- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05384093
ERMI Shoulder Flexionater®를 사용한 치료 결과
연구 1 - 유착관절낭염 연구 - 환자 90명 이 연구의 목적은 유착관절낭염 증상이 있는 환자의 1차 및 2차 치료를 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. I) 물리 치료 단독; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독; III) PT + 장치.
연구 2 - 수술 후 어깨 강직 연구 - 환자 90명 이 연구의 목적은 이차 유착낭염을 나타내는 수술 후 강직이 있는 환자의 치료를 세 그룹 간에 비교하는 것입니다: I) 물리 치료 단독; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독; III) PT + 장치.
연구 3 - MUA 연구 후 경직 - 적격한 모든 환자 등록(최소 15명의 목표) 이 연구의 목적은 다음 세 그룹 사이에서 마취 또는 유착 용해를 겪은 환자의 치료를 비교하는 것입니다: I) 물리 치료 단독; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독; III) PT + 장치.
연구 개요
상세 설명
연구 1 - 유착성 관절낭염 연구(AC)
목적: 이 연구의 목적은 1차 및 2차 유착낭염 증상이 있는 환자의 치료 효능을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. 1) 물리 치료만 받는 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
- 전향적 무작위 대조 시험
- 샘플 크기 - 90명의 환자
스터디 그룹:
- 그룹 I - 물리 치료만
- 그룹 II - Flexionater® 전용
- 그룹 III - Flexionater® 및 물리 치료
- 연구 기간 - 마지막 등록 환자로부터 2년 후속 조치
연구 2 - 수술 후 어깨 강직 연구(POS)
목적: 이 연구의 목적은 속발성 유착낭염을 나타내는 수술 후 경직이 있는 환자의 치료 효능을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. I) 물리 치료만 받는 환자; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; III) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
- 전향적 무작위 대조 시험
- 샘플 크기 - 등록 환자 90명
스터디 그룹:
- 그룹 I - 물리 치료만
- 그룹 II - Flexionater® 전용
- 그룹 III - Flexionater® 및 물리 치료
- 연구 기간 - 마지막 등록 환자로부터 2년 후속 조치
연구 3 - 이차 수술 연구(SAM)
목적: 이 연구의 목적은 마취 하에 조작 또는 유착 용해를 겪은 환자의 회복을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. 1) 물리 치료만 받는 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
- 전향적 무작위 대조 시험
- 샘플 크기 - 등록 환자 90명
스터디 그룹:
- 그룹 I 물리 치료만
- 그룹 II - - Flexionater® 전용
- 그룹 III - Flexionater® 및 물리 치료
- 연구 기간 - 마지막 등록 환자로부터 2년 후속 조치
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah H Warren, RN
- 전화번호: 6766 8139789700
- 이메일: dwarren@foreonline.org
연구 연락처 백업
- 이름: Viki Gavulova
- 전화번호: 6832 813-978-9700
- 이메일: vgavulova@foreonline.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
연락하다:
- Deborah H Warren
- 전화번호: 6766 813-978-9700
- 이메일: dwarren@foreonline.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 그룹 1 - 유착성 관절낭염(AC)
포함 기준:
- 유착관절낭염의 증상을 나타냄 i. 한 달 이상 움직임이 제한되는 어깨 통증 ii. AND ≤ 30도 팔이 측면에 있는 상태에서 외부 회전 iii. AND ≤ 130도 전방 굴곡 d. 모든 환자를 위한 코르티손 주사
제외 기준:
- ㅏ. 이전 어깨 수술 없음 b. 감염 다. 류마티스 관절염 라. 통증 또는 ROM 제한을 초래할 수 있는 모든 구조적 또는 전신적 장애 i. 염증성 관절질환, 골관절염 등 방사선 사진에서 확인 ii. 초음파 영상으로 보이는 전체 두께의 회전근개 파열 iii. 어깨와 관련된 주요 외상 또는 수술의 병력
연구 그룹 2 - 수술 후 어깨 강직 연구(POS)
포함 기준:
씨. 선별과정에서 정한 객관적 기준에 따라 정상적으로 회복되지 않는 경우 i. 1단계 - 지시된 절차에 따라 수술 후 환자를 따라갑니다(목록은 # 7 참조). ii. 2단계 - 환자 선별 - 환자가 6주 또는 3개월 추적 조사에서 포함 기준을 충족합니까?
- 수술 후 6주에 팔을 옆으로 둔 채 15도 미만의 외회전
- 또는 수술 후 3개월에 < 90도 전방 굴곡 iii. 3단계 - 포함 기준을 충족하는 환자를 등록하고 그룹을 지정합니다.
제외 기준:
ㅏ. 재수술 나. 감염 다. 류머티스성 관절염
7. 포함된 절차
- 어깨 관절경 수술(29827, 29828, 29823,29824, 29826)
ORIF 상완골 골절(23615)
연구 그룹 3의 경우, 이차 수술 연구(SAM)
포함 기준:
- 마취 상태에서 조작 또는 유착 용해 시술을 받은 경우
제외 기준:
ㅏ. 감염 b. 류마티스 관절염 다. 통증 또는 ROM 제한을 초래할 수 있는 모든 구조적 또는 전신적 장애 i. 염증성 관절질환, 골관절염 등 방사선 사진에서 확인 ii. 초음파 영상으로 보이는 전체 두께의 회전근개 파열 iii. 어깨와 관련된 주요 외상 또는 수술의 병력
7. 포함된 절차
- 마취 하 조작(23700)
- 유착 용해(29825)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유착성 관절낭염 연구
이 연구의 목적은 1차 및 2차 유착관절낭염 증상이 있는 환자의 치료 효능을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다: 1) 물리 치료 단독 치료를 받은 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
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고강도 스트레칭과 물리 치료는 연구 팔을 치료하기 위해 함께 또는 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후 어깨 강직 연구
이 연구의 목적은 속발성 유착관절낭염을 나타내는 수술 후 경직이 있는 환자의 치료 효과를 세 그룹 간에 비교하는 것입니다: I) 물리 치료만 받는 환자; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; III) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
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고강도 스트레칭과 물리 치료는 연구 팔을 치료하기 위해 함께 또는 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이차 수술 연구
이 연구의 목적은 마취 하에서 도수치료 또는 유착 용해를 받은 환자의 회복을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. 1) 물리 치료만 받는 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
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고강도 스트레칭과 물리 치료는 연구 팔을 치료하기 위해 함께 또는 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 가동범위 개선
기간: 3 개월
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표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
|
3 개월
|
어깨 가동 범위
기간: 6 개월
|
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
|
6 개월
|
어깨 가동 범위
기간: 12 개월
|
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
|
12 개월
|
어깨 가동 범위
기간: 24개월
|
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
|
24개월
|
어깨 가동 범위
기간: 6주
|
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
|
6주
|
어깨 가동 범위
기간: 기준선
|
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
|
기준선
|
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 3 개월
|
시각적 아날로그 척도 통증 점수 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
|
3 개월
|
VAS 통증 점수
기간: 6주
|
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
|
6주
|
VAS 통증 점수
기간: 6 개월
|
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
|
6 개월
|
VAS 통증 점수
기간: 12 개월
|
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
|
12 개월
|
VAS 통증 점수
기간: 24개월
|
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
|
24개월
|
VAS 통증 점수
기간: 기준선
|
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
|
기준선
|
ASES 점수
기간: 기준선
|
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
|
기준선
|
ASES 점수
기간: 3 개월
|
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
|
3 개월
|
ASES 점수
기간: 6주
|
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
|
6주
|
ASES 점수
기간: 6 개월
|
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
|
6 개월
|
ASES 점수
기간: 12 개월
|
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
|
12 개월
|
ASES 점수
기간: 24개월
|
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SST
기간: 기준선
|
간단한 어깨 테스트
|
기준선
|
SST
기간: 3 개월
|
간단한 어깨 테스트
|
3 개월
|
SST
기간: 6주
|
간단한 어깨 테스트
|
6주
|
SST
기간: 6 개월
|
간단한 어깨 테스트
|
6 개월
|
SST
기간: 12 개월
|
간단한 어깨 테스트
|
12 개월
|
SST
기간: 24개월
|
간단한 어깨 테스트
|
24개월
|
장치 규정 준수 설문지(해당하는 경우)
기간: 6주
|
장치 사용 준수
|
6주
|
장치 규정 준수 설문지(해당하는 경우)
기간: 3 개월
|
장치 사용 준수
|
3 개월
|
장치 규정 준수 설문지(해당하는 경우)
기간: 6 개월
|
장치 사용 준수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고강도 스트레치 장치에 대한 임상 시험
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음