- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388994
Irisin związany z ćwiczeniami na zapalenie i ból
Wpływ iryzyny związanej z ćwiczeniami na stan zapalny i ból u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą chorobą, która zwykle zaczyna się od uszkodzenia chrząstki w obciążonych stawach, a następnie powoduje ból i utratę funkcji wtórną do uszkodzenia otaczających tkanek. Choroba zwyrodnieniowa stawów, która występuje z częstością około 10% u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat i około 18% u kobiet, zajmuje pierwsze miejsce wśród chorób związanych ze stawem. W etiologii choroby bierze udział wiele czynników, takich jak wiek, płeć, otyłość, aktywność fizyczna, urazy oraz czynniki genetyczne. W chorobie zwyrodnieniowej stawów zdarzenia wewnątrzstawowej produkcji i destrukcji mogą zachodzić jednocześnie, więc jest to proces dynamiczny. Wśród stawów kończyn dolnych i górnych choroba zwyrodnieniowa stawów występuje najczęściej w stawie kolanowym. W leczeniu stosuje się różne podejścia, w tym farmakoterapię, zastrzyki z kwasu hialuronowego, stosowanie glukozaminy i siarczanu chondritis, ćwiczenia, zastosowania fizjoterapeutyczne i zastosowania dietetyczne w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia sprawności fizycznej.
Fizjoterapia i rehabilitacja to ważne opcje leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Zasadniczo pacjentom stosuje się ćwiczenia ruchowe, wzmacniające i wytrzymałościowe. Program ćwiczeń może być równie skuteczny jak NLPZ w zmniejszaniu bólu. Zmniejszona siła mięśnia czworogłowego uda jest obserwowana u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto ćwiczenia aerobowe mogą potencjalnie poprawić wydolność sercowo-naczyniową, wiele chorób współistniejących często związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i otyłość.
Ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawów jest głównym problemem zdrowia publicznego, pożądane jest mniej kosztowne podejście oparte na populacji. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu iryzyny związanej z wysiłkiem fizycznym na stan zapalny i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przeszli ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów, która występuje z częstością około 10% u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat i około 18% u kobiet, zajmuje pierwsze miejsce wśród chorób związanych ze stawem. W etiologii choroby bierze udział wiele czynników, takich jak wiek, płeć, otyłość, aktywność fizyczna, urazy oraz czynniki genetyczne. W chorobie zwyrodnieniowej stawów zdarzenia wewnątrzstawowej produkcji i destrukcji mogą zachodzić jednocześnie, więc jest to proces dynamiczny. Wśród stawów kończyn dolnych i górnych choroba zwyrodnieniowa stawów występuje najczęściej w stawie kolanowym. W leczeniu stosuje się różne podejścia, w tym farmakoterapię, zastrzyki z kwasu hialuronowego, stosowanie glukozaminy i siarczanu chondritis, ćwiczenia, zastosowania fizjoterapeutyczne i zastosowania dietetyczne w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia sprawności fizycznej.
Najważniejszym wskaźnikiem choroby zwyrodnieniowej stawów jest zniszczenie chrząstki. Ogólnie rzecz biorąc, głównym czynnikiem inicjującym uszkodzenie chrząstki są nieprawidłowe siły mechaniczne, na które narażony jest staw. Uważa się, że najważniejszym czynnikiem w patogenezie uszkodzenia chrząstki są wrażliwe na obciążenia mechaniczne chondrocyty. Chondrocyty dodatkowo mają zdolność do wytwarzania i reagowania na mediatory zapalne. Chondrocyty wydzielają enzymy kataboliczne, takie jak syntetaza tlenku azotu i cyklooksygenaza, metaloproteinazy macierzy (MMP), metaloproteinaza dezintegryny zawierająca domenę trombospondyny 1 (ADAMTS 4 i 5) oraz cytokiny prozapalne. jest uważany. Ponadto prostaglandyna E 2 (PGE 2) i tlenek azotu (NO) zostały opisane jako skuteczne mediatory stanu zapalnego i niszczenia chrząstki. Cytokiny prozapalne [na przykład interleukina-1 (IL-1), interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu-a (TNFα)] cyklooksygenaza-2 (COX-2) i syntaza tlenku azotu (NOS), zwłaszcza NOS indukuje ekspresję indukowalnej izoformy (iNOS). COX-2 i iNOS są odpowiedzialne za wzrost poziomu PGE 2 i NO, które odgrywają ważną rolę w stanach zapalnych i bólu. Dlatego można przewidzieć, że ciężkość choroby zwyrodnieniowej stawów będzie związana z miejscowymi stężeniami prostanoidów i/lub innych przekaźników prozapalnych.
Fizjoterapia i rehabilitacja to jedna z ważnych opcji leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Ogólnie stosuje się u pacjentów ćwiczenia ruchowe, wzmacniające i wytrzymałościowe. Program ćwiczeń może być równie skuteczny jak NLPZ w zmniejszaniu bólu. Zmniejszona siła mięśnia czworogłowego uda jest obserwowana u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto ćwiczenia aerobowe mogą potencjalnie poprawić wydolność sercowo-naczyniową, wiele chorób współistniejących często związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i otyłość.
U ludzi zwiększony poziom aktywności fizycznej jest na ogół związany ze zmniejszonym stężeniem krążących mediatorów prozapalnych, takich jak białko C-reaktywne i czynnik martwicy nowotworu a (TNFα). Interleukina-6 (IL-6), która w pewnych warunkach jest prozapalna, jest uwalniana w dużych ilościach z ćwiczących mięśni i wykazano, że wywiera działanie przeciwzapalne na TNFα i zapalenie wywołane endotoksynami.
Irisin to miokina wywołana wysiłkiem fizycznym, która przyciągnęła uwagę społeczności naukowej ze względu na jej potencjalny efekt termogeniczny. Stwierdzono, że uwalnianie iryzyny jest stymulowane przez ćwiczenia u osób, które ćwiczą przez określony czas. Jednak w piśmiennictwie nie znaleziono badań nad wpływem iryzyny na stany zapalne i ból u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawów jest głównym problemem zdrowia publicznego, pożądane jest mniej kosztowne podejście oparte na populacji. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu iryzyny związanej z wysiłkiem fizycznym na stan zapalny i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przeszli ćwiczenia.
W tym badaniu pacjenci, u których zostanie zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów przez Uniwersytecki Szpital Szkoleniowo-Badawczy Fırat oraz specjalista ortopeda, zostaną poddani ocenie prospektywnej. Pacjenci; Przed i po wysiłku zostanie zmierzona wartość iryzyny i białko C-reaktywne, substancja p, interleukina-6, TNFalfa, cyklooksygenaza 2, neuropeptyd y, oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP) i metaloproteinaza macierzy 3. Ponadto, jako cechy demograficzne pacjentów; wieku, płci, masie ciała, wzroście, zawodzie i poziomie wykształcenia pacjentów oraz historii choroby. Formularz oceny ortopedycznej; siła mięśni, zakres ruchu, analiza chodu, stan bólu, stan przykurczów, stan otyłości, stan struktur wewnątrztorebkowych itp. Otrzymane zostaną informacje.
Dzięki tym danym zostanie zbadane, czy wartości bólu i stanu zapalnego u pacjentów zmieniają się pod wpływem iryzyny przed i po wysiłku oraz jakie czynniki od tego zależą.
diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Furkan Bilek
- Numer telefonu: +905442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ömer Esmez, MD
- Numer telefonu: 4592 04242370000
- E-mail: dresmezomer@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk, 23100
- Furkan Bilek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zapalenie kości i stawów
- Brak przykurczu stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą krążeniowo-oddechową
- Osoby regularnie ćwiczące
- Ci, którzy otrzymywali dostawową terapię iniekcyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Początkowe wdrożenie 8-tygodniowego połączonego programu ćwiczeń składało się z progresywnego programu ćwiczeń aerobowych z rowerem do kończyn dolnych (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Niemcy).
Wszystkie zajęcia są nadzorowane i prowadzone indywidualnie.
Intensywność treningu rozpoczęto od 70% maksymalnej wydolności tlenowej, a intensywność treningu zwiększano o 5% VO2peak co dwa tygodnie.
Prędkość pedałowania została ustalona na 50 obr./min przez 8 tygodni treningu.
Sesje ćwiczeń; Zaczęło się od 5-minutowej rozgrzewki (30% szczytowego pułapu tlenowego), po której następowało łącznie 40 minut z 30-minutowym okresem obciążenia i 5-minutowym okresem wyciszenia (bez oporu).
|
Początkowe wdrożenie 8-tygodniowego połączonego programu ćwiczeń składało się z progresywnego programu ćwiczeń aerobowych z rowerem do kończyn dolnych (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Niemcy).
Wszystkie zajęcia są nadzorowane i prowadzone indywidualnie.
Intensywność treningu rozpoczęto od 70% maksymalnej wydolności tlenowej, a intensywność treningu zwiększano o 5% VO2peak co dwa tygodnie.
Prędkość pedałowania została ustalona na 50 obr./min przez 8 tygodni treningu.
Sesje ćwiczeń; Zaczęło się od 5-minutowej rozgrzewki (30% szczytowego pułapu tlenowego), po której następowało łącznie 40 minut z 30-minutowym okresem obciążenia i 5-minutowym okresem wyciszenia (bez oporu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badania radiologiczne są najważniejszym badaniem, które daje nam informacje w diagnostyce gonartrozy. Zdjęcia AP i boczne wykonane w pozycji stojącej dają nam dokładne informacje o zaawansowaniu choroby i planowanym leczeniu. . W przypadkach, gdy choroba jest bardziej zaawansowana, można zaobserwować mysi staw śródkolanowy, podwichnięcia i ciężkie deformacje. Skala Kellgrena-Lawrence'a, opisana w 1957 r., jest stosowana w ocenie stopnia zaawansowania radiologicznego. Klasyfikacja dokonywana jest na 5 pozycji. Etap 0: Brak oznak choroby zwyrodnieniowej stawów. Etap 1: Podejrzenie zwężenia przestrzeni stawowej i możliwe tworzenie się osteofitów. Etap 2: Zdecydowany osteofit i możliwe zwężenie szpary stawowej. Etap 3: Mogą występować liczne osteofity, wyraźne zwężenie przestrzeni stawowej, stwardnienie i deformacja granic kostnych. Etap 4: Duże osteofity, poważne zwężenie przestrzeni stawowej, ciężka stwardnienie i jawne deformacje brzegów kości. |
8 tygodni
|
|
Indeks ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Lequesne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Lequesne'a (LDOI), który został zdefiniowany w 1989 r., ma na celu zmierzenie stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Kwestionuje ból i dyskomfort (5 pytań), chodzenie (2 pytania) oraz codzienne czynności (4 pytania).
Waga pytań jest różna, a wynikiem jest punktacja od 0 do 24.
|
8 tygodni
|
|
Skala WOMAC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala WOMAC jest miarą stanu zdrowia specyficzną dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
Składa się z trzech części i 24 pytań, które oceniają klinicznie istotny ból, sztywność i stan sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.
Można to zrobić w 5 minut.
Każde pytanie zostało ocenione na skali Likerta jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
Wynik każdej sekcji jest obliczany samodzielnie, a całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Wysokie wyniki wskazują na zwiększony ból i sztywność, upośledzoną sprawność fizyczną.
|
8 tygodni
|
|
Analiza Hormonu Irisin
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi żylnej pobrano po całonocnej (12-godzinnej) głodówce rano przed i po badaniu od wszystkich pacjentów.
Krew żylną pobierano za pomocą nakłucia żyły i skrzepła na surowicę i wirowano przy 4000 g przez 5 minut w temperaturze 4°C.
Następnie próbki surowicy podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathur N, Pedersen BK. Exercise as a mean to control low-grade systemic inflammation. Mediators Inflamm. 2008;2008:109502. doi: 10.1155/2008/109502. Epub 2009 Jan 11.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Goldring MB, Otero M, Plumb DA, Dragomir C, Favero M, El Hachem K, Hashimoto K, Roach HI, Olivotto E, Borzi RM, Marcu KB. Roles of inflammatory and anabolic cytokines in cartilage metabolism: signals and multiple effectors converge upon MMP-13 regulation in osteoarthritis. Eur Cell Mater. 2011 Feb 24;21:202-20. doi: 10.22203/ecm.v021a16.
- Moffet H, Collet JP, Shapiro SH, Paradis G, Marquis F, Roy L. Effectiveness of intensive rehabilitation on functional ability and quality of life after first total knee arthroplasty: A single-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):546-56. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.080.
- Felson DT. An update on the pathogenesis and epidemiology of osteoarthritis. Radiol Clin North Am. 2004 Jan;42(1):1-9, v. doi: 10.1016/S0033-8389(03)00161-1.
- Goldring MB, Marcu KB. Cartilage homeostasis in health and rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):224. doi: 10.1186/ar2592. Epub 2009 May 19.
- Hedbom E, Hauselmann HJ. Molecular aspects of pathogenesis in osteoarthritis: the role of inflammation. Cell Mol Life Sci. 2002 Jan;59(1):45-53. doi: 10.1007/s00018-002-8404-z.
- Raisz LG. Prostaglandins and bone: physiology and pathophysiology. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Jul;7(4):419-21. doi: 10.1053/joca.1998.0230.
- Abramson SB, Attur M, Amin AR, Clancy R. Nitric oxide and inflammatory mediators in the perpetuation of osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2001 Dec;3(6):535-41. doi: 10.1007/s11926-001-0069-3.
- Jang D, Murrell GA. Nitric oxide in arthritis. Free Radic Biol Med. 1998 Jun;24(9):1511-9. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00459-0.
- Evans CH, Stefanovic-Racic M, Lancaster J. Nitric oxide and its role in orthopaedic disease. Clin Orthop Relat Res. 1995 Mar;(312):275-94.
- American College of Sports Medicine. Position Stand. Physical activity, physical fitness, and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 1993 Oct;25(10):i-x.
- Seals DR, Hagberg JM, Hurley BF, Ehsani AA, Holloszy JO. Effects of endurance training on glucose tolerance and plasma lipid levels in older men and women. JAMA. 1984 Aug 3;252(5):645-9.
- You T, Nicklas BJ. Effects of exercise on adipokines and the metabolic syndrome. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):7-11. doi: 10.1007/s11892-008-0003-4.
- Palacios-Gonzalez B, Vadillo-Ortega F, Polo-Oteyza E, Sanchez T, Ancira-Moreno M, Romero-Hidalgo S, Meraz N, Antuna-Puente B. Irisin levels before and after physical activity among school-age children with different BMI: a direct relation with leptin. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):729-32. doi: 10.1002/oby.21029.
- Duncan R, Peat G, Thomas E, Hay E, McCall I, Croft P. Symptoms and radiographic osteoarthritis: not as discordant as they are made out to be? Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):86-91. doi: 10.1136/ard.2006.052548. Epub 2006 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiratUnive.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .