- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388994
Irisin na zánět a bolest související s cvičením
Účinky irisinu souvisejícího s cvičením na zánět a bolest u jedinců s osteoartritidou
Osteoartritida (OA) je chronické onemocnění, které obvykle začíná poškozením chrupavky v nosných kloubech a následně způsobuje bolest a ztrátu funkce sekundární k poškození okolních tkání. Osteoartróza, která se vyskytuje s frekvencí přibližně 10 % u mužů starších 60 let a přibližně 18 % u žen, je na prvním místě mezi onemocněními souvisejícími s kloubem. Na etiologii onemocnění se podílí mnoho faktorů, jako je věk, pohlaví, obezita, fyzická aktivita, trauma a genetické faktory. U osteoartrózy se mohou děje intraartikulární produkce a destrukce vyskytovat současně, jde tedy o dynamický proces. Mezi klouby na dolních a horních končetinách se artróza nejčastěji vyskytuje v kolenním kloubu. V léčbě se používají různé přístupy, včetně medikamentózní terapie, injekce kyseliny hyaluronové, použití glukosaminu a chondritis sulfátu, cvičení, fyzioterapeutické aplikace a dietní aplikace pro snížení hmotnosti ke snížení bolesti a zvýšení fyzické funkce.
Fyzioterapie a rehabilitace jsou důležité možnosti léčby OA. Obecně se u pacientů aplikují cvičení na rozsah pohybu, posilovací cvičení a vytrvalostní cvičení. Cvičební program může být při snižování bolesti stejně účinný jako NSAID. Snížená síla čtyřhlavého svalu je nález pozorovaný u pacientů se symptomatickou OA kolena. Kromě toho má aerobní cvičení potenciál zlepšit kardiovaskulární zdatnost, mnoho komorbidit často spojených s OA, jako je diabetes, hypertenze a obezita.
Protože OA je hlavním problémem veřejného zdraví, je žádoucí méně nákladný přístup založený na populaci. Proto bylo cílem této studie prozkoumat účinky irisinu souvisejícího se cvičením na zánět a bolest u pacientů s OA, kteří podstoupili cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza, která se vyskytuje s frekvencí přibližně 10 % u mužů starších 60 let a přibližně 18 % u žen, je na prvním místě mezi onemocněními souvisejícími s kloubem. Na etiologii onemocnění se podílí mnoho faktorů, jako je věk, pohlaví, obezita, fyzická aktivita, trauma a genetické faktory. U osteoartrózy se mohou děje intraartikulární produkce a destrukce vyskytovat současně, jde tedy o dynamický proces. Mezi klouby na dolních a horních končetinách se artróza nejčastěji vyskytuje v kolenním kloubu. V léčbě se používají různé přístupy, včetně medikamentózní terapie, injekce kyseliny hyaluronové, použití glukosaminu a chondritis sulfátu, cvičení, fyzioterapeutické aplikace a dietní aplikace pro snížení hmotnosti ke snížení bolesti a zvýšení fyzické funkce.
Nejdůležitějším indikátorem osteoartrózy je destrukce chrupavky. Obecně platí, že hlavním faktorem, který iniciuje poškození chrupavky, jsou abnormální mechanické síly, kterým je kloub vystaven. Předpokládá se, že nejdůležitějšími faktory v patogenezi poškození chrupavky jsou chondrocyty, které jsou citlivé na mechanické zatížení. Chondrocyty mají navíc schopnost produkovat zánětlivé mediátory a reagovat na ně. Chondrocyty secernují katabolické enzymy, jako je oxid dusnatý syntetáza a cyklooxygenáza, matrixové metaloproteinázy (MMP), dezintegrin-metaloproteináza obsahující doménu trombospondinu 1 (ADAMTS 4 a 5) a prozánětlivé cytokiny. je považován. Kromě toho byly prostaglandin E 2 (PGE 2) a oxid dusnatý (NO) popsány jako účinné mediátory zánětu a destrukce chrupavky. Prozánětlivé cytokiny [například interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-a (TNFα)] cyklooxygenáza-2 (COX-2) a syntáza oxidu dusnatého (NOS), zejména NOS indukuje expresi indukovatelné izoformy (iNOS). COX-2 a iNOS jsou zodpovědné za zvýšení hladin PGE 2 a NO, které hrají důležitou roli při zánětu a bolesti. Proto lze předpovědět, že závažnost OA bude souviset s lokálními hladinami prostanoidů a/nebo jinými prozánětlivými posly.
Fyzioterapie a rehabilitace je jednou z důležitých možností léčby OA. Obecně se u pacientů aplikují cvičení na rozsah pohybu, posilovací cvičení a vytrvalostní cvičení. Cvičební program může být při snižování bolesti stejně účinný jako NSAID. Snížená síla čtyřhlavého svalu je nález pozorovaný u pacientů se symptomatickou OA kolena. Kromě toho má aerobní cvičení potenciál zlepšit kardiovaskulární zdatnost, mnoho komorbidit často spojených s OA, jako je diabetes, hypertenze a obezita.
U lidí jsou zvýšené úrovně fyzické aktivity obecně spojeny se sníženými koncentracemi cirkulujících prozánětlivých mediátorů, jako je C-reaktivní protein a tumor nekrotizující faktor a (TNFa). Interleukin-6 (IL-6), který je za určitých podmínek prozánětlivý, je uvolňován ve vysokých hladinách z cvičených svalů a bylo prokázáno, že má protizánětlivé účinky na TNFα a zánět vyvolaný endotoxiny.
Irisin je cvičením indukovaný myokin, který upoutal pozornost vědecké komunity pro svůj potenciální termogenní účinek. Bylo zjištěno, že uvolňování irisinu je stimulováno cvičením u lidí, kteří cvičí po určitou dobu. Studie o účinku irisinu na zánět a bolest u jedinců s OA však nebyly v literatuře nalezeny. Protože OA je hlavním problémem veřejného zdraví, je žádoucí méně nákladný přístup založený na populaci. Proto bylo cílem této studie prozkoumat účinky irisinu souvisejícího se cvičením na zánět a bolest u pacientů s OA, kteří podstoupili cvičení.
V této studii budou prospektivně hodnoceni pacienti, u kterých bude diagnostikována osteoartróza Univerzitní školicí a výzkumnou nemocnicí Fırat, a ortopedičtí specialisté. pacienti; Před a po cvičení bude měřena hodnota irisinu a C-reaktivní protein, látka p, interleukin-6, TNFalfa, cyklooxygenáza 2, neuropeptid y, protein oligomerní matrix chrupavky (COMP) a faktory matrix metaloproteinázy 3. Kromě toho, jako demografické charakteristiky pacientů; věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, povolání a úroveň vzdělání pacientů a historie onemocnění. Ortopedický hodnotící formulář; budou obdrženy informace o svalové síle, rozsahu pohybu, analýze chůze, stavu bolesti, stavu kontraktury, stavu obezity, stavu intrakapsulárních struktur atd.
S těmito údaji bude zkoumáno, zda se hodnoty bolesti a zánětu u pacientů mění s irisinem před a po cvičení a které faktory na tom závisí.
diagnostika osteoartrózy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Furkan Bilek
- Telefonní číslo: +905442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ömer Esmez, MD
- Telefonní číslo: 4592 04242370000
- E-mail: dresmezomer@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23100
- Furkan Bilek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována osteoartróza
- Žádná kontraktura kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Ti s kardiopulmonálním onemocněním
- Jedinci, kteří pravidelně cvičí
- Ti, kteří dostali intraartikulární injekční terapii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Počáteční implementace 8týdenního kombinovaného cvičebního programu sestávala z progresivního aerobního cvičebního programu na kole pro dolní končetiny (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Německo).
Všechna sezení jsou individuálně řízena a vedena.
Intenzita tréninku byla zahájena na 70 % maximální aerobní kapacity a intenzita tréninku byla každé dva týdny zvýšena o 5 % VO2peak.
Rychlost pedálu byla fixována na 50 ot./min po dobu 8 týdnů tréninku.
Cvičení; Začalo to 5minutovou zahřívací periodou (30% VO2peak), následovalo celkem 40 minut s 30minutovou zátěží a 5minutovou periodou ochlazení (bez odporu).
|
Počáteční implementace 8týdenního kombinovaného cvičebního programu sestávala z progresivního aerobního cvičebního programu na kole pro dolní končetiny (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Německo).
Všechna sezení jsou individuálně řízena a vedena.
Intenzita tréninku byla zahájena na 70 % maximální aerobní kapacity a intenzita tréninku byla každé dva týdny zvýšena o 5 % VO2peak.
Rychlost pedálu byla fixována na 50 ot./min po dobu 8 týdnů tréninku.
Cvičení; Začalo to 5minutovou zahřívací periodou (30% VO2peak), následovalo celkem 40 minut s 30minutovou zátěží a 5minutovou periodou ochlazení (bez odporu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrence Scale
Časové okno: 8 týdnů
|
Radiologická vyšetření jsou nejdůležitějším vyšetřením, které nám dává informace v diagnostice gonartrózy. AP a laterální rentgenové snímky pořízené ve stoje nám poskytují přesné informace o závažnosti onemocnění a plánované léčbě. . V případech, kdy je onemocnění pokročilejší, lze pozorovat nitrokolenní myš, subluxaci a těžké deformity. Kellgren-Lawrence Scale, která byla popsána v roce 1957, se používá v radiologickém stagingu. Klasifikace je provedena jako 5 položek. Fáze 0: Nejsou žádné známky osteoartrózy. Fáze 1: Podezření na zúžení kloubní štěrbiny a možnou tvorbu osteofytů. Fáze 2: Definitivní osteofyt a možné zúžení kloubní štěrbiny. Stádium 3: Mohou být přítomny četné osteofyty, definitivní zúžení kloubní štěrbiny, skleróza a deformace kostních hranic. 4. stadium: Velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a zjevné deformity okrajů kostí. |
8 týdnů
|
|
Index závažnosti Lequesne kolenní osteoartrózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Lequesneův index osteoartrózy kolenního kloubu (LDOI), který byl definován v roce 1989, má za cíl měřit závažnost postižení osteoartrózy v kolenním kloubu.
Týká se bolesti a nepohodlí (5 otázek), chůze (2 otázky) a aktivit v každodenním životě (4 otázky).
Váha otázek je různá a výsledkem je skóre mezi 0 a 24.
|
8 týdnů
|
|
WOMAC stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála WOMAC je měřítkem zdravotního stavu specifického pro osteoartrózu.
Skládá se ze tří částí a 24 otázek, které hodnotí klinicky významnou bolest, ztuhlost a stav fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčelního kloubu.
Může být dokončen za 5 minut.
Každá otázka byla hodnocena na Likertově škále jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná.
Skóre každé sekce se počítá samostatně a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztuhlost, zhoršenou fyzickou funkci.
|
8 týdnů
|
|
Irisin hormonální analýza
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky žilní krve byly odebrány po celonočním (12 h) hladovění ráno před a po studii od všech pacientů.
Venózní krev byla odebrána pomocí venepunkce a sražena na sérum a centrifugována při 4000 g po dobu 5 minut při 4 °C.
Vzorky séra pak byly rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C, dokud nebyly testovány analýzou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathur N, Pedersen BK. Exercise as a mean to control low-grade systemic inflammation. Mediators Inflamm. 2008;2008:109502. doi: 10.1155/2008/109502. Epub 2009 Jan 11.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Goldring MB, Otero M, Plumb DA, Dragomir C, Favero M, El Hachem K, Hashimoto K, Roach HI, Olivotto E, Borzi RM, Marcu KB. Roles of inflammatory and anabolic cytokines in cartilage metabolism: signals and multiple effectors converge upon MMP-13 regulation in osteoarthritis. Eur Cell Mater. 2011 Feb 24;21:202-20. doi: 10.22203/ecm.v021a16.
- Moffet H, Collet JP, Shapiro SH, Paradis G, Marquis F, Roy L. Effectiveness of intensive rehabilitation on functional ability and quality of life after first total knee arthroplasty: A single-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):546-56. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.080.
- Felson DT. An update on the pathogenesis and epidemiology of osteoarthritis. Radiol Clin North Am. 2004 Jan;42(1):1-9, v. doi: 10.1016/S0033-8389(03)00161-1.
- Goldring MB, Marcu KB. Cartilage homeostasis in health and rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):224. doi: 10.1186/ar2592. Epub 2009 May 19.
- Hedbom E, Hauselmann HJ. Molecular aspects of pathogenesis in osteoarthritis: the role of inflammation. Cell Mol Life Sci. 2002 Jan;59(1):45-53. doi: 10.1007/s00018-002-8404-z.
- Raisz LG. Prostaglandins and bone: physiology and pathophysiology. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Jul;7(4):419-21. doi: 10.1053/joca.1998.0230.
- Abramson SB, Attur M, Amin AR, Clancy R. Nitric oxide and inflammatory mediators in the perpetuation of osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2001 Dec;3(6):535-41. doi: 10.1007/s11926-001-0069-3.
- Jang D, Murrell GA. Nitric oxide in arthritis. Free Radic Biol Med. 1998 Jun;24(9):1511-9. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00459-0.
- Evans CH, Stefanovic-Racic M, Lancaster J. Nitric oxide and its role in orthopaedic disease. Clin Orthop Relat Res. 1995 Mar;(312):275-94.
- American College of Sports Medicine. Position Stand. Physical activity, physical fitness, and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 1993 Oct;25(10):i-x.
- Seals DR, Hagberg JM, Hurley BF, Ehsani AA, Holloszy JO. Effects of endurance training on glucose tolerance and plasma lipid levels in older men and women. JAMA. 1984 Aug 3;252(5):645-9.
- You T, Nicklas BJ. Effects of exercise on adipokines and the metabolic syndrome. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):7-11. doi: 10.1007/s11892-008-0003-4.
- Palacios-Gonzalez B, Vadillo-Ortega F, Polo-Oteyza E, Sanchez T, Ancira-Moreno M, Romero-Hidalgo S, Meraz N, Antuna-Puente B. Irisin levels before and after physical activity among school-age children with different BMI: a direct relation with leptin. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):729-32. doi: 10.1002/oby.21029.
- Duncan R, Peat G, Thomas E, Hay E, McCall I, Croft P. Symptoms and radiographic osteoarthritis: not as discordant as they are made out to be? Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):86-91. doi: 10.1136/ard.2006.052548. Epub 2006 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FiratUnive.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína