Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS-RCE)
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
The Characterization of Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome
PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that is aimed at determining if an established diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS) influences the number of blood vessel-forming stem cells in the bloodstream.
Circulating progenitor cells will be enumerated and the distribution patterns of these cell types will be assessed to determine if these parameters differ between individuals with PCOS and individuals without PCOS.
Specifically, this study will evaluate if differential regenerative cell exhaustion (RCE) may account, at least in part, for the differences in cardiovascular risk reported between individuals with a diagnosis of PCOS and those without.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Individuals with polycystic ovarian syndrome (PCOS) have been reported to be at higher risk of cardiovascular disease when compared to those without PCOS. While differential environmental exposures and genetic morphometries are believed to account in part for the difference, there is growing evidence that cardiometabolic risk factors can accelerate pro-vascular progenitor cell depletion and dysfunction. The cumulative effects that aberrant regenerative cell exhaustion (RCE) have on vessel repair accordingly increases the risk of atherothrombotic events.
PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that will evaluate the progenitor cell profiles of peripheral blood samples from 30 individuals (15 with PCOS, 15 without PCOS). The working hypothesis is that individuals with PCOS have innately different progenitor cell profiles that can be further altered by their environment and genotype. The resultant differences in RCE capability will affect the balance between pro-inflammatory and vessel repair functions that, in turn, contribute to the contrasting cardiometabolic risks exhibited between the two study cohorts.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Firoz, MB BCh BAO
- Numer telefonu: 6478194929
- E-mail: irene.firoz@mail.utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aishwarya Krishnaraj, BScH
- E-mail: aishy.krishnaraj@mail.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2N1
- Centrum Services Newmarket
-
Kontakt:
- Shakkeela Padanilathu Kunjummar, MD
- Numer telefonu: 9058538525
-
Kontakt:
- Christina Austin
- Numer telefonu: 9058538525
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
Kontakt:
- Subodh Verma, MD PhD
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 1A6
- Langstaff Medical Centre
-
Kontakt:
- Kristin Terenzi, MD
- Numer telefonu: 9058568086
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants will be identified from primary care clinics in the Greater Toronto Area using paper-based and electronic medical records.
Opis
Inclusion Criteria:
- Capable and willing to provide informed consent
- Females aged 30 and above
Must meet criteria for one of the following two groups:
- Documented diagnosis of PCOS OR
- Normal and regular menstrual cycles with no known diagnosis of PCOS
Exclusion Criteria:
- Menopause, as defined by 12 months of amenorrhea
- Known causes of irregular menstrual bleeding caused by conditions other than PCOS
- Known secondary causes of ovulatory dysfunction and/or hyperandrogenism
- Current pregnancy, active lactation, or less than 6 months postpartum
- Ongoing treatment with ovulation-inducing medication
- History of hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
- Severe congestive heart failure (as defined by New York Heart Association - class IV)
- Any life-threatening disease expected to result in death within the next 2 years
- Any malignancy not considered cured. A subject is considered cured if there has been no evidence of cancer recurrence for the 5 years prior to screening.
- Known severe liver disease
- Known acquired immunodeficiency syndrome such as HIV
- Current treatment with systemic or oral corticosteroid therapy or other immunosuppressive agents
- Known autoimmune disorder (exception: type 1 diabetes)
- Active infectious disease requiring antibiotic or anti-viral agents
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Individuals with polycystic ovarian syndrome
Individuals with a documented diagnosis of polycystic ovarian syndrome
|
|
Individuals without polycystic ovarian syndrome
Individuals without a known diagnosis of polycystic ovarian syndrome but with regular menstrual cycles
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of circulating ALDHhiSSChi granulocytes
Ramy czasowe: Baseline
|
Difference in the frequency of circulating ALDHhi SSChi granulocytes between women with PCOS versus without PCOS
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of circulating ALDHhiSSCmid monocytes
Ramy czasowe: Baseline
|
Difference in the number of circulating ALDHhi SSCmid monocytes with M1 vs M2 polarization between women with PCOS versus without PCOS
|
Baseline
|
|
Number of circulating ALDHhiSSClo primitive progenitor cells
Ramy czasowe: Baseline
|
Difference in the number of circulating ALDHhi SSClo primitive progenitor cells in women with PCOS versus without PCOS
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David A Hess, PhD, University of Western Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Capoccia BJ, Robson DL, Levac KD, Maxwell DJ, Hohm SA, Neelamkavil MJ, Bell GI, Xenocostas A, Link DC, Piwnica-Worms D, Nolta JA, Hess DA. Revascularization of ischemic limbs after transplantation of human bone marrow cells with high aldehyde dehydrogenase activity. Blood. 2009 May 21;113(21):5340-51. doi: 10.1182/blood-2008-04-154567. Epub 2009 Mar 26.
- Putman DM, Liu KY, Broughton HC, Bell GI, Hess DA. Umbilical cord blood-derived aldehyde dehydrogenase-expressing progenitor cells promote recovery from acute ischemic injury. Stem Cells. 2012 Oct;30(10):2248-60. doi: 10.1002/stem.1206.
- Terenzi DC, Al-Omran M, Quan A, Teoh H, Verma S, Hess DA. Circulating Pro-Vascular Progenitor Cell Depletion During Type 2 Diabetes: Translational Insights Into the Prevention of Ischemic Complications in Diabetes. JACC Basic Transl Sci. 2018 Nov 5;4(1):98-112. doi: 10.1016/j.jacbts.2018.10.005. eCollection 2019 Feb.
- Hess DA, Terenzi DC, Trac JZ, Quan A, Mason T, Al-Omran M, Bhatt DL, Dhingra N, Rotstein OD, Leiter LA, Zinman B, Sabongui S, Yan AT, Teoh H, Mazer CD, Connelly KA, Verma S. SGLT2 Inhibition with Empagliflozin Increases Circulating Provascular Progenitor Cells in People with Type 2 Diabetes Mellitus. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):609-613. doi: 10.1016/j.cmet.2019.08.015. Epub 2019 Aug 30.
- Balber AE. Concise review: aldehyde dehydrogenase bright stem and progenitor cell populations from normal tissues: characteristics, activities, and emerging uses in regenerative medicine. Stem Cells. 2011 Apr;29(4):570-5. doi: 10.1002/stem.613.
- Murri M, Luque-Ramirez M, Insenser M, Ojeda-Ojeda M, Escobar-Morreale HF. Circulating markers of oxidative stress and polycystic ovary syndrome (PCOS): a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):268-88. doi: 10.1093/humupd/dms059. Epub 2013 Jan 9.
- Qadura M, Terenzi DC, Verma S, Al-Omran M, Hess DA. Concise Review: Cell Therapy for Critical Limb Ischemia: An Integrated Review of Preclinical and Clinical Studies. Stem Cells. 2018 Feb;36(2):161-171. doi: 10.1002/stem.2751. Epub 2018 Jan 3.
- Hess DA, Wirthlin L, Craft TP, Herrbrich PE, Hohm SA, Lahey R, Eades WC, Creer MH, Nolta JA. Selection based on CD133 and high aldehyde dehydrogenase activity isolates long-term reconstituting human hematopoietic stem cells. Blood. 2006 Mar 1;107(5):2162-9. doi: 10.1182/blood-2005-06-2284. Epub 2005 Nov 3.
- Putman DM, Cooper TT, Sherman SE, Seneviratne AK, Hewitt M, Bell GI, Hess DA. Expansion of Umbilical Cord Blood Aldehyde Dehydrogenase Expressing Cells Generates Myeloid Progenitor Cells that Stimulate Limb Revascularization. Stem Cells Transl Med. 2017 Jul;6(7):1607-1619. doi: 10.1002/sctm.16-0472. Epub 2017 Jun 15.
- Terenzi DC, Trac JZ, Teoh H, Gerstein HC, Bhatt DL, Al-Omran M, Verma S, Hess DA. Vascular Regenerative Cell Exhaustion in Diabetes: Translational Opportunities to Mitigate Cardiometabolic Risk. Trends Mol Med. 2019 Jul;25(7):640-655. doi: 10.1016/j.molmed.2019.03.006. Epub 2019 Apr 30.
- Terenzi DC, Bakbak E, Trac JZ, Al-Omran M, Quan A, Teoh H, Verma S, Hess DA. Isolation and characterization of circulating pro-vascular progenitor cell subsets from human whole blood samples. STAR Protoc. 2021 Feb 1;2(1):100311. doi: 10.1016/j.xpro.2021.100311. eCollection 2021 Mar 19.
- Vassalli G. Aldehyde Dehydrogenases: Not Just Markers, but Functional Regulators of Stem Cells. Stem Cells Int. 2019 Jan 13;2019:3904645. doi: 10.1155/2019/3904645. eCollection 2019.
- Rudnicka E, Suchta K, Grymowicz M, Calik-Ksepka A, Smolarczyk K, Duszewska AM, Smolarczyk R, Meczekalski B. Chronic Low Grade Inflammation in Pathogenesis of PCOS. Int J Mol Sci. 2021 Apr 6;22(7):3789. doi: 10.3390/ijms22073789.
- Xiong YL, Liang XY, Yang X, Li Y, Wei LN. Low-grade chronic inflammation in the peripheral blood and ovaries of women with polycystic ovarian syndrome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):148-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.012. Epub 2011 Sep 9.
- Mohammadi M. Oxidative Stress and Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Review. Int J Prev Med. 2019 May 17;10:86. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_576_17. eCollection 2019.
- Aboeldalyl S, James C, Seyam E, Ibrahim EM, Shawki HE, Amer S. The Role of Chronic Inflammation in Polycystic Ovarian Syndrome-A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Mol Sci. 2021 Mar 8;22(5):2734. doi: 10.3390/ijms22052734.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .