikkauksen jälkeinen olkapään jäykkyystutkimus (POS)

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on sekundaarista adhesiivista kapselitulehdusta osoittavaa jäykkyyttä leikkauksen jälkeen kolmen ryhmän välillä: I) Potilaat, joita hoidetaan pelkällä fysioterapialla; II) Potilaat, joita hoidettiin pelkällä ERMI Shoulder Flexionater® -laitteella; III) PT:llä hoidetut potilaat + Laite hoidossa.

  1. Tuleva satunnaistettu kontrollikoe
  2. Otoskoko - 90 potilasta

  3. Opintoryhmät:

    1. Ryhmä I – Vain fysioterapia
    2. Ryhmä II - vain Flexionater®
    3. Ryhmä III - Flexionater® ja fysioterapia
  4. Tutkimuksen kesto - 2 vuoden seuranta viimeisimmästä potilaasta

Tutkimus 3 - Toissijainen kirurgiatutkimus (SAM)

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nukutuksen alaisen manipulaation tai kiinnikkeiden hajoamisen saaneiden potilaiden toipumista kolmen ryhmän välillä: 1) Potilaat, joita hoidetaan pelkällä fysioterapialla; 2) potilaat, joita hoidettiin pelkällä ERMI Shoulder Flexionater® -laitteella; 3) Potilaat, joita hoidetaan PT:llä + laitteella hoidossa.

  1. Tuleva satunnaistettu kontrollikoe
  2. Otoskoko - 90 potilasta

  3. Opintoryhmät:

    1. Vain ryhmä I fysioterapia
    2. Ryhmä II - - Vain Flexionater®
    3. Ryhmä III - Flexionater® ja fysioterapia
  4. Tutkimuksen kesto - 2 vuoden seuranta viimeisimmästä potilaasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tutkimusryhmälle 1 - Adhesive Capsulitis (AC)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa liimakapselitulehduksen oireita i. Hartiakipu, johon liittyy rajoituksia yli kuukauden ajan ii. JA ≤ 30 astetta ulkoinen kierto varren ollessa sivulla iii. JA ≤ 130 astetta eteenpäin taivutus d. Kortisonirokote kaikille potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Ei aikaisempaa olkapääleikkausta b. Infektio c. Nivelreuma d. Mikä tahansa rakenteellinen tai systeeminen häiriö, joka voi johtaa kipuun tai ROM-rajoitukseen i. Kuten tulehduksellinen nivelsairaus, röntgenkuvissa todettu nivelrikko ii. täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä ultraäänikuvauksen osoittamalla tavalla iii. anamneesissa suuri trauma tai leikkaus, johon liittyy olkapää

Tutkimusryhmälle 2 – Leikkauksen jälkeinen olkapään jäykkyystutkimus (POS)

Sisällyttämiskriteerit:

c. Ei toivu normaalisti seulontaprosessille asetettujen objektiivisten kriteerien perusteella i. Vaihe 1 – Seuraa potilaita – kaikki leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on indikoituja toimenpiteitä (katso luettelo numerosta 7). ii. Vaihe 2 - Potilaiden seulonta - täyttääkö potilas valintakriteerit 6 viikon tai 3 kuukauden seurannan jälkeen?

  1. < 15 astetta ulkoinen kierto, käsivarsi sivulla 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
  2. TAI < 90 astetta eteenpäin taivutus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta iii. Vaihe 3 – Rekisteröi potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja määritä ryhmä

Poissulkemiskriteerit:

a. Revisiokirurgia b. Infektio c. Nivelreuma

7. Mukana olevat menettelyt

  1. Olkapään artroskooppiset toimenpiteet (29827, 29828, 29823, 29824, 29826)

  2. ORIF olkaluumurtuma (23615)

    Study Group 3, Secondary Surgery Study (SAM)

    Sisällyttämiskriteerit:

  3. Kävi manipulaatio anestesiassa tai kiinnittymien hajoamistoimenpiteessä

Poissulkemiskriteerit:

a. Infektio b. Nivelreuma c. Mikä tahansa rakenteellinen tai systeeminen häiriö, joka voi johtaa kipuun tai ROM-rajoitukseen i. Kuten tulehduksellinen nivelsairaus, röntgenkuvissa todettu nivelrikko ii. täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä ultraäänikuvauksen osoittamalla tavalla iii. anamneesissa suuri trauma tai leikkaus, johon liittyy olkapää

7. Mukana olevat menettelyt

  1. Manipulaatio anestesiassa (23700)
  2. Adheesioiden hajoaminen (29825)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adhesive Capsulitis -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata primaarisen ja sekundaarisen tarttuvan kapselitulehduksen oireista kärsivien potilaiden hoidon tehokkuutta kolmen ryhmän välillä: 1) Potilaat, joita hoidetaan pelkällä fysioterapialla; 2) potilaat, joita hoidettiin pelkällä ERMI Shoulder Flexionater® -laitteella; 3) Potilaat, joita hoidetaan PT:llä + laitteella hoidossa.
Laite: Korkean intensiteetin venytyslaite
Korkean intensiteetin venytys- ja fysioterapiaa käytetään joko yhdessä tai yksinään tutkimusvarren hoitoon.
Muut nimet:
  • Fysioterapia
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen olkapään jäykkyystutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on sekundaarista adhesiivista kapselitulehdusta osoittavaa postoperatiivista jäykkyyttä kolmen ryhmän välillä: I) Potilaat, joita hoidetaan pelkällä fysioterapialla; II) Potilaat, joita hoidettiin pelkällä ERMI Shoulder Flexionater® -laitteella; III) PT:llä hoidetut potilaat + Laite hoidossa.
Laite: Korkean intensiteetin venytyslaite
Korkean intensiteetin venytys- ja fysioterapiaa käytetään joko yhdessä tai yksinään tutkimusvarren hoitoon.
Muut nimet:
  • Fysioterapia
Active Comparator: Toissijainen kirurginen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata anestesian alaisen manipulaation tai kiinnikkeiden hajoamisen läpikäyneiden potilaiden toipumista kolmen ryhmän välillä: 1) Potilaat, joita hoidetaan pelkällä fysioterapialla; 2) potilaat, joita hoidettiin pelkällä ERMI Shoulder Flexionater® -laitteella; 3) Potilaat, joita hoidetaan PT:llä + laitteella hoidossa.
Laite: Korkean intensiteetin venytyslaite
Korkean intensiteetin venytys- ja fysioterapiaa käytetään joko yhdessä tai yksinään tutkimusvarren hoitoon.
Muut nimet:
  • Fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartioiden liikeradan parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Olkapään ulkoisen pyörimisen ja eteenpäin taipumisen mittaaminen goniometrillä vakiokäytännön mukaisesti
3 kuukautta
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Olkapään ulkoisen pyörimisen ja eteenpäin taipumisen mittaaminen goniometrillä vakiokäytännön mukaisesti
6 kuukautta
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Olkapään ulkoisen pyörimisen ja eteenpäin taipumisen mittaaminen goniometrillä vakiokäytännön mukaisesti
12 kuukautta
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Olkapään ulkoisen pyörimisen ja eteenpäin taipumisen mittaaminen goniometrillä vakiokäytännön mukaisesti
24 kuukautta
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Olkapään ulkoisen pyörimisen ja eteenpäin taipumisen mittaaminen goniometrillä vakiokäytännön mukaisesti
6 viikkoa
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: perusviiva
Olkapään ulkoisen pyörimisen ja eteenpäin taipumisen mittaaminen goniometrillä vakiokäytännön mukaisesti
perusviiva
VAS (Visual Analog Scale) -kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analog Scale Pain Score 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
3 kuukautta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
6 viikkoa
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
6 kuukautta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
12 kuukautta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
24 kuukautta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: perusviiva
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla)
perusviiva
ASES Pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
American Shoulder and Elbow Society -pisteet (10 päivittäistä toimintaa lasketaan)
perusviiva
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American Shoulder and Elbow Society -pisteet (10 päivittäistä toimintaa lasketaan)
3 kuukautta
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
American Shoulder and Elbow Society -pisteet (10 päivittäistä toimintaa lasketaan)
6 viikkoa
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American Shoulder and Elbow Society -pisteet (10 päivittäistä toimintaa lasketaan)
6 kuukautta
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
American Shoulder and Elbow Society -pisteet (10 päivittäistä toimintaa lasketaan)
12 kuukautta
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
American Shoulder and Elbow Society -pisteet (10 päivittäistä toimintaa lasketaan)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SST
Aikaikkuna: Perustaso
Yksinkertainen olkapäätesti
Perustaso
SST
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksinkertainen olkapäätesti
3 kuukautta
SST
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksinkertainen olkapäätesti
6 viikkoa
SST
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksinkertainen olkapäätesti
6 kuukautta
SST
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksinkertainen olkapäätesti
12 kuukautta
SST
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yksinkertainen olkapäätesti
24 kuukautta
Laitteen vaatimustenmukaisuuskysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
noudattaa laitteen käyttöä
6 viikkoa
Laitteen vaatimustenmukaisuuskysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
noudattaa laitteen käyttöä
3 kuukautta
Laitteen vaatimustenmukaisuuskysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
noudattaa laitteen käyttöä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Yhteistyökumppanit

ERMI, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORE AC 2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tuntematon tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin venytyslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa