Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS-RCE)

The Characterization of Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that is aimed at determining if an established diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS) influences the number of blood vessel-forming stem cells in the bloodstream. Circulating progenitor cells will be enumerated and the distribution patterns of these cell types will be assessed to determine if these parameters differ between individuals with PCOS and individuals without PCOS. Specifically, this study will evaluate if differential regenerative cell exhaustion (RCE) may account, at least in part, for the differences in cardiovascular risk reported between individuals with a diagnosis of PCOS and those without.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Individuals with polycystic ovarian syndrome (PCOS) have been reported to be at higher risk of cardiovascular disease when compared to those without PCOS. While differential environmental exposures and genetic morphometries are believed to account in part for the difference, there is growing evidence that cardiometabolic risk factors can accelerate pro-vascular progenitor cell depletion and dysfunction. The cumulative effects that aberrant regenerative cell exhaustion (RCE) have on vessel repair accordingly increases the risk of atherothrombotic events.

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that will evaluate the progenitor cell profiles of peripheral blood samples from 30 individuals (15 with PCOS, 15 without PCOS). The working hypothesis is that individuals with PCOS have innately different progenitor cell profiles that can be further altered by their environment and genotype. The resultant differences in RCE capability will affect the balance between pro-inflammatory and vessel repair functions that, in turn, contribute to the contrasting cardiometabolic risks exhibited between the two study cohorts.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2N1
        • Centrum Services Newmarket
        • Ta kontakt med:
          • Shakkeela Padanilathu Kunjummar, MD
          • Telefonnummer: 9058538525
        • Ta kontakt med:
          • Christina Austin
          • Telefonnummer: 9058538525
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4N6
        • Diagnostic Assessment Centre
        • Ta kontakt med:
          • Subodh Verma, MD PhD
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 1A6
        • Langstaff Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Terenzi, MD
          • Telefonnummer: 9058568086

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants will be identified from primary care clinics in the Greater Toronto Area using paper-based and electronic medical records.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Capable and willing to provide informed consent
  • Females aged 30 and above
  • Must meet criteria for one of the following two groups:

    1. Documented diagnosis of PCOS OR
    2. Normal and regular menstrual cycles with no known diagnosis of PCOS

Exclusion Criteria:

  • Menopause, as defined by 12 months of amenorrhea
  • Known causes of irregular menstrual bleeding caused by conditions other than PCOS
  • Known secondary causes of ovulatory dysfunction and/or hyperandrogenism
  • Current pregnancy, active lactation, or less than 6 months postpartum
  • Ongoing treatment with ovulation-inducing medication
  • History of hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
  • Severe congestive heart failure (as defined by New York Heart Association - class IV)
  • Any life-threatening disease expected to result in death within the next 2 years
  • Any malignancy not considered cured. A subject is considered cured if there has been no evidence of cancer recurrence for the 5 years prior to screening.
  • Known severe liver disease
  • Known acquired immunodeficiency syndrome such as HIV
  • Current treatment with systemic or oral corticosteroid therapy or other immunosuppressive agents
  • Known autoimmune disorder (exception: type 1 diabetes)
  • Active infectious disease requiring antibiotic or anti-viral agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Individuals with polycystic ovarian syndrome
Individuals with a documented diagnosis of polycystic ovarian syndrome
Individuals without polycystic ovarian syndrome
Individuals without a known diagnosis of polycystic ovarian syndrome but with regular menstrual cycles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of circulating ALDHhiSSChi granulocytes
Tidsramme: Baseline
Difference in the frequency of circulating ALDHhi SSChi granulocytes between women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of circulating ALDHhiSSCmid monocytes
Tidsramme: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSCmid monocytes with M1 vs M2 polarization between women with PCOS versus without PCOS
Baseline
Number of circulating ALDHhiSSClo primitive progenitor cells
Tidsramme: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSClo primitive progenitor cells in women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Hess, PhD, University of Western Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonnere