Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS-RCE)

The Characterization of Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that is aimed at determining if an established diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS) influences the number of blood vessel-forming stem cells in the bloodstream. Circulating progenitor cells will be enumerated and the distribution patterns of these cell types will be assessed to determine if these parameters differ between individuals with PCOS and individuals without PCOS. Specifically, this study will evaluate if differential regenerative cell exhaustion (RCE) may account, at least in part, for the differences in cardiovascular risk reported between individuals with a diagnosis of PCOS and those without.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Individuals with polycystic ovarian syndrome (PCOS) have been reported to be at higher risk of cardiovascular disease when compared to those without PCOS. While differential environmental exposures and genetic morphometries are believed to account in part for the difference, there is growing evidence that cardiometabolic risk factors can accelerate pro-vascular progenitor cell depletion and dysfunction. The cumulative effects that aberrant regenerative cell exhaustion (RCE) have on vessel repair accordingly increases the risk of atherothrombotic events.

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that will evaluate the progenitor cell profiles of peripheral blood samples from 30 individuals (15 with PCOS, 15 without PCOS). The working hypothesis is that individuals with PCOS have innately different progenitor cell profiles that can be further altered by their environment and genotype. The resultant differences in RCE capability will affect the balance between pro-inflammatory and vessel repair functions that, in turn, contribute to the contrasting cardiometabolic risks exhibited between the two study cohorts.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2N1
        • Centrum Services Newmarket
        • Kontakt:
          • Shakkeela Padanilathu Kunjummar, MD
          • Telefonní číslo: 9058538525
        • Kontakt:
          • Christina Austin
          • Telefonní číslo: 9058538525
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4N6
        • Diagnostic Assessment Centre
        • Kontakt:
          • Subodh Verma, MD PhD
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 1A6
        • Langstaff Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kristin Terenzi, MD
          • Telefonní číslo: 9058568086

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be identified from primary care clinics in the Greater Toronto Area using paper-based and electronic medical records.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Capable and willing to provide informed consent
  • Females aged 30 and above
  • Must meet criteria for one of the following two groups:

    1. Documented diagnosis of PCOS OR
    2. Normal and regular menstrual cycles with no known diagnosis of PCOS

Exclusion Criteria:

  • Menopause, as defined by 12 months of amenorrhea
  • Known causes of irregular menstrual bleeding caused by conditions other than PCOS
  • Known secondary causes of ovulatory dysfunction and/or hyperandrogenism
  • Current pregnancy, active lactation, or less than 6 months postpartum
  • Ongoing treatment with ovulation-inducing medication
  • History of hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
  • Severe congestive heart failure (as defined by New York Heart Association - class IV)
  • Any life-threatening disease expected to result in death within the next 2 years
  • Any malignancy not considered cured. A subject is considered cured if there has been no evidence of cancer recurrence for the 5 years prior to screening.
  • Known severe liver disease
  • Known acquired immunodeficiency syndrome such as HIV
  • Current treatment with systemic or oral corticosteroid therapy or other immunosuppressive agents
  • Known autoimmune disorder (exception: type 1 diabetes)
  • Active infectious disease requiring antibiotic or anti-viral agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Individuals with polycystic ovarian syndrome
Individuals with a documented diagnosis of polycystic ovarian syndrome
Individuals without polycystic ovarian syndrome
Individuals without a known diagnosis of polycystic ovarian syndrome but with regular menstrual cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of circulating ALDHhiSSChi granulocytes
Časové okno: Baseline
Difference in the frequency of circulating ALDHhi SSChi granulocytes between women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of circulating ALDHhiSSCmid monocytes
Časové okno: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSCmid monocytes with M1 vs M2 polarization between women with PCOS versus without PCOS
Baseline
Number of circulating ALDHhiSSClo primitive progenitor cells
Časové okno: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSClo primitive progenitor cells in women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Hess, PhD, University of Western Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

3
Předplatit