Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERMI Shoulder Flexionater ® kezelésének eredményei

2024. június 20. frissítette: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Az ERMI Shoulder Flexionater® kezelésének eredményei

1. vizsgálat – Adhezív kapszulitisz vizsgálat – 90 beteg A vizsgálat célja a tapadó kapszulitisz primer és másodlagos tüneteit mutató betegek kezelésének összehasonlítása három csoport között: I) Csak fizikoterápia; II) ERMI Shoulder Flexionater® önmagában; III) PT + Eszköz.

2. vizsgálat – Posztoperatív vállmerevség vizsgálat – 90 beteg A vizsgálat célja a másodlagos tapadó capsulitisre utaló posztoperatív merevségben szenvedő betegek kezelésének összehasonlítása három csoport között: I) Csak fizikoterápia; II) ERMI Shoulder Flexionater® önmagában; III) PT + Eszköz.

3. vizsgálat – Merevség a MUA vizsgálat után – minden alkalmas beteg felvétele (legalább 15 cél) A vizsgálat célja az anesztézia alatti manipuláción vagy az összenövések lízisén átesett betegek kezelésének összehasonlítása három csoport között: I) Csak fizikoterápia; II) ERMI Shoulder Flexionater® önmagában; III) PT + Eszköz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. vizsgálat – Tapadó kapszulitisz vizsgálat (AC)

Célkitűzés: A tanulmány célja az elsődleges és másodlagos adhezív tokgyulladás tüneteit mutató betegek kezelési hatékonyságának összehasonlítása három csoportban: 1) Csak fizikoterápiával kezelt betegek; 2) az ERMI Shoulder Flexionater®-rel egyedül kezelt betegek; 3) PT-vel kezelt betegek + Eszköz a kezelésben.

  1. Prospektív randomizált kontroll vizsgálat
  2. Mintanagyság - 90 beteg

  3. Tanulmányi csoportok:

    1. I. csoport – Csak fizikoterápia
    2. II. csoport – csak Flexionater®
    3. III. csoport – Flexionater® és fizikoterápia
  4. A vizsgálat időtartama – 2 éves követés az utolsó beiratkozott betegtől

2. vizsgálat – Posztoperatív vállmerevség vizsgálat (POS)

Célkitűzés: A tanulmány célja a másodlagos adhéziós tokgyulladásra utaló posztoperatív merevségben szenvedő betegek kezelési hatékonyságának összehasonlítása három csoport között: I) Csak fizikoterápiával kezelt betegek; II) Csak az ERMI Shoulder Flexionater®-rel kezelt betegek; III) PT-vel kezelt betegek + Eszköz a kezelésben.

  1. Prospektív randomizált kontroll vizsgálat
  2. Mintanagyság - 90 beiratkozott beteg

  3. Tanulmányi csoportok:

    1. I. csoport – Csak fizikoterápia
    2. II. csoport – csak Flexionater®
    3. III. csoport – Flexionater® és fizikoterápia
  4. A vizsgálat időtartama – 2 éves követés az utolsó beiratkozott betegtől

3. vizsgálat – Másodlagos sebészeti vizsgálat (SAM)

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek a felépülését, akiknél érzéstelenítés alatt manipuláltak, vagy adhéziók lízisén estek át három csoport között: 1) Csak fizikoterápiával kezelt betegek; 2) az ERMI Shoulder Flexionater®-rel egyedül kezelt betegek; 3) PT-vel kezelt betegek + Eszköz a kezelésben.

  1. Prospektív randomizált kontroll vizsgálat
  2. Mintanagyság - 90 beiratkozott beteg

  3. Tanulmányi csoportok:

    1. I. csoport csak fizikoterápia
    2. II. csoport - - Csak Flexionater®
    3. III. csoport – Flexionater® és fizikoterápia
  4. A vizsgálat időtartama – 2 éves követés az utolsó beiratkozott betegtől

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az 1. vizsgálati csoporthoz – Adhezív kapszulitisz (AC)

Bevételi kritériumok:

  • Az adhezív capsulitis tüneteit mutatják i. Mozgáskorlátozott vállfájdalom több mint egy hónapja ii. ÉS ≤ 30 fokos külső elforgatás karral a iii. oldalon. ÉS ≤ 130 fokos előrehajlás d. Kortizon injekció minden beteg számára

Kizárási kritériumok:

  • a. Nincs korábbi vállműtéte b. Fertőzés c. Rheumatoid arthritis d. Bármilyen szerkezeti vagy szisztémás rendellenesség, amely fájdalmat vagy ROM-korlátozást okozhat i. Például a gyulladásos ízületi betegségek, a röntgenfelvételeken kimutatott osteoarthritis ii. teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása az ultrahangos képalkotás szerint iii. a vállat érintő súlyos trauma vagy műtét anamnézisében

2. vizsgálati csoporthoz – Posztoperatív vállmerevség vizsgálat (POS)

Bevételi kritériumok:

c. Nem gyógyul rendesen az i. szűrési folyamathoz meghatározott objektív kritériumok alapján. 1. lépés – Kövesse a betegeket – az összes műtét utáni beteget, akiknél a javasolt eljárások vannak (a listát lásd a 7. pontban). ii. 2. lépés – A betegek szűrése – a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak a 6 hetes vagy 3 hónapos követés után?

  1. < 15 fokos külső forgatás oldalsó karral a műtét után 6 héttel
  2. VAGY < 90 fokos előrehajlás a műtét után 3 hónappal iii. 3. lépés – Regisztráljon olyan betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és rendeljen hozzá csoportot

Kizárási kritériumok:

a. Revíziós műtét b. Fertőzés c. Rheumatoid arthritis

7. Eljárások is

  1. Vállartroszkópos eljárások (29827, 29828, 29823, 29824, 29826)

  2. ORIF Humerus törés (23615)

    A 3. vizsgálati csoport, másodlagos sebészeti vizsgálat (SAM)

    Bevételi kritériumok:

  3. Érzéstelenítés alatti manipuláción vagy az összenövések lízisén esett át

Kizárási kritériumok:

a. Fertőzés b. Rheumatoid arthritis c. Bármilyen szerkezeti vagy szisztémás rendellenesség, amely fájdalmat vagy ROM-korlátozást okozhat i. Például a gyulladásos ízületi betegségek, a röntgenfelvételeken kimutatott osteoarthritis ii. teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása az ultrahangos képalkotás szerint iii. a vállat érintő súlyos trauma vagy műtét anamnézisében

7. Eljárások is

  1. Manipuláció érzéstelenítés alatt (23700)
  2. Tapadások lízise (29825)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tapadó kapszulitisz vizsgálat
A tanulmány célja az elsődleges és másodlagos adhéziós tokgyulladás tüneteit mutató betegek kezelési hatékonyságának összehasonlítása három csoport között: 1) Csak fizikoterápiával kezelt betegek; 2) az ERMI Shoulder Flexionater®-rel egyedül kezelt betegek; 3) PT-vel kezelt betegek + Eszköz a kezelésben.
Eszköz: Nagy intenzitású nyújtóeszköz
A nagy intenzitású nyújtást és a fizikai terápiát együtt vagy önmagában alkalmazzák a vizsgálati kar kezelésére.
Más nevek:
  • Fizikoterápia
Aktív összehasonlító: Műtét utáni vállmerevség vizsgálat
E tanulmány célja a másodlagos tapadó capsulitisre utaló posztoperatív merevségben szenvedő betegek kezelési hatékonyságának összehasonlítása három csoport között: I) Csak fizikoterápiával kezelt betegek; II) Csak az ERMI Shoulder Flexionater®-rel kezelt betegek; III) PT-vel kezelt betegek + Eszköz a kezelésben.
Eszköz: Nagy intenzitású nyújtóeszköz
A nagy intenzitású nyújtást és a fizikai terápiát együtt vagy önmagában alkalmazzák a vizsgálati kar kezelésére.
Más nevek:
  • Fizikoterápia
Aktív összehasonlító: Másodlagos sebészeti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az érzéstelenítés alatti manipuláción vagy az összenövések lízisén átesett betegek felépülését három csoport között: 1) Csak fizikoterápiával kezelt betegek; 2) az ERMI Shoulder Flexionater®-rel egyedül kezelt betegek; 3) PT-vel kezelt betegek + Eszköz a kezelésben.
Eszköz: Nagy intenzitású nyújtóeszköz
A nagy intenzitású nyújtást és a fizikai terápiát együtt vagy önmagában alkalmazzák a vizsgálati kar kezelésére.
Más nevek:
  • Fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll mozgástartományának javítása
Időkeret: 3 hónap
A váll külső forgásának és előrehajlásának mérése goniométerrel a szokásos gyakorlat szerint
3 hónap
Váll mozgástartománya
Időkeret: 6 hónap
A váll külső forgásának és előrehajlásának mérése goniométerrel a szokásos gyakorlat szerint
6 hónap
Váll mozgástartománya
Időkeret: 12 hónap
A váll külső forgásának és előrehajlásának mérése goniométerrel a szokásos gyakorlat szerint
12 hónap
Váll mozgástartománya
Időkeret: 24 hónap
A váll külső forgásának és előrehajlásának mérése goniométerrel a szokásos gyakorlat szerint
24 hónap
Váll mozgástartománya
Időkeret: 6 hét
A váll külső forgásának és előrehajlásának mérése goniométerrel a szokásos gyakorlat szerint
6 hét
Váll mozgástartománya
Időkeret: alapvonal
A váll külső forgásának és előrehajlásának mérése goniométerrel a szokásos gyakorlat szerint
alapvonal
VAS (Visual Analog Scale) fájdalompontszám
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála fájdalompontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
3 hónap
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
Vizuális analóg skála fájdalompontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
6 hét
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála fájdalompontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
6 hónap
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála fájdalompontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
12 hónap
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 24 hónap
Vizuális analóg skála fájdalompontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
24 hónap
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: alapvonal
Vizuális analóg skála fájdalompontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
alapvonal
ASES Pontszám
Időkeret: alapvonal
Amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (10 napi tevékenységet számítanak ki)
alapvonal
ASES Pontszám
Időkeret: 3 hónap
Amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (10 napi tevékenységet számítanak ki)
3 hónap
ASES Pontszám
Időkeret: 6 hét
Amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (10 napi tevékenységet számítanak ki)
6 hét
ASES Pontszám
Időkeret: 6 hónap
Amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (10 napi tevékenységet számítanak ki)
6 hónap
ASES Pontszám
Időkeret: 12 hónap
Amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (10 napi tevékenységet számítanak ki)
12 hónap
ASES Pontszám
Időkeret: 24 hónap
Amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (10 napi tevékenységet számítanak ki)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SST
Időkeret: Alapvonal
Egyszerű vállteszt
Alapvonal
SST
Időkeret: 3 hónap
Egyszerű vállteszt
3 hónap
SST
Időkeret: 6 hét
Egyszerű vállteszt
6 hét
SST
Időkeret: 6 hónap
Egyszerű vállteszt
6 hónap
SST
Időkeret: 12 hónap
Egyszerű vállteszt
12 hónap
SST
Időkeret: 24 hónap
Egyszerű vállteszt
24 hónap
Eszközmegfelelőségi kérdőív (ha van)
Időkeret: 6 hét
megfelelés az Eszközhasználatnak
6 hét
Eszközmegfelelőségi kérdőív (ha van)
Időkeret: 3 hónap
megfelelés az Eszközhasználatnak
3 hónap
Eszközmegfelelőségi kérdőív (ha van)
Időkeret: 6 hónap
megfelelés az Eszközhasználatnak
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Együttműködők

ERMI, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORE AC 2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

jelenleg ismeretlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású nyújtóeszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel