- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388994
Træningsrelateret Irisin på betændelse og smerte
Effekter af træningsrelateret irisin på betændelse og smerter hos personer med slidgigt
Slidgigt (OA) er en kronisk sygdom, der normalt starter med bruskskader i vægtbærende led og derefter forårsager smerte og funktionstab sekundært til skader i omgivende væv. Slidgigt, som ses med en hyppighed på cirka 10 % hos mænd over 60 år og cirka 18 % hos kvinder, rangerer først blandt de sygdomme, der er relateret til leddet. Mange faktorer såsom alder, køn, fedme, fysisk aktivitet, traumer og genetiske faktorer er involveret i sygdommens ætiologi. Ved slidgigt kan intraartikulær produktion og ødelæggelse forekomme samtidigt, så det er en dynamisk proces. Blandt leddene i under- og overekstremiteterne er slidgigt hyppigst i knæleddet. Forskellige tilgange bruges i behandlingen, herunder lægemiddelterapi, hyaluronsyreinjektion, brug af glucosamin og chondritissulfat, øvelser, fysioterapiapplikationer og diætapplikationer til vægttab for at reducere smerter og øge den fysiske funktion.
Fysioterapi og rehabilitering er vigtige behandlingsmuligheder ved OA. Generelt anvendes vifte af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser og udholdenhedsøvelser til patienter. Et træningsprogram kan være lige så effektivt som et NSAID til at reducere smerte. Nedsat quadriceps muskelstyrke er et fund set hos patienter med symptomatisk knæ-OA. Derudover har aerob træning potentialet til at forbedre kardiovaskulær kondition, mange af de følgesygdomme, der ofte er forbundet med OA, såsom diabetes, hypertension og fedme.
Fordi OA er et stort folkesundhedsproblem, er en mindre omkostningsfuld befolkningsbaseret tilgang ønskelig. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af træningsrelateret irisin på betændelse og smerter hos patienter med OA, som gennemgik træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt, som ses med en hyppighed på cirka 10 % hos mænd over 60 år og cirka 18 % hos kvinder, rangerer først blandt de sygdomme, der er relateret til leddet. Mange faktorer såsom alder, køn, fedme, fysisk aktivitet, traumer og genetiske faktorer er involveret i sygdommens ætiologi. Ved slidgigt kan intraartikulær produktion og ødelæggelse forekomme samtidigt, så det er en dynamisk proces. Blandt leddene i under- og overekstremiteterne er slidgigt hyppigst i knæleddet. Forskellige tilgange bruges i behandlingen, herunder lægemiddelterapi, hyaluronsyreinjektion, brug af glucosamin og chondritissulfat, øvelser, fysioterapiapplikationer og diætapplikationer til vægttab for at reducere smerter og øge den fysiske funktion.
Den vigtigste indikator for slidgigt er bruskdestruktion. Generelt er den vigtigste faktor, der initierer bruskskade, de unormale mekaniske kræfter, som leddet udsættes for. Det menes, at de vigtigste faktorer i patogenesen af bruskskader er chondrocytter, som er følsomme over for mekanisk belastning. Chondrocytter har desuden evnen til at producere og reagere på inflammatoriske mediatorer. Chondrocytter udskiller kataboliske enzymer såsom nitrogenoxidsyntetase og cyclooxygenase, matrix metalloproteinaser (MMP), disintegrin-metalloproteinase indeholdende thrombospondin 1 domæne (ADAMTS 4 og 5) og proinflammatoriske cytokiner. anses. Derudover er prostaglandin E 2 (PGE 2) og nitrogenoxid (NO) blevet beskrevet som effektive mediatorer af inflammation og bruskdestruktion. Proinflammatoriske cytokiner [f.eks. interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-a (TNFα)] cyclooxygenase-2 (COX-2) og nitrogenoxidsyntase (NOS), især NOS inducerer ekspressionen af den inducerbare isoform (iNOS). COX-2 og iNOS er ansvarlige for stigningen i PGE 2 og NO niveauer, som spiller en vigtig rolle i betændelse og smerte. Derfor kan det forudsiges, at sværhedsgraden af OA vil være relateret til lokale prostanoidniveauer og/eller andre proinflammatoriske budbringere.
Fysioterapi og rehabilitering er en af de vigtige behandlingsmuligheder ved OA. Generelt anvendes vifte af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser og udholdenhedsøvelser til patienter. Et træningsprogram kan være lige så effektivt som et NSAID til at reducere smerte. Nedsat quadriceps muskelstyrke er et fund set hos patienter med symptomatisk knæ-OA. Derudover har aerob træning potentialet til at forbedre kardiovaskulær kondition, mange af de følgesygdomme, der ofte er forbundet med OA, såsom diabetes, hypertension og fedme.
