Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af behandling med ERMI Shoulder Flexionater ®

4. august 2025 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Resultater af behandling ved hjælp af ERMI Shoulder Flexionater®

Studie 1 - Adhæsiv kapsulitis Studie - 90 patienter Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling af patienter med symptomer på adhæsiv kapsulitis, primær og sekundær, mellem tre grupper: I) Fysioterapi alene; II) ERMI Shoulder Flexionater® alene; III) PT + Enhed.

Studie 2 - Postoperativ skulderstivhedsundersøgelse - 90 patienter Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling af patienter med postoperativ stivhed, der indikerer sekundær adhæsiv kapsulitis, mellem tre grupper: I) Fysioterapi alene; II) ERMI Shoulder Flexionater® alene; III) PT + Enhed.

Undersøgelse 3 - Stivhed efter MUA-undersøgelse - indmeld alle kvalificerede patienter (mål på mindst 15) Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling af patienter, der har gennemgået manipulation under anæstesi eller lysis af adhæsioner mellem tre grupper: I) Fysioterapi alene; II) ERMI Shoulder Flexionater® alene; III) PT + Enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie 1 – Adhesive Capsulitis Study (AC)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​patienter med symptomer på primær og sekundær adhæsiv kapsulitis mellem tre grupper: 1) Patienter behandlet med fysioterapi alene; 2) Patienter behandlet med ERMI Shoulder Flexionater® alene; 3) Patienter behandlet med PT + Device i behandlingen.

  1. Prospektivt randomiseret kontrolforsøg
  2. Prøvestørrelse - 90 patienter

  3. Studiegrupper:

    1. Gruppe I - Kun fysioterapi
    2. Gruppe II - Kun Flexionater®
    3. Gruppe III - Flexionater® og Fysioterapi
  4. Studielængde - 2-års opfølgning fra sidste indskrevne patient

Undersøgelse 2 - Postoperativ skulderstivhedsundersøgelse (POS)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​patienter med postoperativ stivhed, der indikerer sekundær adhæsiv kapsulitis, mellem tre grupper: I) Patienter behandlet med fysioterapi alene; II) Patienter behandlet med ERMI Shoulder Flexionater® alene; III) Patienter behandlet med PT + Device i behandlingen.

  1. Prospektivt randomiseret kontrolforsøg
  2. Prøvestørrelse - 90 tilmeldte patienter

  3. Studiegrupper:

    1. Gruppe I - Kun fysioterapi
    2. Gruppe II - Kun Flexionater®
    3. Gruppe III - Flexionater® og Fysioterapi
  4. Studielængde - 2-års opfølgning fra sidste indskrevne patient

Undersøgelse 3 - Sekundær kirurgisk undersøgelse (SAM)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne helbredelse af patienter, der har gennemgået en manipulation under anæstesi eller en lysis af adhæsioner mellem tre grupper: 1) Patienter behandlet med fysioterapi alene; 2) Patienter behandlet med ERMI Shoulder Flexionater® alene; 3) Patienter behandlet med PT + Device i behandlingen.

  1. Prospektivt randomiseret kontrolforsøg
  2. Prøvestørrelse - 90 tilmeldte patienter

  3. Studiegrupper:

    1. Kun gruppe I fysioterapi
    2. Gruppe II - - Kun Flexionater®
    3. Gruppe III - Flexionater® og Fysioterapi
  4. Studielængde - 2-års opfølgning fra sidste indskrevne patient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Til undersøgelsesgruppe 1 - Adhesive Capsulitis (AC)

Inklusionskriterier:

  • Udviser symptomer på klæbende kapsulitis, dvs. Skuldersmerter med begrænset bevægelse i mere end en måned ii. OG ≤ 30 grader ekstern rotation med arm i siden iii. OG ≤ 130 grader fremadbøjning d. Kortisonsprøjte til alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • en. Ingen tidligere skulderoperation b. Infektion c. Reumatoid arthritis d. Enhver strukturel eller systemisk lidelse, der kan resultere i smerte eller ROM-begrænsning i. Såsom inflammatorisk ledsygdom, slidgigt påvist på røntgenbilleder ii. Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse som vist ved ultralydsbilleddannelse iii. historie med større traumer eller operation, der involverer skulderen

For undersøgelsesgruppe 2 - postoperativ skulderstivhedsundersøgelse (POS)

Inklusionskriterier:

c. Er i bedring normalt ikke baseret på objektive kriterier fastsat for screeningsprocessen i. Trin 1 - Følg patienter - alle post-op patienter med angivne procedurer (se #7 for liste.) ii. Trin 2 - Screen patienter - opfylder patienten inklusionskriterier efter 6 uger eller 3 måneders opfølgning?

  1. < 15 grader ekstern rotation med arm ved siden 6 uger efter operation
  2. ELLER < 90 grader fremad fleksion 3 måneder efter operation iii. Trin 3 - Tilmeld patienter, der opfylder inklusionskriterier, og tildel gruppe

Ekskluderingskriterier:

en. Revisionskirurgi b. Infektion c. Rheumatoid arthritis

7. Procedurer inkluderet

  1. Skulderartroskopiske procedurer (29827, 29828, 29823, 29824, 29826)

  2. ORIF Humerus fraktur (23615)

    For undersøgelsesgruppe 3, sekundær kirurgi (SAM)

    Inklusionskriterier:

  3. Gennemgik en manipulation under anæstesi eller en lyse af adhæsionsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

en. Infektion b. Reumatoid arthritis c. Enhver strukturel eller systemisk lidelse, der kan resultere i smerte eller ROM-begrænsning i. Såsom inflammatorisk ledsygdom, slidgigt påvist på røntgenbilleder ii. Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse som vist ved ultralydsbilleddannelse iii. historie med større traumer eller operation, der involverer skulderen

7. Procedurer inkluderet

  1. Manipulation under anæstesi (23700)
  2. Lysis af adhæsioner (29825)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse af klæbende kapsulitis
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​patienter med symptomer på primær og sekundær adhæsiv kapsulitis mellem tre grupper: 1) Patienter behandlet med fysioterapi alene; 2) Patienter behandlet med ERMI Shoulder Flexionater® alene; 3) Patienter behandlet med PT + Device i behandlingen.
Enhed: Højintensiv stretch-enhed
Højintensiv stræk og fysioterapi bruges enten sammen eller alene til at behandle studiearmen.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Aktiv komparator: Postoperativ undersøgelse af skulderstivhed
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​patienter med postoperativ stivhed, der indikerer sekundær adhæsiv kapsulitis, mellem tre grupper: I) Patienter behandlet med fysioterapi alene; II) Patienter behandlet med ERMI Shoulder Flexionater® alene; III) Patienter behandlet med PT + Device i behandlingen.
Enhed: Højintensiv stretch-enhed
Højintensiv stræk og fysioterapi bruges enten sammen eller alene til at behandle studiearmen.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Aktiv komparator: Sekundær kirurgisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne helbredelse af patienter, der har gennemgået en manipulation under anæstesi eller en lysis af adhæsioner mellem tre grupper: 1) Patienter behandlet med fysioterapi alene; 2) Patienter behandlet med ERMI Shoulder Flexionater® alene; 3) Patienter behandlet med PT + Device i behandlingen.
Enhed: Højintensiv stretch-enhed
Højintensiv stræk og fysioterapi bruges enten sammen eller alene til at behandle studiearmen.
Andre navne:
  • Fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af skulderrækkevidde
Tidsramme: 3 måneder
Måling af skulders udvendige rotation og fremadfleksion ved hjælp af et goniometer i henhold til standardpraksis
3 måneder
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder
Måling af skulders udvendige rotation og fremadfleksion ved hjælp af et goniometer i henhold til standardpraksis
6 måneder
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 12 måneder
Måling af skulders udvendige rotation og fremadfleksion ved hjælp af et goniometer i henhold til standardpraksis
12 måneder
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 24 måneder
Måling af skulders udvendige rotation og fremadfleksion ved hjælp af et goniometer i henhold til standardpraksis
24 måneder
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 6 uger
Måling af skulders udvendige rotation og fremadfleksion ved hjælp af et goniometer i henhold til standardpraksis
6 uger
Skulder Range of Motion
Tidsramme: baseline
Måling af skulders udvendige rotation og fremadfleksion ved hjælp af et goniometer i henhold til standardpraksis
baseline
VAS (Visual Analog Scale) smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Scale Pain Score 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem som den kan være)
3 måneder
VAS smertescore
Tidsramme: 6 uger
Visual Analog Scale Pain Score: 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem som den kan være)
6 uger
VAS smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale Pain Score: 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem som den kan være)
6 måneder
VAS smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale Pain Score: 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem som den kan være)
12 måneder
VAS smertescore
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analog Scale Pain Score: 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem som den kan være)
24 måneder
VAS smertescore
Tidsramme: baseline
Visual Analog Scale Pain Score: 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem som den kan være)
baseline
ASES score
Tidsramme: baseline
American Shoulder and Albow Society Score (10 daglige aktiviteter er beregnet)
baseline
ASES score
Tidsramme: 3 måneder
American Shoulder and Albow Society Score (10 daglige aktiviteter er beregnet)
3 måneder
ASES score
Tidsramme: 6 uger
American Shoulder and Albow Society Score (10 daglige aktiviteter er beregnet)
6 uger
ASES score
Tidsramme: 6 måneder
American Shoulder and Albow Society Score (10 daglige aktiviteter er beregnet)
6 måneder
ASES score
Tidsramme: 12 måneder
American Shoulder and Albow Society Score (10 daglige aktiviteter er beregnet)
12 måneder
ASES score
Tidsramme: 24 måneder
American Shoulder and Albow Society Score (10 daglige aktiviteter er beregnet)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SST
Tidsramme: Baseline
Simpel skuldertest
Baseline
SST
Tidsramme: 3 måneder
Simpel skuldertest
3 måneder
SST
Tidsramme: 6 uger
Simpel skuldertest
6 uger
SST
Tidsramme: 6 måneder
Simpel skuldertest
6 måneder
SST
Tidsramme: 12 måneder
Simpel skuldertest
12 måneder
SST
Tidsramme: 24 måneder
Simpel skuldertest
24 måneder
Enhedsoverholdelsesspørgeskema (hvis relevant)
Tidsramme: 6 uger
overensstemmelse med enhedens brug
6 uger
Enhedsoverholdelsesspørgeskema (hvis relevant)
Tidsramme: 3 måneder
overensstemmelse med enhedens brug
3 måneder
Enhedsoverholdelsesspørgeskema (hvis relevant)
Tidsramme: 6 måneder
overensstemmelse med enhedens brug
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

ERMI, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORE AC 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ukendt på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv stretch-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner