- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388994
Oefeningsgerelateerde Irisin op ontsteking en pijn
Effecten van inspanningsgerelateerde irisine op ontsteking en pijn bij personen met artrose
Artrose (OA) is een chronische ziekte die meestal begint met kraakbeenschade in gewichtdragende gewrichten en vervolgens pijn en functieverlies veroorzaakt als gevolg van schade in omliggende weefsels. Artrose, dat wordt gezien met een frequentie van ongeveer 10% bij mannen ouder dan 60 jaar en ongeveer 18% bij vrouwen, staat op de eerste plaats van de ziekten die verband houden met het gewricht. Veel factoren zoals leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, fysieke activiteit, trauma en genetische factoren zijn betrokken bij de etiologie van de ziekte. Bij artrose kunnen intra-articulaire productie- en vernietigingsgebeurtenissen gelijktijdig plaatsvinden, dus het is een dynamisch proces. Van de gewrichten in de onderste en bovenste ledematen komt artrose het meest voor in het kniegewricht. Bij de behandeling worden verschillende benaderingen gebruikt, waaronder medicamenteuze therapie, hyaluronzuurinjectie, gebruik van glucosamine en chondritissulfaat, oefeningen, fysiotherapeutische toepassingen en dieettoepassingen voor gewichtsverlies om pijn te verminderen en de fysieke functie te verbeteren.
Fysiotherapie en revalidatie zijn belangrijke behandelmogelijkheden bij artrose. Over het algemeen worden bewegingsoefeningen, versterkingsoefeningen en uithoudingsoefeningen op patiënten toegepast. Een oefenprogramma kan net zo effectief zijn als een NSAID bij het verminderen van pijn. Verminderde spierkracht van de quadriceps is een bevinding die wordt waargenomen bij patiënten met symptomatische knieartrose. Bovendien heeft aërobe oefening het potentieel om de cardiovasculaire conditie te verbeteren, veel van de comorbiditeiten die vaak geassocieerd worden met artrose, zoals diabetes, hypertensie en obesitas.
Omdat artrose een groot probleem voor de volksgezondheid is, is een goedkopere, op de bevolking gebaseerde aanpak wenselijk. Daarom was het doel van deze studie om de effecten van inspanningsgerelateerde irisin op ontsteking en pijn te onderzoeken bij patiënten met artrose die lichaamsbeweging ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose, dat wordt gezien met een frequentie van ongeveer 10% bij mannen ouder dan 60 jaar en ongeveer 18% bij vrouwen, staat op de eerste plaats van de ziekten die verband houden met het gewricht. Veel factoren zoals leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, fysieke activiteit, trauma en genetische factoren zijn betrokken bij de etiologie van de ziekte. Bij artrose kunnen intra-articulaire productie- en vernietigingsgebeurtenissen gelijktijdig plaatsvinden, dus het is een dynamisch proces. Van de gewrichten in de onderste en bovenste ledematen komt artrose het meest voor in het kniegewricht. Bij de behandeling worden verschillende benaderingen gebruikt, waaronder medicamenteuze therapie, hyaluronzuurinjectie, gebruik van glucosamine en chondritissulfaat, oefeningen, fysiotherapeutische toepassingen en dieettoepassingen voor gewichtsverlies om pijn te verminderen en de fysieke functie te verbeteren.
De belangrijkste indicator van artrose is kraakbeenafbraak. Over het algemeen zijn de abnormale mechanische krachten waaraan het gewricht wordt blootgesteld de belangrijkste factor die kraakbeenschade veroorzaakt. Aangenomen wordt dat de belangrijkste factoren in de pathogenese van kraakbeenschade chondrocyten zijn, die gevoelig zijn voor mechanische belasting. Chondrocyten hebben bovendien het vermogen om ontstekingsmediatoren te produceren en erop te reageren. Chondrocyten scheiden katabole enzymen uit, zoals stikstofoxidesynthetase en cyclo-oxygenase, matrix metalloproteïnasen (MMP), desintegrine-metalloproteïnase bevattende trombospondine 1-domein (ADAMTS 4 en 5) en pro-inflammatoire cytokines. wordt overwogen. Bovendien zijn prostaglandine E 2 (PGE 2) en stikstofmonoxide (NO) beschreven als effectieve mediatoren van ontsteking en vernietiging van kraakbeen. Pro-inflammatoire cytokines [bijvoorbeeld interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-a (TNFα)] cyclo-oxygenase-2 (COX-2) en stikstofoxidesynthase (NOS), in het bijzonder NOS induceert de expressie van de induceerbare isovorm (iNOS). COX-2 en iNOS zijn verantwoordelijk voor de verhoging van de PGE 2- en NO-waarden, die een belangrijke rol spelen bij ontstekingen en pijn. Daarom kan worden voorspeld dat de ernst van artrose gerelateerd zal zijn aan lokale prostanoïdespiegels en/of andere pro-inflammatoire boodschappers.
Fysiotherapie en revalidatie is een van de belangrijke behandelingsopties bij artrose. Over het algemeen worden bewegingsoefeningen, versterkingsoefeningen en uithoudingsoefeningen op patiënten toegepast. Een oefenprogramma kan net zo effectief zijn als een NSAID bij het verminderen van pijn. Verminderde spierkracht van de quadriceps is een bevinding die wordt waargenomen bij patiënten met symptomatische knieartrose. Bovendien heeft aërobe oefening het potentieel om de cardiovasculaire conditie te verbeteren, veel van de comorbiditeiten die vaak geassocieerd worden met artrose, zoals diabetes, hypertensie en obesitas.
Bij mensen worden verhoogde niveaus van fysieke activiteit over het algemeen geassocieerd met verminderde concentraties van circulerende pro-inflammatoire mediatoren zoals C-reactief proteïne en tumornecrosefactor a (TNFα). Interleukine-6 (IL-6), dat onder bepaalde omstandigheden pro-inflammatoir is, komt in hoge mate vrij bij het trainen van spieren en er is aangetoond dat het ontstekingsremmende effecten heeft op TNFα en endotoxine-geïnduceerde ontsteking.
Irisin is een door inspanning geïnduceerde myokine die de aandacht van de wetenschappelijke gemeenschap heeft getrokken vanwege het potentiële thermogene effect. Gebleken is dat de afgifte van irisin wordt gestimuleerd door lichaamsbeweging bij mensen die gedurende een bepaalde periode sporten. In de literatuur zijn echter geen onderzoeken gevonden naar het effect van irisin op ontstekingen en pijn bij personen met artrose. Omdat artrose een groot probleem voor de volksgezondheid is, is een goedkopere, op de bevolking gebaseerde aanpak wenselijk. Daarom was het doel van deze studie om de effecten van inspanningsgerelateerde irisin op ontsteking en pijn te onderzoeken bij patiënten met artrose die lichaamsbeweging ondergingen.
In deze studie zullen patiënten bij wie artrose wordt vastgesteld door het Fırat University Training and Research Hospital en orthopedisch specialist prospectief worden geëvalueerd. Patiënten; Voor en na het sporten worden de irisinewaarde en C-reactieve proteïne, substantie p, interleukine-6, TNFalpha, cyclooxygenase 2, neuropeptide y, kraakbeen oligomere matrixproteïne (COMP) en matrix metalloproteïnase 3 factoren gemeten. Daarnaast als demografische kenmerken van de patiënten; leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, beroep en opleidingsniveau van de patiënten, en de geschiedenis van de ziekte zullen worden genomen. Orthopedisch evaluatieformulier; spierkracht, bewegingsbereik, ganganalyse, pijnstatus, contractuurstatus, obesitasstatus, de status van intracapsulaire structuren, enz. informatie zal worden ontvangen.
Met deze gegevens wordt onderzocht of de pijn- en ontstekingswaarden van de patiënten veranderen met irisin voor en na het sporten, en welke factoren hiervan afhankelijk zijn.
diagnose artrose
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Furkan Bilek
- Telefoonnummer: +905442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ömer Esmez, MD
- Telefoonnummer: 4592 04242370000
- E-mail: dresmezomer@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen, 23100
- Furkan Bilek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met artrose
- Geen contractuur van het kniegewricht
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met hart- en vaatziekten
- Personen die regelmatig sporten
- Degenen die in de afgelopen 3 maanden intra-articulaire injectietherapie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
De initiële implementatie van het 8 weken durende gecombineerde oefenprogramma bestond uit een progressief aeroob oefenprogramma met een fiets voor de onderste ledematen (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Duitsland).
Alle sessies worden individueel begeleid en uitgevoerd.
De trainingsintensiteit werd gestart op 70% van de maximale aërobe capaciteit en de trainingsintensiteit werd elke twee weken verhoogd met 5% van de VO2peak.
De pedaalsnelheid werd vastgesteld op 50 tpm gedurende 8 weken training.
Oefensessies; Het begon met een opwarmperiode van 5 minuten (30% van VO2peak), gevolgd door in totaal 40 minuten met een belastingsperiode van 30 minuten en een afkoelperiode van 5 minuten (zonder weerstand).
|
De initiële implementatie van het 8 weken durende gecombineerde oefenprogramma bestond uit een progressief aeroob oefenprogramma met een fiets voor de onderste ledematen (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Duitsland).
Alle sessies worden individueel begeleid en uitgevoerd.
De trainingsintensiteit werd gestart op 70% van de maximale aërobe capaciteit en de trainingsintensiteit werd elke twee weken verhoogd met 5% van de VO2peak.
De pedaalsnelheid werd vastgesteld op 50 tpm gedurende 8 weken training.
Oefensessies; Het begon met een opwarmperiode van 5 minuten (30% van VO2peak), gevolgd door in totaal 40 minuten met een belastingsperiode van 30 minuten en een afkoelperiode van 5 minuten (zonder weerstand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kellgren-Lawrence-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Radiologische onderzoeken zijn het belangrijkste onderzoek dat ons informatie geeft bij de diagnose van gonartrose. AP- en laterale röntgenfoto's die staand worden gemaakt, geven ons nauwkeurige informatie over de ernst van de ziekte en de te plannen behandeling. . In gevallen waarin de ziekte verder gevorderd is, kunnen intra-kniegewrichtmuis, subluxatie en ernstige misvormingen worden gezien. De Kellgren-Lawrence-schaal, die in 1957 werd beschreven, wordt gebruikt bij radiologische stadiëring. Classificatie is gemaakt als 5 items. Fase 0: er is geen teken van artrose. Fase 1: Vermoedelijke vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijke vorming van osteofyten. Fase 2: duidelijke osteofyt en mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte. Stadium 3: Talrijke osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, sclerose en misvorming van de botgrenzen kunnen aanwezig zijn. Fase 4: grote osteofyten, ernstige vernauwing van de gewrichtsruimte, ernstige sclerose en openlijke misvormingen van de botranden. |
8 weken
|
Lequesne-index voor de ernst van artrose in de knie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Lequesne knee osteoartritis index (LDOI), die in 1989 werd gedefinieerd, heeft tot doel de ernst van artrose in het kniegewricht te meten.
Het bevraagt pijn en ongemak (5 vragen), lopen (2 vragen) en activiteiten in het dagelijks leven (4 vragen).
Het gewicht van de vragen is verschillend en het resultaat is een score tussen 0 en 24.
|
8 weken
|
WOMAC-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De WOMAC-schaal is een maatstaf voor de gezondheidsstatus die specifiek is voor artrose.
Het bestaat uit drie delen en 24 vragen die klinisch significante pijn, stijfheid en fysieke functiestatus beoordelen bij patiënten met knie- of heupartrose.
Het kan in 5 minuten worden voltooid.
Elke vraag werd gescoord op een Likert-schaal als 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig.
De score van elke sectie wordt op zichzelf berekend en de totale score varieert van 0 tot 100.
Hoge scores duiden op meer pijn en stijfheid, verminderde fysieke functie.
|
8 weken
|
Irisin Hormoon Analiz
Tijdsspanne: 8 weken
|
Monsters van veneus bloed werden verzameld na een nacht (12 uur) vasten in de ochtend voor en na het onderzoek van alle patiënten.
Veneus bloed werd afgenomen met behulp van aderpunctie en gestold voor serum en gecentrifugeerd bij 4000 g gedurende 5 minuten bij 4°C.
Serummonsters werden vervolgens in porties verdeeld en bewaard bij -80°C totdat ze werden getest met enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-analyse.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathur N, Pedersen BK. Exercise as a mean to control low-grade systemic inflammation. Mediators Inflamm. 2008;2008:109502. doi: 10.1155/2008/109502. Epub 2009 Jan 11.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Goldring MB, Otero M, Plumb DA, Dragomir C, Favero M, El Hachem K, Hashimoto K, Roach HI, Olivotto E, Borzi RM, Marcu KB. Roles of inflammatory and anabolic cytokines in cartilage metabolism: signals and multiple effectors converge upon MMP-13 regulation in osteoarthritis. Eur Cell Mater. 2011 Feb 24;21:202-20. doi: 10.22203/ecm.v021a16.
- Moffet H, Collet JP, Shapiro SH, Paradis G, Marquis F, Roy L. Effectiveness of intensive rehabilitation on functional ability and quality of life after first total knee arthroplasty: A single-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):546-56. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.080.
- Felson DT. An update on the pathogenesis and epidemiology of osteoarthritis. Radiol Clin North Am. 2004 Jan;42(1):1-9, v. doi: 10.1016/S0033-8389(03)00161-1.
- Goldring MB, Marcu KB. Cartilage homeostasis in health and rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):224. doi: 10.1186/ar2592. Epub 2009 May 19.
- Hedbom E, Hauselmann HJ. Molecular aspects of pathogenesis in osteoarthritis: the role of inflammation. Cell Mol Life Sci. 2002 Jan;59(1):45-53. doi: 10.1007/s00018-002-8404-z.
- Raisz LG. Prostaglandins and bone: physiology and pathophysiology. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Jul;7(4):419-21. doi: 10.1053/joca.1998.0230.
- Abramson SB, Attur M, Amin AR, Clancy R. Nitric oxide and inflammatory mediators in the perpetuation of osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2001 Dec;3(6):535-41. doi: 10.1007/s11926-001-0069-3.
- Jang D, Murrell GA. Nitric oxide in arthritis. Free Radic Biol Med. 1998 Jun;24(9):1511-9. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00459-0.
- Evans CH, Stefanovic-Racic M, Lancaster J. Nitric oxide and its role in orthopaedic disease. Clin Orthop Relat Res. 1995 Mar;(312):275-94.
- American College of Sports Medicine. Position Stand. Physical activity, physical fitness, and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 1993 Oct;25(10):i-x.
- Seals DR, Hagberg JM, Hurley BF, Ehsani AA, Holloszy JO. Effects of endurance training on glucose tolerance and plasma lipid levels in older men and women. JAMA. 1984 Aug 3;252(5):645-9.
- You T, Nicklas BJ. Effects of exercise on adipokines and the metabolic syndrome. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):7-11. doi: 10.1007/s11892-008-0003-4.
- Palacios-Gonzalez B, Vadillo-Ortega F, Polo-Oteyza E, Sanchez T, Ancira-Moreno M, Romero-Hidalgo S, Meraz N, Antuna-Puente B. Irisin levels before and after physical activity among school-age children with different BMI: a direct relation with leptin. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):729-32. doi: 10.1002/oby.21029.
- Duncan R, Peat G, Thomas E, Hay E, McCall I, Croft P. Symptoms and radiographic osteoarthritis: not as discordant as they are made out to be? Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):86-91. doi: 10.1136/ard.2006.052548. Epub 2006 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiratUnive.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .