Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzeń do przesuwania żuchwy na markery zdrowia sercowo-naczyniowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

11 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wpływ urządzeń do przesuwania żuchwy na markery stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną obturacją bezdechu sennego, którzy nie stosują się do terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Obturacyjny bezdech senny (OBS) to rodzaj zaburzeń oddychania, definiowany przez powtarzające się blokowanie przepływu powietrza podczas snu z powodu zapadania się górnych dróg oddechowych. Każde zdarzenie obturacyjne przyczynia się do obniżenia poziomu tlenu we krwi lub niedotlenienia. OBS jest związany z różnymi chorobami układu krążenia, w tym nadciśnieniem, udarem, niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Czynnikiem wpływającym na to powiązanie może być pogorszenie stanu naczyń krwionośnych i wyraźna nadmierna aktywacja współczulnego układu nerwowego obserwowana w OSA z powodu nocnego niedotlenienia. Współczulny układ nerwowy jest odpowiedzialny za utrzymanie równowagi serca i naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych). Podwyższona współczulna aktywność nerwowa (SNA) jest prawdopodobną przyczyną nadciśnienia i późniejszych chorób sercowo-naczyniowych.

Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest najbardziej akceptowaną metodą leczenia OSA i wykazano, że poprawia ona wysokie ciśnienie krwi i SNA u pacjentów. Alternatywną terapią OBS jest rodzaj wyjmowanego aparatu ustnego znanego jako urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD). Obecnie nie ma badań bezpośrednio mierzących SNA u pacjentów z OBS przy użyciu MAD. Oprócz innych markerów sercowo-naczyniowych, badacze chcieliby bezpośrednio ocenić SNA podczas interwencji MAD przy użyciu złotej standardowej techniki mikroneurografii. Badacze są przekonani, że dostarczy to ważnych informacji do leczenia OSA, ponieważ wiadomo, że poziomy SNA reagują zarówno na ostre, jak i przewlekłe poziomy niedotlenienia. Ulepszone markery serca i naczyń krwionośnych mogą dodatkowo wspierać stosowanie MAD, zapewniając ważną alternatywną terapię dla osób, które nie tolerują CPAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W OSA niedrożność oddychania może być częściowa (spłycenie powietrza) lub całkowita (bezdech), a każde zdarzenie obturacyjne przyczynia się do obniżenia poziomu tlenu we krwi lub niedotlenienia. Zaburzenia oddychania podczas snu i nocne niedotlenienie zostały zidentyfikowane jako niezależne czynniki ryzyka zgonu. W szczególności szacuje się, że OSA dotyka 34% mężczyzn i 17% kobiet, a gdy niewłaściwie leczeni pacjenci zgłaszają się z sennością w ciągu dnia, depresją, wypadkami w miejscu pracy i chorobami układu krążenia.

Nasilenie OSA określa się na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI), który jest średnią liczbą niedrożności dróg oddechowych doświadczanych na godzinę snu. Wykazano, że terapia CPAP poprawia wysokie ciśnienie krwi, AHI i SNA u pacjentów. Jednak korzyści z terapii CPAP są zależne od dawki i w dużej mierze zależą od przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Niestety, ze względu na różne dolegliwości związane ze stosowaniem terapii CPAP, mniej niż połowa pacjentów stosuje się do terapii długoterminowej.

MAD mają zwiększoną podatność w porównaniu z CPAP i poprawiają objawy senności u niektórych pacjentów. Jednak interwencje MAD wykazały mniejszą poprawę wartości AHI w porównaniu z CPAP. Jednak AHI był krytykowany za zbyt uproszczony pomiar nocnego niedotlenienia. W przeciwieństwie do tego wiadomo, że SNA reaguje zarówno ostro, jak i przewlekle na różne poziomy tlenu we krwi. Dlatego interwencje MAD mogą nie powodować zmian w AHI równych interwencjom CPAP; mogą jednak zmieniać poziomy SNA i innych specyficznych markerów CV dotyczących zdrowia naczyń krwionośnych. To dodatkowo wspierałoby stosowanie MAD i zapewniało dodatkowy wgląd w leżące u podstaw mechanizmy sercowo-naczyniowe zaangażowane w terapię OSA. Zrozumienie i walidacja dodatkowych terapii OBS ma ogromne znaczenie ze względu na znaczące konsekwencje zdrowotne tej choroby.

Cele

Proponowane badanie ma na celu określenie następujących parametrów u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego OSA, którzy nie przestrzegają zaleceń dotyczących terapii CPAP:

Czy terapia MAD poprawia AHI w OBS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego?

Czy terapia MAD obniża podstawową SNA w OBS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego?

Czy terapia MAD poprawia czynność naczyń, ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca i markery krwi podwyższonego SNA w OBS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego?

