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Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS-RCE)

The Characterization of Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that is aimed at determining if an established diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS) influences the number of blood vessel-forming stem cells in the bloodstream. Circulating progenitor cells will be enumerated and the distribution patterns of these cell types will be assessed to determine if these parameters differ between individuals with PCOS and individuals without PCOS. Specifically, this study will evaluate if differential regenerative cell exhaustion (RCE) may account, at least in part, for the differences in cardiovascular risk reported between individuals with a diagnosis of PCOS and those without.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Individuals with polycystic ovarian syndrome (PCOS) have been reported to be at higher risk of cardiovascular disease when compared to those without PCOS. While differential environmental exposures and genetic morphometries are believed to account in part for the difference, there is growing evidence that cardiometabolic risk factors can accelerate pro-vascular progenitor cell depletion and dysfunction. The cumulative effects that aberrant regenerative cell exhaustion (RCE) have on vessel repair accordingly increases the risk of atherothrombotic events.

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that will evaluate the progenitor cell profiles of peripheral blood samples from 30 individuals (15 with PCOS, 15 without PCOS). The working hypothesis is that individuals with PCOS have innately different progenitor cell profiles that can be further altered by their environment and genotype. The resultant differences in RCE capability will affect the balance between pro-inflammatory and vessel repair functions that, in turn, contribute to the contrasting cardiometabolic risks exhibited between the two study cohorts.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2N1
        • Centrum Services Newmarket
        • Contatto:
          • Shakkeela Padanilathu Kunjummar, MD
          • Numero di telefono: 9058538525
        • Contatto:
          • Christina Austin
          • Numero di telefono: 9058538525
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4N6
        • Diagnostic Assessment Centre
        • Contatto:
          • Subodh Verma, MD PhD
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 1A6
        • Langstaff Medical Centre
        • Contatto:
          • Kristin Terenzi, MD
          • Numero di telefono: 9058568086

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be identified from primary care clinics in the Greater Toronto Area using paper-based and electronic medical records.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Capable and willing to provide informed consent
  • Females aged 30 and above
  • Must meet criteria for one of the following two groups:

    1. Documented diagnosis of PCOS OR
    2. Normal and regular menstrual cycles with no known diagnosis of PCOS

Exclusion Criteria:

  • Menopause, as defined by 12 months of amenorrhea
  • Known causes of irregular menstrual bleeding caused by conditions other than PCOS
  • Known secondary causes of ovulatory dysfunction and/or hyperandrogenism
  • Current pregnancy, active lactation, or less than 6 months postpartum
  • Ongoing treatment with ovulation-inducing medication
  • History of hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
  • Severe congestive heart failure (as defined by New York Heart Association - class IV)
  • Any life-threatening disease expected to result in death within the next 2 years
  • Any malignancy not considered cured. A subject is considered cured if there has been no evidence of cancer recurrence for the 5 years prior to screening.
  • Known severe liver disease
  • Known acquired immunodeficiency syndrome such as HIV
  • Current treatment with systemic or oral corticosteroid therapy or other immunosuppressive agents
  • Known autoimmune disorder (exception: type 1 diabetes)
  • Active infectious disease requiring antibiotic or anti-viral agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individuals with polycystic ovarian syndrome
Individuals with a documented diagnosis of polycystic ovarian syndrome
Individuals without polycystic ovarian syndrome
Individuals without a known diagnosis of polycystic ovarian syndrome but with regular menstrual cycles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of circulating ALDHhiSSChi granulocytes
Lasso di tempo: Baseline
Difference in the frequency of circulating ALDHhi SSChi granulocytes between women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of circulating ALDHhiSSCmid monocytes
Lasso di tempo: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSCmid monocytes with M1 vs M2 polarization between women with PCOS versus without PCOS
Baseline
Number of circulating ALDHhiSSClo primitive progenitor cells
Lasso di tempo: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSClo primitive progenitor cells in women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Hess, PhD, University of Western Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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