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ERMI Shoulder Flexionater®를 사용한 치료 결과

2024년 3월 29일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education

연구 1 - 유착관절낭염 연구 - 환자 90명 이 연구의 목적은 유착관절낭염 증상이 있는 환자의 1차 및 2차 치료를 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. I) 물리 치료 단독; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독; III) PT + 장치.

연구 2 - 수술 후 어깨 강직 연구 - 환자 90명 이 연구의 목적은 이차 유착낭염을 나타내는 수술 후 강직이 있는 환자의 치료를 세 그룹 간에 비교하는 것입니다: I) 물리 치료 단독; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독; III) PT + 장치.

연구 3 - MUA 연구 후 경직 - 적격한 모든 환자 등록(최소 15명의 목표) 이 연구의 목적은 다음 세 그룹 사이에서 마취 또는 유착 용해를 겪은 환자의 치료를 비교하는 것입니다: I) 물리 치료 단독; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독; III) PT + 장치.

연구 개요

상세 설명

연구 1 - 유착성 관절낭염 연구(AC)

목적: 이 연구의 목적은 1차 및 2차 유착낭염 증상이 있는 환자의 치료 효능을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. 1) 물리 치료만 받는 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.

  1. 전향적 무작위 대조 시험
  2. 샘플 크기 - 90명의 환자
  3. 스터디 그룹:

    1. 그룹 I - 물리 치료만
    2. 그룹 II - Flexionater® 전용
    3. 그룹 III - Flexionater® 및 물리 치료
  4. 연구 기간 - 마지막 등록 환자로부터 2년 후속 조치

연구 2 - 수술 후 어깨 강직 연구(POS)

목적: 이 연구의 목적은 속발성 유착낭염을 나타내는 수술 후 경직이 있는 환자의 치료 효능을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. I) 물리 치료만 받는 환자; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; III) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.

  1. 전향적 무작위 대조 시험
  2. 샘플 크기 - 등록 환자 90명
  3. 스터디 그룹:

    1. 그룹 I - 물리 치료만
    2. 그룹 II - Flexionater® 전용
    3. 그룹 III - Flexionater® 및 물리 치료
  4. 연구 기간 - 마지막 등록 환자로부터 2년 후속 조치

연구 3 - 이차 수술 연구(SAM)

목적: 이 연구의 목적은 마취 하에 조작 또는 유착 용해를 겪은 환자의 회복을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. 1) 물리 치료만 받는 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.

  1. 전향적 무작위 대조 시험
  2. 샘플 크기 - 등록 환자 90명
  3. 스터디 그룹:

    1. 그룹 I 물리 치료만
    2. 그룹 II - - Flexionater® 전용
    3. 그룹 III - Flexionater® 및 물리 치료
  4. 연구 기간 - 마지막 등록 환자로부터 2년 후속 조치

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

연구 그룹 1 - 유착성 관절낭염(AC)

포함 기준:

  • 유착관절낭염의 증상을 나타냄 i. 한 달 이상 움직임이 제한되는 어깨 통증 ii. AND ≤ 30도 팔이 측면에 있는 상태에서 외부 회전 iii. AND ≤ 130도 전방 굴곡 d. 모든 환자를 위한 코르티손 주사

제외 기준:

  • ㅏ. 이전 어깨 수술 없음 b. 감염 다. 류마티스 관절염 라. 통증 또는 ROM 제한을 초래할 수 있는 모든 구조적 또는 전신적 장애 i. 염증성 관절질환, 골관절염 등 방사선 사진에서 확인 ii. 초음파 영상으로 보이는 전체 두께의 회전근개 파열 iii. 어깨와 관련된 주요 외상 또는 수술의 병력

연구 그룹 2 - 수술 후 어깨 강직 연구(POS)

포함 기준:

씨. 선별과정에서 정한 객관적 기준에 따라 정상적으로 회복되지 않는 경우 i. 1단계 - 지시된 절차에 따라 수술 후 환자를 따라갑니다(목록은 # 7 참조). ii. 2단계 - 환자 선별 - 환자가 6주 또는 3개월 추적 조사에서 포함 기준을 충족합니까?

  1. 수술 후 6주에 팔을 옆으로 둔 채 15도 미만의 외회전
  2. 또는 수술 후 3개월에 < 90도 전방 굴곡 iii. 3단계 - 포함 기준을 충족하는 환자를 등록하고 그룹을 지정합니다.

제외 기준:

ㅏ. 재수술 나. 감염 다. 류머티스성 관절염

7. 포함된 절차

  1. 어깨 관절경 수술(29827, 29828, 29823,29824, 29826)
  2. ORIF 상완골 골절(23615)

    연구 그룹 3의 경우, 이차 수술 연구(SAM)

    포함 기준:

  3. 마취 상태에서 조작 또는 유착 용해 시술을 받은 경우

제외 기준:

ㅏ. 감염 b. 류마티스 관절염 다. 통증 또는 ROM 제한을 초래할 수 있는 모든 구조적 또는 전신적 장애 i. 염증성 관절질환, 골관절염 등 방사선 사진에서 확인 ii. 초음파 영상으로 보이는 전체 두께의 회전근개 파열 iii. 어깨와 관련된 주요 외상 또는 수술의 병력

7. 포함된 절차

  1. 마취 하 조작(23700)
  2. 유착 용해(29825)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유착성 관절낭염 연구
이 연구의 목적은 1차 및 2차 유착관절낭염 증상이 있는 환자의 치료 효능을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다: 1) 물리 치료 단독 치료를 받은 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
고강도 스트레칭과 물리 치료는 연구 팔을 치료하기 위해 함께 또는 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 물리 치료
활성 비교기: 수술 후 어깨 강직 연구
이 연구의 목적은 속발성 유착관절낭염을 나타내는 수술 후 경직이 있는 환자의 치료 효과를 세 그룹 간에 비교하는 것입니다: I) 물리 치료만 받는 환자; II) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; III) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
고강도 스트레칭과 물리 치료는 연구 팔을 치료하기 위해 함께 또는 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 물리 치료
활성 비교기: 이차 수술 연구
이 연구의 목적은 마취 하에서 도수치료 또는 유착 용해를 받은 환자의 회복을 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. 1) 물리 치료만 받는 환자; 2) ERMI Shoulder Flexionater® 단독으로 치료받은 환자; 3) 치료에서 PT + 장치로 치료받은 환자.
고강도 스트레칭과 물리 치료는 연구 팔을 치료하기 위해 함께 또는 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 물리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 가동범위 개선
기간: 3 개월
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
3 개월
어깨 가동 범위
기간: 6 개월
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
6 개월
어깨 가동 범위
기간: 12 개월
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
12 개월
어깨 가동 범위
기간: 24개월
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
24개월
어깨 가동 범위
기간: 6주
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
6주
어깨 가동 범위
기간: 기준선
표준 관행에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 외회전 및 전방 굴곡 측정
기준선
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 3 개월
시각적 아날로그 척도 통증 점수 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
3 개월
VAS 통증 점수
기간: 6주
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
6주
VAS 통증 점수
기간: 6 개월
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
6 개월
VAS 통증 점수
기간: 12 개월
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
12 개월
VAS 통증 점수
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
24개월
VAS 통증 점수
기간: 기준선
시각적 아날로그 척도 통증 점수: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)
기준선
ASES 점수
기간: 기준선
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
기준선
ASES 점수
기간: 3 개월
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
3 개월
ASES 점수
기간: 6주
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
6주
ASES 점수
기간: 6 개월
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
6 개월
ASES 점수
기간: 12 개월
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
12 개월
ASES 점수
기간: 24개월
American Shoulder and Elbow Society Score (10가지 일상생활 활동이 계산됨)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SST
기간: 기준선
간단한 어깨 테스트
기준선
SST
기간: 3 개월
간단한 어깨 테스트
3 개월
SST
기간: 6주
간단한 어깨 테스트
6주
SST
기간: 6 개월
간단한 어깨 테스트
6 개월
SST
기간: 12 개월
간단한 어깨 테스트
12 개월
SST
기간: 24개월
간단한 어깨 테스트
24개월
장치 규정 준수 설문지(해당하는 경우)
기간: 6주
장치 사용 준수
6주
장치 규정 준수 설문지(해당하는 경우)
기간: 3 개월
장치 사용 준수
3 개월
장치 규정 준수 설문지(해당하는 경우)
기간: 6 개월
장치 사용 준수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Peter Simon, PhD, Foundation for Orthopaedic Research and Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORE AC 2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 알 수 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고강도 스트레치 장치에 대한 임상 시험

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