Metoda/Procedury badawcze

Metodologia

Aby odnieść się do tej hipotezy, badacze proponują prospektywną serię przypadków badającą pacjentów na początku badania, po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach od interwencji MAD. Badanie z 2020 r. przeprowadzone przez Ruzicką i in. nie stwierdzili zmian w SNA po interwencji CPAP trwającej 6 tygodni. Inne badanie przeprowadzone przez Hendersona i wsp., 2016, wykazało znaczną redukcję SNA podczas interwencji CPAP trwającej 6 i 12 miesięcy. W 2009 roku Kuramoto i wsp. mierzyli pośrednio zmiany w SNA podczas 3-miesięcznej interwencji CPAP i nie widzieli znaczących wyników. Nasza metodologia obejmuje bezpośredni pomiar SNA podczas terapii MAD, dlatego wybrano odstępy między testami na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy terapii MAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos F Mir, DSc
        • Pod-śledczy:
          • Emily King, MSc, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ochotnicy z łagodną lub umiarkowaną OSA będą rekrutowani z pomocą dentystów kierujących, którzy są certyfikowani do wykonywania MAD zgodnie z wytycznymi Alberta Dental Association & College. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli są w wieku od 18 do 70 lat, rozpoczynają terapię MAD o regulowanej wartości ze swoim dostawcą i nie mają historii medycznej niewydolności serca, chorób sercowo-płucnych i nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny i przepisano mu urządzenie do przesuwania żuchwy
  • Brak historii chorób układu krążenia, płuc, nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana choroba układu krążenia, układu oddechowego lub płuc
  • Mieć historię palenia regularnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istniejące wcześniej objawowe zaburzenia snu niezwiązane z oddychaniem (zespół niespokojnych nóg, przewlekła bezsenność)
  • jeśli ponad 50% zaobserwowanych przez nich bezdechów jest spowodowanych bezdechem sennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywności nerwu współczulnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia. Bezpośrednia wielojednostkowa aktywność nerwu współczulnego mięśnia pozazwojowego (MSNA) zostanie uzyskana za pomocą mikroneurografii. Sterylna wolframowa mikroelektroda rejestrująca (długość 35 mm, średnica 200 μm, zwężająca się do nieizolowanej końcówki 1 do 5 μm) zostanie wprowadzona do pęczka nerwu mięśniowego pęczka nerwu współczulnego nerwu strzałkowego. Elektroda odniesienia zostanie również wprowadzona podskórnie w odległości 1-3 cm od elektrody rejestrującej. MSNA zostanie uzyskany poprzez ręczne manipulowanie mikroelektrodą, aż do zaobserwowania charakterystycznego wzorca pękania. Przeszkolony badacz zarejestruje i przeanalizuje aktywność układu współczulnego jako: częstotliwość wybuchów (wybuchy/min), częstotliwość wybuchów (wybuchy/100 uderzeń serca), amplitudę wybuchów ( znormalizowana do największej amplitudy spoczynkowej) i aktywność całkowita (częstotliwość wybuchu pomnożona przez średnią znormalizowaną amplitudę wybuchu)
3 miesiące
Różnica w markerach sercowo-naczyniowych - tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie parametry sercowo-naczyniowe zostaną uzyskane za pomocą przetwornika analogowo-cyfrowego (Powerlab/16SP ML 880; ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) połączonego z komputerem osobistym. Dostępne na rynku oprogramowanie zostanie wykorzystane do analizy zmiennych wentylacyjnych i sercowo-naczyniowych (LabChart V7.1, ADinstruments, Colorado Springs, CO, USA). Podczas wszystkich procedur częstość akcji serca będzie określana na podstawie standardowego elektrokardiogramu odprowadzenia III (ML 132, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA). Tętno będzie rejestrowane w uderzeniach na minutę
3 miesiące
Różnica w markerach sercowo-naczyniowych - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie parametry sercowo-naczyniowe zostaną uzyskane za pomocą przetwornika analogowo-cyfrowego (Powerlab/16SP ML 880; ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) połączonego z komputerem osobistym. Dostępne na rynku oprogramowanie zostanie wykorzystane do analizy zmiennych wentylacyjnych i sercowo-naczyniowych (LabChart V7.1, ADinstruments, Colorado Springs, CO, USA). Podczas wszystkich procedur ciśnienie krwi będzie rejestrowane uderzenie po uderzeniu za pomocą fotopletyzmografu tętna palca; mmHg.
3 miesiące
Próbka krwi na czczo - neuroprzekaźniki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną przeanalizowane pod kątem neuroprzekaźników współczulnego układu nerwowego (norepinefryny, epinefryny)
3 miesiące
Próbka krwi na czczo - hormony płciowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną przeanalizowane pod kątem hormonów płciowych (estrogen, progesteron, testosteron)
3 miesiące
Funkcja śródbłonka - czas do szczytowego rozszerzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozszerzenie zależne od przepływu: Zostanie to ocenione w tętnicy ramiennej za pomocą systemu ultradźwiękowego. Mankiet sfigmomanometru zostanie umieszczony i napompowany wokół przedramienia do ciśnienia nadskurczowego (250 mmHg), aby zablokować przepływ krwi w przedramieniu przez 5 minut. Po tym czasie powietrze z mankietu zostanie szybko opróżnione (~1 s). Wyjściowa prędkość i średnica przepływu krwi w tętnicy ramiennej będą rejestrowane przez 1 minutę przed napełnieniem mankietu i przez 3,5 minuty, począwszy od 30 s przed zwolnieniem mankietu. (FMD, czas do maksymalnego rozszerzenia; s)
3 miesiące
Funkcja śródbłonka — rozszerzenie zależne od przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozszerzenie zależne od przepływu: Zostanie to ocenione w tętnicy ramiennej za pomocą systemu ultradźwiękowego. Mankiet sfigmomanometru zostanie umieszczony i napompowany wokół przedramienia do ciśnienia nadskurczowego (250 mmHg), aby zablokować przepływ krwi w przedramieniu przez 5 minut. Po tym czasie powietrze z mankietu zostanie szybko opróżnione (~1 s). Wyjściowa prędkość i średnica przepływu krwi w tętnicy ramiennej będą rejestrowane przez 1 minutę przed napełnieniem mankietu i przez 3,5 minuty, począwszy od 30 s przed zwolnieniem mankietu. Obliczona zostanie procentowa zmiana średnicy tętnicy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Carlos F Mir, DSc, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj