Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó állcsont-elősegítő eszközök hatása a szív- és érrendszeri egészség markereire obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2024. március 11. frissítette: University of Alberta

A mandibuláris fejlesztési eszközök hatása a szív- és érrendszeri egészség jelzőire enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél, akik nem felelnek meg a folyamatos pozitív légúti nyomásterápiának

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a légzészavar egy fajtája, amelyet a felső légúti összeomlás következtében a légáramlás alvás közbeni ismétlődő akadályozása határoz meg. Minden obstruktív esemény hozzájárul a vér oxigénszintjének csökkenéséhez vagy hipoxiához. Az OSA-t különféle szív- és érrendszeri betegségekhez hozták összefüggésbe, beleértve a magas vérnyomást, a stroke-ot, a szívelégtelenséget és a koszorúér-betegséget. Ebben az összefüggésben szerepet játszhat a vérerek egészségi állapotának csökkenése és a szimpatikus idegrendszer jelentős túlzott aktiválódása, amelyet OSA-ban figyeltek meg az éjszakai hipoxia miatt. A szimpatikus idegrendszer felelős a szív és az erek (szív- és érrendszeri) egyensúlyának fenntartásáért. A megnövekedett szimpatikus idegi aktivitás (SNA) a magas vérnyomás és az azt követő szív- és érrendszeri betegségek valószínű oka.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia az OSA legelfogadottabb kezelése, és kimutatták, hogy javítja a betegek magas vérnyomását és SNA-ját. Az OSA alternatív terápiája egyfajta kivehető orális készülék, amelyet mandibuláris előremozdító eszközként (MAD) ismernek. Jelenleg nincs olyan kutatás, amely közvetlenül mérné az SNA-t MAD-t használó OSA-betegeknél. Az egyéb kardiovaszkuláris markerek mellett a kutatók közvetlenül szeretnék értékelni az SNA-t egy MAD beavatkozás során a mikroneurográfia arany standard technikájával. A kutatók úgy vélik, hogy ez fontos információkkal szolgál majd az OSA kezeléséhez, mivel az SNA szintjeiről ismert, hogy mind akut, mind krónikus hipoxiára reagálnak. A jobb szív- és érmarkerek tovább támogathatják a MAD alkalmazását, fontos alternatív terápiát biztosítva azok számára, akik nem tolerálják a CPAP-ot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az OSA-ban a légzés akadályozása lehet részleges (hipopnoe) vagy teljes (apnoe), és minden obstruktív esemény hozzájárul a vér oxigénszintjének csökkenéséhez vagy hipoxiához. Az alvászavarok légzése és az éjszakai hipoxia egyaránt a halálozás független kockázati tényezőjeként azonosították. Pontosabban, az OSA a becslések szerint a férfiak 34%-át és a nők 17%-át érinti, és a nem megfelelően kezelt betegek nappali álmossággal, depresszióval, munkahelyi balesetekkel és szív- és érrendszeri betegségekkel jelentkeznek.

Az OSA súlyosságát az apnoe-hypopnea index (AHI) határozza meg, amely az egy óránként tapasztalt légúti elzáródás átlagos száma. A CPAP-terápia bizonyítottan javítja a betegek magas vérnyomását, az AHI-t és az SNA-t. A CPAP-terápia előnyei azonban dózisfüggőek, és nagymértékben befolyásolja a beteg együttműködése. Sajnos a CPAP-terápia alkalmazásával járó különféle kellemetlenségek miatt a betegek kevesebb mint ötven százaléka ragaszkodik a hosszú távú terápiához.

A MAD-ok a CPAP-hoz képest javítják az együttműködést, és egyes betegek álmossági tüneteit javítják. A MAD beavatkozások azonban kisebb javulást mutattak az AHI-értékekben a CPAP-hoz képest. Az AHI-t azonban kritizálták amiatt, hogy túlságosan leegyszerűsítette az éjszakai hipoxiát. Ezzel szemben az SNA-ról ismert, hogy mind akutan, mind krónikusan reagál a különböző véroxigénszintekre. Ezért előfordulhat, hogy a MAD-beavatkozások nem eredményeznek olyan változásokat az AHI-ben, mint egy CPAP-beavatkozás; azonban megváltoztathatják az SNA és a vérerek egészségére vonatkozó egyéb specifikus CV-markerek szintjét. Ez tovább támogatná a MAD-ok használatát, és további betekintést nyújtana az OSA-terápia mögöttes kardiovaszkuláris mechanizmusokba. Az OSA további terápiáinak megértése és validálása nagy jelentőséggel bír a betegség jelentős egészségügyi következményei miatt.

Célok

A javasolt vizsgálat célja a következők meghatározása az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, akik nem felelnek meg a CPAP-kezelésnek:

A MAD-terápia javítja-e az AHI-t enyhe vagy közepes súlyosságú OSA-ban?

Csökkenti-e a MAD-terápia a bazális SNA-t enyhe vagy közepes súlyosságú OSA-ban?

Javítja-e a MAD-terápia az érrendszeri működést, a vérnyomást, a szívfrekvencia variabilitását és az emelkedett SNA vérmarkereit enyhe vagy közepes súlyosságú OSA-ban?

Kutatási módszer/eljárások

Módszertan

Ennek a hipotézisnek a megoldására a kutatók egy prospektív esetsorozatot javasolnak, amely az alanyokat a kiinduláskor, 3 hónappal, majd ismét 6 hónappal a MAD beavatkozás után vizsgálja. Ruzicka és társai 2020-as tanulmánya. 6 hetes CPAP beavatkozás után nem találtak változást az SNA-ban. Henderson és munkatársai egy másik, 2016-os tanulmánya az SNA szignifikáns csökkenését találta a 6 hónapos és 12 hónapos CPAP beavatkozás során. 2009-ben Kuramoto és munkatársai közvetett módon mérték az SNA változásait egy 3 hónapos CPAP beavatkozás során, és nem láttak jelentős eredményeket. Módszerünk az SNA közvetlen mérését foglalja magában a MAD terápia során, ezért a kiindulási vizsgálati intervallumokat, a 3 hónapos és a 6 hónapos MAD kezelést választottuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos F Mir, DSc
        • Alkutató:
          • Emily King, MSc, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő önkénteseket olyan beutaló fogorvosok segítségével veszik fel, akik az Alberta Dental Association & College iránymutatásai szerint MAD-t nyújtanak. A résztvevők akkor vehetők részt, ha 18-70 év közöttiek, szolgáltatójukkal állítható MAD-terápiát kezdenek, és nincs szívelégtelenség, szív- és tüdőbetegség, illetve vesebetegség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves kor között
  • Obstruktív alvási apnoe-val diagnosztizáltak, és mandibularis előrehaladó készülékkel írták fel
  • A kórelőzményében nincs szív- és érrendszeri, tüdő-, vesebetegség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy tüdőbetegség
  • Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen dohányzott
  • Meglévő tünetekkel járó, nem légzési alvászavar (nyugtalan láb szindróma, krónikus álmatlanság)
  • ha megfigyelt apnoéik több mint 50%-a alvási apnoénak köszönhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szimpatikus idegek aktivitásában
Időkeret: 3 hónap
Izom szimpatikus idegek aktivitása. A közvetlen több egységnyi posztganglionális izom szimpatikus idegaktivitást (MSNA) mikroneurográfiával kapjuk meg. Steril volfrám rögzítő mikroelektródát (35 mm hosszú, 200 μm átmérőjű, 1-5 μm szigeteletlen csúcsra szűkítve) helyeznek be a peroneális ideg szimpatikus idegkötegének izom-ideg kötegébe. A referenciaelektródát a rögzítőelektródától 1-3 cm-re szubkután is be kell helyezni. Az MSNA-t a mikroelektróda manuális manipulálásával kapjuk meg, amíg jellegzetes felszakadási mintát nem észlelünk. A képzett kutató rögzíti és elemzi a szimpatikus aktivitás mennyiségi meghatározását a következőképpen: robbanás gyakorisága (lökések/perc), robbanás előfordulási gyakorisága (lökések/100 szívverés), robbanási amplitúdó ( a legnagyobb nyugalmi amplitúdóra normalizálva), és a teljes aktivitás (a sorozatfelvételi frekvencia szorozva az átlagos normalizált burst amplitúdóval)
3 hónap
Különbség a szív- és érrendszeri markerekben - pulzusszám
Időkeret: 3 hónap
Az összes kardiovaszkuláris paramétert egy analóg-digitális átalakítóval (Powerlab/16SP ML 880; ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) egy személyi számítógéphez csatlakoztatva mérik. A kereskedelemben kapható szoftvereket fogják használni a lélegeztetési és kardiovaszkuláris változók elemzésére (LabChart V7.1, ADinstruments, Colorado Springs, CO, USA). Valamennyi eljárás során a szívfrekvenciát egy szabványos elvezetéses III elektrokardiogram alapján határozzák meg (ML 132, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA). A pulzusszám ütés/perc egységben kerül rögzítésre
3 hónap
Különbség a szív- és érrendszeri markerekben - Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Az összes kardiovaszkuláris paramétert egy analóg-digitális átalakítóval (Powerlab/16SP ML 880; ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) egy személyi számítógéphez csatlakoztatva mérik. A kereskedelemben kapható szoftvereket fogják használni a lélegeztetési és kardiovaszkuláris változók elemzésére (LabChart V7.1, ADinstruments, Colorado Springs, CO, USA). Az összes eljárás során a vérnyomást ütemenként rögzítik az ujjimpulzus-fotopletizmográf segítségével; Hgmm.
3 hónap
Éhgyomri vérminta- Neurotranszmitterek
Időkeret: 3 hónap
Az éhgyomorra vett vérmintákat (~30 ml) a szimpatikus idegrendszeri neurotranszmitterek (norepinefrin, epinefrin, stb.) szempontjából elemzik.
3 hónap
Éhgyomri vérminta – nemi hormonok
Időkeret: 3 hónap
Az éhgyomri vérmintákat (~30 ml) a nemi hormonok (ösztrogén, progeszteron, tesztoszteron) szempontjából elemzik.
3 hónap
Endothel funkció – a tágulás csúcsáig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
Áramlás által közvetített tágulás: Ezt a brachialis artériában ultrahangos rendszerrel értékelik. A vérnyomásmérő mandzsettát helyezik az alkar köré, és szupraszisztolés nyomásra (250 Hgmm) fújják fel, hogy 5 percre elzárják az alkar véráramlását. Ezen idő elteltével a mandzsetta gyorsan leereszti (~1 s). A brachialis artéria véráramlási sebességét és átmérőjét 1 percig a mandzsetta felfújása előtt, és 3,5 percig 30 másodperccel a mandzsetta felengedése előtt rögzítjük. (FMD, a maximális tágulásig eltelt idő; s)
3 hónap
Endothel funkció – Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 3 hónap
Áramlás által közvetített tágulás: Ezt a brachialis artériában ultrahangos rendszerrel értékelik. A vérnyomásmérő mandzsettát helyezik az alkar köré, és szupraszisztolés nyomásra (250 Hgmm) fújják fel, hogy 5 percre elzárják az alkar véráramlását. Ezen idő elteltével a mandzsetta gyorsan leereszti (~1 s). A brachialis artéria véráramlási sebességét és átmérőjét 1 percig a mandzsetta felfújása előtt, és 3,5 percig 30 másodperccel a mandzsetta felengedése előtt rögzítjük. A rendszer kiszámítja az artéria átmérőjének százalékos változását.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Carlos F Mir, DSc, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a mandibula előremozdító eszköz (MAD)

3
Iratkozz fel