Hos mennesker er øgede niveauer af fysisk aktivitet generelt forbundet med reducerede koncentrationer af cirkulerende proinflammatoriske mediatorer såsom C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor a (TNFα). Interleukin-6 (IL-6), som er proinflammatorisk under visse betingelser, frigives i høje niveauer fra træning af muskler og har vist sig at udøve anti-inflammatoriske virkninger på TNFα og endotoksin-induceret inflammation.
Irisin er et træningsinduceret myokin, der har tiltrukket sig opmærksomhed fra det videnskabelige samfund for dets potentielle termogene effekt. Det har vist sig, at frigivelsen af irisin stimuleres af træning hos personer, der træner i en vis periode. Der er dog ikke fundet undersøgelser af irisins effekt på betændelse og smerter hos personer med OA i litteraturen. Fordi OA er et stort folkesundhedsproblem, er en mindre omkostningsfuld befolkningsbaseret tilgang ønskelig. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af træningsrelateret irisin på betændelse og smerter hos patienter med OA, som gennemgik træning.
I denne undersøgelse vil patienter, der vil blive diagnosticeret med slidgigt af Fırat University Training and Research Hospital, og ortopædisk specialist blive evalueret prospektivt. Patienter; Før og efter træning vil der blive målt irisinværdi og C-Reactive Protein, Substance p, Interleukin-6, TNFalpha, Cyclooxygenase 2, Neuropeptide y, brusk oligomert matrixprotein (COMP) og Matrix metalloproteinase 3 faktorer. Desuden som demografiske karakteristika for patienterne; patienternes alder, køn, kropsvægt, højde, beskæftigelse og uddannelsesniveau samt sygdomshistorien vil blive taget. Ortopædisk evalueringsskema; muskelstyrke, bevægeudslag, ganganalyse, smertestatus, kontrakturstatus, fedmestatus, status for intrakapsulære strukturer osv. vil blive modtaget information.
Med disse data vil det blive undersøgt, om patienternes smerte- og inflammationsværdier ændrer sig med irisin før og efter træning, og hvilke faktorer der afhænger af det.
diagnosticering af slidgigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Furkan Bilek
- Telefonnummer: +905442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ömer Esmez, MD
- Telefonnummer: 4592 04242370000
- E-mail: dresmezomer@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun, 23100
- Furkan Bilek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med slidgigt
- Ingen knæledskontraktur
Ekskluderingskriterier:
- Dem med hjerte-lungesygdomme
- Personer, der træner regelmæssigt
- Dem, der modtog intraartikulær injektionsbehandling inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrke motion
Den indledende implementering af det 8-ugers kombinerede træningsprogram bestod af et progressivt aerobt træningsprogram med en underekstremitetscykel (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Tyskland).
Alle sessioner er individuelt superviseret og gennemført.
Træningsintensiteten blev startet ved 70 % af den maksimale aerobe kapacitet, og træningsintensiteten blev øget med 5 % af VO2peak hver anden uge.
Pedalhastigheden blev fastsat til 50 o/min gennem 8 ugers træning.
Træningssessioner; Det startede med en 5 minutters opvarmningsperiode (30 % af VO2peak), efterfulgt af i alt 40 minutter med en belastningsperiode på 30 minutter og en 5 minutters nedkølingsperiode (uden modstand).
|
Den indledende implementering af det 8-ugers kombinerede træningsprogram bestod af et progressivt aerobt træningsprogram med en underekstremitetscykel (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Tyskland).
Alle sessioner er individuelt superviseret og gennemført.
Træningsintensiteten blev startet ved 70 % af den maksimale aerobe kapacitet, og træningsintensiteten blev øget med 5 % af VO2peak hver anden uge.
Pedalhastigheden blev fastsat til 50 o/min gennem 8 ugers træning.
Træningssessioner; Det startede med en 5 minutters opvarmningsperiode (30 % af VO2peak), efterfulgt af i alt 40 minutter med en belastningsperiode på 30 minutter og en 5 minutters nedkølingsperiode (uden modstand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kellgren-Lawrence skala
Tidsramme: 8 uger
|
Radiologiske undersøgelser er den vigtigste undersøgelse, der giver os information i diagnosticeringen af gonarthrose. AP og laterale røntgenbilleder taget ved at stå op giver os præcise oplysninger om sygdommens sværhedsgrad og den behandling, der skal planlægges. . I tilfælde, hvor sygdommen er mere fremskreden, kan der ses intraknæledsmus, subluksation og alvorlige deformiteter. Kellgren-Lawrence-skalaen, som blev beskrevet i 1957, bruges til radiologisk iscenesættelse. Klassificering foretages som 5 genstande. Trin 0: Der er ingen tegn på slidgigt. Fase 1: Mistanke om ledspalteindsnævring og mulig osteofytdannelse. Fase 2: Sikker osteofyt og mulig ledrumsindsnævring. Trin 3: Talrige osteofytter, tydelig indsnævring af ledrummet, sklerose og deformitet af knoglegrænserne kan være til stede. Stadium 4: Store osteofytter, alvorlig indsnævring af ledrummet, svær sklerose og åbenlyse deformiteter i knoglemarginerne. |
8 uger
|
Lequesne knæ slidgigt sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Lequesne knæ slidgigt indeks (LDOI), som blev defineret i 1989, har til formål at måle sværhedsgraden af slidgigt involvering i knæleddet.
Det stiller spørgsmålstegn ved smerte og ubehag (5 spørgsmål), gang (2 spørgsmål) og aktiviteter i dagligdagen (4 spørgsmål).
Vægten af spørgsmålene er forskellig, og resultatet er en score mellem 0 og 24.
|
8 uger
|
WOMAC skala
Tidsramme: 8 uger
|
WOMAC-skalaen er et mål for sundhedstilstand, der er specifik for slidgigt.
Den består af tre dele og 24 spørgsmål, der vurderer klinisk signifikant smerte, stivhed og fysisk funktionsstatus hos patienter med knæ- eller hofteartrose.
Det kan gennemføres på 5 minutter.
Hvert spørgsmål blev scoret på en Likert-skala som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig.
Scoren for hvert afsnit beregnes for sig selv, og den samlede score varierer fra 0 til 100.
Høje score indikerer øget smerte og stivhed, nedsat fysisk funktion.
|
8 uger
|
Irisin hormonanalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Prøver af venøst blod blev opsamlet efter natten over (12 timer) faste om morgenen før og efter undersøgelsen fra alle patienter.
Venøst blod blev udtaget under anvendelse af venepunktur og koaguleret til serum og centrifugeret ved 4000 g i 5 minutter ved 4°C.
Serumprøver blev derefter uddelt i alikvoter og opbevaret ved -80°C, indtil de blev analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) analyse.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathur N, Pedersen BK. Exercise as a mean to control low-grade systemic inflammation. Mediators Inflamm. 2008;2008:109502. doi: 10.1155/2008/109502. Epub 2009 Jan 11.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Goldring MB, Otero M, Plumb DA, Dragomir C, Favero M, El Hachem K, Hashimoto K, Roach HI, Olivotto E, Borzi RM, Marcu KB. Roles of inflammatory and anabolic cytokines in cartilage metabolism: signals and multiple effectors converge upon MMP-13 regulation in osteoarthritis. Eur Cell Mater. 2011 Feb 24;21:202-20. doi: 10.22203/ecm.v021a16.
- Moffet H, Collet JP, Shapiro SH, Paradis G, Marquis F, Roy L. Effectiveness of intensive rehabilitation on functional ability and quality of life after first total knee arthroplasty: A single-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):546-56. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.080.
- Felson DT. An update on the pathogenesis and epidemiology of osteoarthritis. Radiol Clin North Am. 2004 Jan;42(1):1-9, v. doi: 10.1016/S0033-8389(03)00161-1.
- Goldring MB, Marcu KB. Cartilage homeostasis in health and rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):224. doi: 10.1186/ar2592. Epub 2009 May 19.
- Hedbom E, Hauselmann HJ. Molecular aspects of pathogenesis in osteoarthritis: the role of inflammation. Cell Mol Life Sci. 2002 Jan;59(1):45-53. doi: 10.1007/s00018-002-8404-z.
- Raisz LG. Prostaglandins and bone: physiology and pathophysiology. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Jul;7(4):419-21. doi: 10.1053/joca.1998.0230.
- Abramson SB, Attur M, Amin AR, Clancy R. Nitric oxide and inflammatory mediators in the perpetuation of osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2001 Dec;3(6):535-41. doi: 10.1007/s11926-001-0069-3.
- Jang D, Murrell GA. Nitric oxide in arthritis. Free Radic Biol Med. 1998 Jun;24(9):1511-9. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00459-0.
- Evans CH, Stefanovic-Racic M, Lancaster J. Nitric oxide and its role in orthopaedic disease. Clin Orthop Relat Res. 1995 Mar;(312):275-94.
- American College of Sports Medicine. Position Stand. Physical activity, physical fitness, and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 1993 Oct;25(10):i-x.
- Seals DR, Hagberg JM, Hurley BF, Ehsani AA, Holloszy JO. Effects of endurance training on glucose tolerance and plasma lipid levels in older men and women. JAMA. 1984 Aug 3;252(5):645-9.
- You T, Nicklas BJ. Effects of exercise on adipokines and the metabolic syndrome. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):7-11. doi: 10.1007/s11892-008-0003-4.
- Palacios-Gonzalez B, Vadillo-Ortega F, Polo-Oteyza E, Sanchez T, Ancira-Moreno M, Romero-Hidalgo S, Meraz N, Antuna-Puente B. Irisin levels before and after physical activity among school-age children with different BMI: a direct relation with leptin. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):729-32. doi: 10.1002/oby.21029.
- Duncan R, Peat G, Thomas E, Hay E, McCall I, Croft P. Symptoms and radiographic osteoarthritis: not as discordant as they are made out to be? Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):86-91. doi: 10.1136/ard.2006.052548. Epub 2006 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FiratUnive.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien