Výsledky léčby pomocí ERMI Shoulder Flexionater ®
Výsledky léčby pomocí ERMI Shoulder Flexionater®
Studie 1 - Studie adhezivní kapsulitidy - 90 pacientů Účelem této studie je porovnat léčbu pacientů se symptomy adhezivní kapsulitidy, primární a sekundární, mezi třemi skupinami: I) samotná fyzikální terapie; II) samotný ERMI Shoulder Flexionater®; III) PT + zařízení.
Studie 2 - Studie pooperační ztuhlosti ramene - 90 pacientů Účelem této studie je porovnat léčbu pacientů s pooperační ztuhlostí indikující sekundární adhezivní kapsulitidu mezi třemi skupinami: I) samotná fyzikální terapie; II) samotný ERMI Shoulder Flexionater®; III) PT + zařízení.
Studie 3 - Ztuhlost po studii MUA - zahrnout všechny vhodné pacienty (cíl alespoň 15) Účelem této studie je porovnat léčbu pacientů, kteří podstoupili manipulaci v anestezii nebo lýzu srůstů mezi třemi skupinami: I) samotná fyzikální terapie; II) samotný ERMI Shoulder Flexionater®; III) PT + zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie 1 – Studie adhezivní kapsulitidy (AC)
Cíl: Účelem této studie je porovnat účinnost léčby pacientů se symptomy primární a sekundární adhezivní kapsulitidy mezi třemi skupinami: 1) Pacienti léčení samotnou fyzikální terapií; 2) Pacienti léčení samotným ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacienti léčení PT + zařízení v léčbě.
- Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
- Velikost vzorku - 90 pacientů
Studijní skupiny:
- Skupina I – Pouze fyzikální terapie
- Skupina II – pouze Flexionater®
- Skupina III - Flexionater® a fyzikální terapie
- Délka studie - 2 roky sledování od posledního zařazeného pacienta
Studie 2 – Pooperační studie tuhosti ramene (POS)
Cíl: Účelem této studie je porovnat účinnost léčby pacientů s pooperační ztuhlostí indikující sekundární adhezivní kapsulitidu mezi třemi skupinami: I) Pacienti léčení samotnou fyzikální terapií; II) Pacienti léčení samotným ERMI Shoulder Flexionater®; III) Pacienti léčení pomocí PT + zařízení v léčbě.
- Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
- Velikost vzorku - 90 zařazených pacientů
Studijní skupiny:
- Skupina I – Pouze fyzikální terapie
- Skupina II – pouze Flexionater®
- Skupina III - Flexionater® a fyzikální terapie
- Délka studie - 2 roky sledování od posledního zařazeného pacienta
Studie 3 – Sekundární chirurgická studie (SAM)
Cíl: Účelem této studie je porovnat zotavení pacientů, kteří podstoupili manipulaci v anestezii nebo lýzu srůstů mezi třemi skupinami: 1) Pacienti léčení samotnou fyzikální terapií; 2) Pacienti léčení samotným ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacienti léčení PT + zařízení v léčbě.
- Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
- Velikost vzorku - 90 zařazených pacientů
Studijní skupiny:
- Pouze fyzikální terapie skupiny I
- Skupina II - - Pouze Flexionater®
- Skupina III - Flexionater® a fyzikální terapie
- Délka studie - 2 roky sledování od posledního zařazeného pacienta
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah H Warren, RN
- Telefonní číslo: 6766 8139789700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Viki Sochor
- Telefonní číslo: 6832 813-978-9700
- E-mail: vsochor@foreonline.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
Kontakt:
- Deborah H Warren
- Telefonní číslo: 6766 813-978-9700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro studijní skupinu 1 – Adhezivní kapsulitida (AC)
Kritéria pro zařazení:
- Vykazuje příznaky adhezivní kapsulitidy i. Bolest ramene s omezeným pohybem po dobu delší než jeden měsíc ii. AND ≤ 30 stupňů vnější rotace s ramenem na straně iii. AND ≤ 130 stupňů předklon d. Kortizonová injekce pro všechny pacienty
Kritéria vyloučení:
- A. Bez předchozí operace ramene b. Infekce c. Revmatoidní artritida d. Jakákoli strukturální nebo systémová porucha, která by mohla vést k omezení bolesti nebo ROM, tj. Jako je zánětlivé onemocnění kloubů, osteoartritida prokázaná na rentgenových snímcích ii. natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, jak ukazuje ultrazvukové zobrazení iii. anamnéza velkého traumatu nebo chirurgického zákroku zahrnujícího rameno
Pro studijní skupinu 2 – Studie pooperační tuhosti ramene (POS)
Kritéria pro zařazení:
C. Neobjevuje se normálně na základě objektivních kritérií stanovených pro proces screeningu i. Krok 1 – Sledujte pacienty – všechny pooperační pacienty s indikovanými postupy (seznam viz # 7.) ii. Krok 2 – Screening pacientů – Splňuje pacient kritéria pro zařazení po 6 týdnech nebo po 3 měsících sledování?
- < 15 stupňů zevní rotace s paží na boku 6 týdnů po operaci
- NEBO < 90 stupňů flexe vpřed 3 měsíce po operaci iii. Krok 3 – Zapište pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, a přiřaďte skupinu
Kritéria vyloučení:
A. revizní operace b. Infekce c. Revmatoidní artritida
7. Včetně procedur
- Artroskopické výkony ramene (29827, 29828, 29823,29824, 29826)
ORIF zlomenina humeru (23615)
Pro studijní skupinu 3, sekundární chirurgická studie (SAM)
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupila manipulaci v anestezii nebo proceduru lýzy srůstů
Kritéria vyloučení:
A. Infekce b. Revmatoidní artritida c. Jakákoli strukturální nebo systémová porucha, která by mohla vést k omezení bolesti nebo ROM, tj. Jako je zánětlivé onemocnění kloubů, osteoartritida prokázaná na rentgenových snímcích ii. natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, jak ukazuje ultrazvukové zobrazení iii. anamnéza velkého traumatu nebo chirurgického zákroku zahrnujícího rameno
7. Včetně procedur
- Manipulace v narkóze (23700)
- Lýza adhezí (29825)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studie adhezivní kapsulitidy
Účelem této studie je porovnat účinnost léčby pacientů se symptomy primární a sekundární adhezivní kapsulitidy mezi třemi skupinami: 1) Pacienti léčení samotnou fyzikální terapií; 2) Pacienti léčení samotným ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacienti léčení PT + zařízení v léčbě.
|
Vysokointenzivní strečink a fyzikální terapie se používají buď společně, nebo samostatně k léčbě studijní paže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační studie tuhosti ramene
Účelem této studie je porovnat účinnost léčby pacientů s pooperační ztuhlostí indikující sekundární adhezivní kapsulitidu mezi třemi skupinami: I) Pacienti léčení samotnou fyzikální terapií; II) Pacienti léčení samotným ERMI Shoulder Flexionater®; III) Pacienti léčení pomocí PT + zařízení v léčbě.
|
Vysokointenzivní strečink a fyzikální terapie se používají buď společně, nebo samostatně k léčbě studijní paže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studium sekundární chirurgie
Účelem této studie je porovnat zotavení pacientů, kteří podstoupili manipulaci v anestezii nebo lýzu srůstů mezi třemi skupinami: 1) Pacienti léčení samotnou fyzikální terapií; 2) Pacienti léčení samotným ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pacienti léčení PT + zařízení v léčbě.
|
Vysokointenzivní strečink a fyzikální terapie se používají buď společně, nebo samostatně k léčbě studijní paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rozsahu pohybu ramen
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření vnější rotace ramene a dopředné flexe pomocí goniometru podle standardní praxe
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření vnější rotace ramene a dopředné flexe pomocí goniometru podle standardní praxe
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření vnější rotace ramene a dopředné flexe pomocí goniometru podle standardní praxe
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření vnější rotace ramene a dopředné flexe pomocí goniometru podle standardní praxe
|
24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření vnější rotace ramene a dopředné flexe pomocí goniometru podle standardní praxe
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: základní linie
|
Měření vnější rotace ramene a dopředné flexe pomocí goniometru podle standardní praxe
|
základní linie
|
|
Skóre bolesti VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice Skóre bolesti 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
3 měsíce
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále: 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
6 týdnů
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále: 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
6 měsíců
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále: 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
12 měsíců
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále: 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
24 měsíců
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: základní linie
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále: 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
základní linie
|
|
Skóre ASES
Časové okno: základní linie
|
Americké skóre společnosti pro ramena a lokty (počítáno 10 aktivit každodenního života)
|
základní linie
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce
|
Americké skóre společnosti pro ramena a lokty (počítáno 10 aktivit každodenního života)
|
3 měsíce
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 6 týdnů
|
Americké skóre společnosti pro ramena a lokty (počítáno 10 aktivit každodenního života)
|
6 týdnů
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 6 měsíců
|
Americké skóre společnosti pro ramena a lokty (počítáno 10 aktivit každodenního života)
|
6 měsíců
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 12 měsíců
|
Americké skóre společnosti pro ramena a lokty (počítáno 10 aktivit každodenního života)
|
12 měsíců
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 24 měsíců
|
Americké skóre společnosti pro ramena a lokty (počítáno 10 aktivit každodenního života)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SST
Časové okno: Základní linie
|
Jednoduchý test na rameno
|
Základní linie
|
|
SST
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednoduchý test na rameno
|
3 měsíce
|
|
SST
Časové okno: 6 týdnů
|
Jednoduchý test na rameno
|
6 týdnů
|
|
SST
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednoduchý test na rameno
|
6 měsíců
|
|
SST
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednoduchý test na rameno
|
12 měsíců
|
|
SST
Časové okno: 24 měsíců
|
Jednoduchý test na rameno
|
24 měsíců
|
|
Dotazník o shodě zařízení (pokud existuje)
Časové okno: 6 týdnů
|
souladu s používáním zařízení
|
6 týdnů
|
|
Dotazník o shodě zařízení (pokud existuje)
Časové okno: 3 měsíce
|
souladu s používáním zařízení
|
3 měsíce
|
|
Dotazník o shodě zařízení (pokud existuje)
Časové okno: 6 měsíců
|
souladu s používáním zařízení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORE AC 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na High Intensity Stretch Device
-
Regione del Veneto - AULSS n. 7 PedemontanaZápis na pozvánku
-
University of the PacificUniversity of Southern California; American Physical Therapy AssociationPozastaveno