Risultati del trattamento con l'ERMI Shoulder Flexionater ®
Risultati del trattamento con l'ERMI Shoulder Flexionater®
Studio 1 - Capsulite adesiva Studio - 90 pazienti Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento di pazienti con sintomi di capsulite adesiva, primaria e secondaria, tra tre gruppi: I) Terapia fisica da sola; II) ERMI Shoulder Flexionater® da solo; III) PT + Dispositivo.
Studio 2 - Studio sulla rigidità postoperatoria della spalla - 90 pazienti Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento di pazienti con rigidità postoperatoria indicativa di capsulite adesiva secondaria tra tre gruppi: I) sola terapia fisica; II) ERMI Shoulder Flexionater® da solo; III) PT + Dispositivo.
Studio 3 - Rigidità dopo MUA Studio - arruolare tutti i pazienti idonei (obiettivo di almeno 15) Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento di pazienti che hanno subito manipolazioni in anestesia o lisi di aderenze tra tre gruppi: I) sola terapia fisica; II) ERMI Shoulder Flexionater® da solo; III) PT + Dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio 1 - Studio sulla capsulite adesiva (AC)
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento di pazienti con sintomi di capsulite adesiva primaria e secondaria tra tre gruppi: 1) Pazienti trattati con sola terapia fisica; 2) Pazienti trattati con il solo ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pazienti trattati con PT + Dispositivo nel trattamento.
- Studio di controllo prospettico randomizzato
- Dimensione del campione - 90 pazienti
Gruppi di studio:
- Gruppo I - Solo terapia fisica
- Gruppo II - Solo Flexionater®
- Gruppo III - Flexionater® e fisioterapia
- Durata dello studio - 2 anni di follow-up dall'ultimo paziente arruolato
Studio 2 - Studio sulla rigidità della spalla postoperatoria (POS)
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento di pazienti con rigidità post-operatoria indicativa di capsulite adesiva secondaria tra tre gruppi: I) Pazienti trattati con sola terapia fisica; II) Pazienti trattati con il solo ERMI Shoulder Flexionater®; III) Pazienti trattati con PT + Dispositivo nel trattamento.
- Studio di controllo prospettico randomizzato
- Dimensione del campione - 90 pazienti arruolati
Gruppi di studio:
- Gruppo I - Solo fisioterapia
- Gruppo II - Solo Flexionater®
- Gruppo III - Flexionater® e fisioterapia
- Durata dello studio - 2 anni di follow-up dall'ultimo paziente arruolato
Studio 3 - Studio di Chirurgia Secondaria (SAM)
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare il recupero di pazienti che hanno subito una manipolazione in anestesia o una lisi di aderenze tra tre gruppi: 1) Pazienti trattati con sola terapia fisica; 2) Pazienti trattati con il solo ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pazienti trattati con PT + Dispositivo nel trattamento.
- Studio di controllo prospettico randomizzato
- Dimensione del campione - 90 pazienti arruolati
Gruppi di studio:
- Solo terapia fisica di gruppo I
- Gruppo II - - Solo Flexionater®
- Gruppo III - Flexionater® e fisioterapia
- Durata dello studio - 2 anni di follow-up dall'ultimo paziente arruolato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah H Warren, RN
- Numero di telefono: 6766 8139789700
- Email: dwarren@foreonline.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viki Sochor
- Numero di telefono: 6832 813-978-9700
- Email: vsochor@foreonline.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
Contatto:
- Deborah H Warren
- Numero di telefono: 6766 813-978-9700
- Email: dwarren@foreonline.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per il gruppo di studio 1- Capsulite adesiva (AC)
Criterio di inclusione:
- Mostra sintomi di capsulite adesiva i. Dolore alla spalla con movimento limitato per più di un mese ii. AND ≤ 30 gradi di rotazione esterna con braccio laterale iii. AND ≤ 130 gradi di flessione in avanti d. Iniezione di cortisone per tutti i pazienti
Criteri di esclusione:
- UN. Nessun precedente intervento chirurgico alla spalla b. Infezione c. Artrite reumatoide D. Qualsiasi disturbo strutturale o sistemico che potrebbe causare dolore o limitazione del ROM i. Come la malattia infiammatoria delle articolazioni, l'artrosi evidenziata sulle radiografie ii. lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore come mostrato dall'ecografia iii. storia di traumi importanti o interventi chirurgici che coinvolgono la spalla
Per il gruppo di studio 2 - Studio sulla rigidità della spalla postoperatoria (POS)
Criterio di inclusione:
C. Il recupero non si basa normalmente su criteri oggettivi fissati per il processo di screening i. Passaggio 1 - Seguire i pazienti - tutti i pazienti post-operatori con le procedure indicate (vedere n. 7 per l'elenco). ii. Fase 2 - Screening dei pazienti: il paziente soddisfa i criteri di inclusione a 6 settimane o 3 mesi di follow-up?
- < 15 gradi di rotazione esterna con il braccio di lato a 6 settimane dopo l'intervento
- O < 90 gradi di flessione in avanti a 3 mesi dopo l'intervento iii. Passaggio 3: arruolare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e assegnare il gruppo
Criteri di esclusione:
UN. Chirurgia di revisione b. Infezione c. Artrite reumatoide
7. Procedure incluse
- Procedure artroscopiche della spalla (29827, 29828, 29823,29824, 29826)
ORIF Frattura dell'omero (23615)
Per il gruppo di studio 3, studio di chirurgia secondaria (SAM)
Criterio di inclusione:
- Ha subito una manipolazione sotto anestesia o una procedura di lisi delle aderenze
Criteri di esclusione:
UN. Infezione B. Artrite reumatoide c. Qualsiasi disturbo strutturale o sistemico che potrebbe causare dolore o limitazione del ROM i. Come la malattia infiammatoria delle articolazioni, l'artrosi evidenziata sulle radiografie ii. lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore come mostrato dall'ecografia iii. storia di traumi importanti o interventi chirurgici che coinvolgono la spalla
7. Procedure incluse
- Manipolazione in anestesia (23700)
- Lisi delle aderenze (29825)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Studio sulla capsulite adesiva
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento dei pazienti con sintomi di capsulite adesiva primaria e secondaria tra tre gruppi: 1) Pazienti trattati con sola terapia fisica; 2) Pazienti trattati con il solo ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pazienti trattati con PT + Dispositivo nel trattamento.
|
L'allungamento ad alta intensità e la terapia fisica sono usati insieme o da soli per trattare il braccio dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Studio sulla rigidità della spalla postoperatoria
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento di pazienti con rigidità post-operatoria indicativa di capsulite adesiva secondaria tra tre gruppi: I) Pazienti trattati con sola terapia fisica; II) Pazienti trattati con il solo ERMI Shoulder Flexionater®; III) Pazienti trattati con PT + Dispositivo nel trattamento.
|
L'allungamento ad alta intensità e la terapia fisica sono usati insieme o da soli per trattare il braccio dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Studio di chirurgia secondaria
Lo scopo di questo studio è confrontare il recupero di pazienti che hanno subito una manipolazione sotto anestesia o una lisi di aderenze tra tre gruppi: 1) Pazienti trattati con la sola terapia fisica; 2) Pazienti trattati con il solo ERMI Shoulder Flexionater®; 3) Pazienti trattati con PT + Dispositivo nel trattamento.
|
L'allungamento ad alta intensità e la terapia fisica sono usati insieme o da soli per trattare il braccio dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare la rotazione esterna della spalla e la flessione in avanti utilizzando un goniometro secondo la pratica standard
|
3 mesi
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare la rotazione esterna della spalla e la flessione in avanti utilizzando un goniometro secondo la pratica standard
|
6 mesi
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurare la rotazione esterna della spalla e la flessione in avanti utilizzando un goniometro secondo la pratica standard
|
12 mesi
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare la rotazione esterna della spalla e la flessione in avanti utilizzando un goniometro secondo la pratica standard
|
24 mesi
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurare la rotazione esterna della spalla e la flessione in avanti utilizzando un goniometro secondo la pratica standard
|
6 settimane
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: linea di base
|
Misurare la rotazione esterna della spalla e la flessione in avanti utilizzando un goniometro secondo la pratica standard
|
linea di base
|
|
Punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala analogica visiva Punteggio del dolore 0 (nessun dolore) - 10 (dolore il più grave possibile)
|
3 mesi
|
|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva: 0 (nessun dolore) - 10 (dolore il più grave possibile)
|
6 settimane
|
|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva: 0 (nessun dolore) - 10 (dolore il più grave possibile)
|
6 mesi
|
|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva: 0 (nessun dolore) - 10 (dolore il più grave possibile)
|
12 mesi
|
|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva: 0 (nessun dolore) - 10 (dolore il più grave possibile)
|
24 mesi
|
|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: linea di base
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva: 0 (nessun dolore) - 10 (dolore il più grave possibile)
|
linea di base
|
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: linea di base
|
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (vengono calcolate 10 attività della vita quotidiana)
|
linea di base
|
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (vengono calcolate 10 attività della vita quotidiana)
|
3 mesi
|
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (vengono calcolate 10 attività della vita quotidiana)
|
6 settimane
|
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (vengono calcolate 10 attività della vita quotidiana)
|
6 mesi
|
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (vengono calcolate 10 attività della vita quotidiana)
|
12 mesi
|
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (vengono calcolate 10 attività della vita quotidiana)
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SST
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di spalla semplice
|
Linea di base
|
|
SST
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test di spalla semplice
|
3 mesi
|
|
SST
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Test di spalla semplice
|
6 settimane
|
|
SST
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di spalla semplice
|
6 mesi
|
|
SST
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test di spalla semplice
|
12 mesi
|
|
SST
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Test di spalla semplice
|
24 mesi
|
|
Questionario sulla conformità del dispositivo (se applicabile)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
conformità con l'utilizzo del dispositivo
|
6 settimane
|
|
Questionario sulla conformità del dispositivo (se applicabile)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
conformità con l'utilizzo del dispositivo
|
3 mesi
|
|
Questionario sulla conformità del dispositivo (se applicabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
conformità con l'utilizzo del dispositivo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORE AC 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo di allungamento ad alta intensità
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti