- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05395468
Diagnoza niedoboru żelaza za pomocą sztucznej inteligencji Analiza fotografii oka. (CaFerIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie diagnostyka niedoboru żelaza jest inwazyjna, ponieważ wymaga nakłucia żyły w celu oznaczenia stężenia ferrytyny w surowicy oraz morfologii krwi w celu rozpoznania niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ta dawka jest droga i stanowi główny hamulec w szeroko zakrojonych badaniach przesiewowych niedoboru żelaza, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Większość objawów klinicznych niedoboru żelaza (osłabienie, zapalenie warg, zapalenie języka, łysienie, zespół niespokojnych nóg) jest mało swoista, a rozpoznanie najczęściej jest przypadkowe lub przeprowadzane w ramach badań przesiewowych w populacji ryzyka.
Żelazo jest niezbędne do wielu funkcji organizmu, w tym do syntezy kolagenu: w przypadku jego niedoboru jest produkowane ze zmienioną i drobniejszą strukturą. W oczach twardówka składa się z kolagenu typu IV, którego ścieńczenie powoduje uwidocznienie naczyń naczyniówki odpowiedzialnych za charakterystyczny niebieski odcień. Wstępne prace przeprowadzone przez nasz zespół pozwoliły zmierzyć wzrost ilości niebieskiego koloru w twardówce pacjentów z niedoborem, po raz pierwszy obiektywizując ten objaw kliniczny. Ze zdjęć oczu pacjentów wyodrębniliśmy percentyl błękitu zawarty w pikselach cyfrowych obrazów twardówki. Prace te kontynuowano przy automatyzacji rozpoznawania struktur oka, zwłaszcza twardówki.
Aby poprawić skuteczność diagnostyczną tej oryginalnej i nieinwazyjnej metody, chcemy zastosować metody głębokiego uczenia, które sprawdziły się już w kilku obszarach: związanych z okulistyką, ale także w bardzo zachęcający sposób w diagnostyce nieinwazyjnej anemii.
Celem naszej pracy jest przewidywanie wartości ferrytyny z oka, stanowiąc tym samym oryginalną, nieinwazyjną metodę diagnostyki niedoboru żelaza. Algorytm, aby mógł być używany w praktyce, musi być porównywalny z wykonaniem referencyjnego testu diagnostycznego (oznaczenie ferrytyny), pozwalający na uzyskanie czułości około 90% i swoistości > 95%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Hervé LOBBES
-
Clermont-Ferrand, Francja
- SSU Université Clermont Auvergne
-
Główny śledczy:
- Laurent GERBAUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić brak sprzeciwu wobec udziału w rese
- Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego
Badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza w ciągu 15 dni od włączenia, w tym
- Morfologia : wartość hemoglobiny, średnia objętość krwi
- Ferrytyna w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia ciężkich urazów lub operacji obu oczu (z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej wykonanej ponad 3 miesiące temu)
- Osobista historia dziedzicznej patologii tkanki łącznej, w tym choroby Marfana, zespołu Ehlera Danlosa, niedoskonałej osteogenezy.
- Osobista historia patologii odpowiedzialnej za przewlekłą hemolizę z powodu żółtego zabarwienia wywołanego hiperbilirubinemią: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, duża talasemia.
- Przedłużone leczenie minocykliną (> 1 miesiąc).
- Doustna lub dożylna suplementacja bojowa rozpoczęła się ponad 15 dni przed wykonaniem zdjęć twardówki.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wyrażenie sprzeciwu wobec badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja w rzeczywistej sytuacji klinicznej (systematyczne badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza)
Ramy czasowe: ocena 15 dni po diagnozie
|
Walidacja w rzeczywistej sytuacji klinicznej (systematyczne badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza) narzędzia do przewidywania poziomu ferrytyny na podstawie zdjęć cyfrowych twardówki oka, z konfrontacją bazy uczącej poddanej głębokiemu uczeniu i bazy testowej
|
ocena 15 dni po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie wartości informacyjnej danych fotograficznych
Ramy czasowe: ocena 15 dni po diagnozie
|
Badanie wartości informacyjnej danych fotograficznych twardówki dotyczących (w pikselach) innych parametrów biologicznych, w szczególności poziomu hemoglobiny (w g/dl).
|
ocena 15 dni po diagnozie
|
Zidentyfikuj czynniki zewnętrzne wpływające na jakość ferrytyny
Ramy czasowe: ocena 15 dni po diagnozie
|
Zidentyfikować czynniki zewnętrzne wpływające na jakość algorytmu predykcji ferrytyny (w szczególności ekspozycję i polaryzację światła, które będą automatycznie rejestrowane przez aparat umożliwiający fotografowanie, ale także fototyp według klasyfikacji Fitzpatricka)
|
ocena 15 dni po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé LOBBES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2021 LOBBES
- 2021-A03087-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .