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Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS-RCE)

The Characterization of Pro-vascular Regenerative Cell Exhaustion in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that is aimed at determining if an established diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS) influences the number of blood vessel-forming stem cells in the bloodstream. Circulating progenitor cells will be enumerated and the distribution patterns of these cell types will be assessed to determine if these parameters differ between individuals with PCOS and individuals without PCOS. Specifically, this study will evaluate if differential regenerative cell exhaustion (RCE) may account, at least in part, for the differences in cardiovascular risk reported between individuals with a diagnosis of PCOS and those without.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Individuals with polycystic ovarian syndrome (PCOS) have been reported to be at higher risk of cardiovascular disease when compared to those without PCOS. While differential environmental exposures and genetic morphometries are believed to account in part for the difference, there is growing evidence that cardiometabolic risk factors can accelerate pro-vascular progenitor cell depletion and dysfunction. The cumulative effects that aberrant regenerative cell exhaustion (RCE) have on vessel repair accordingly increases the risk of atherothrombotic events.

PCOS-RCE is an observational, cross-sectional, two-arm study that will evaluate the progenitor cell profiles of peripheral blood samples from 30 individuals (15 with PCOS, 15 without PCOS). The working hypothesis is that individuals with PCOS have innately different progenitor cell profiles that can be further altered by their environment and genotype. The resultant differences in RCE capability will affect the balance between pro-inflammatory and vessel repair functions that, in turn, contribute to the contrasting cardiometabolic risks exhibited between the two study cohorts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2N1
        • Centrum Services Newmarket
        • Kontakt:
          • Shakkeela Padanilathu Kunjummar, MD
          • Telefonnummer: 9058538525
        • Kontakt:
          • Christina Austin
          • Telefonnummer: 9058538525
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4N6
        • Diagnostic Assessment Centre
        • Kontakt:
          • Subodh Verma, MD PhD
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 1A6
        • Langstaff Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kristin Terenzi, MD
          • Telefonnummer: 9058568086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be identified from primary care clinics in the Greater Toronto Area using paper-based and electronic medical records.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Capable and willing to provide informed consent
  • Females aged 30 and above
  • Must meet criteria for one of the following two groups:

    1. Documented diagnosis of PCOS OR
    2. Normal and regular menstrual cycles with no known diagnosis of PCOS

Exclusion Criteria:

  • Menopause, as defined by 12 months of amenorrhea
  • Known causes of irregular menstrual bleeding caused by conditions other than PCOS
  • Known secondary causes of ovulatory dysfunction and/or hyperandrogenism
  • Current pregnancy, active lactation, or less than 6 months postpartum
  • Ongoing treatment with ovulation-inducing medication
  • History of hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
  • Severe congestive heart failure (as defined by New York Heart Association - class IV)
  • Any life-threatening disease expected to result in death within the next 2 years
  • Any malignancy not considered cured. A subject is considered cured if there has been no evidence of cancer recurrence for the 5 years prior to screening.
  • Known severe liver disease
  • Known acquired immunodeficiency syndrome such as HIV
  • Current treatment with systemic or oral corticosteroid therapy or other immunosuppressive agents
  • Known autoimmune disorder (exception: type 1 diabetes)
  • Active infectious disease requiring antibiotic or anti-viral agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Individuals with polycystic ovarian syndrome
Individuals with a documented diagnosis of polycystic ovarian syndrome
Individuals without polycystic ovarian syndrome
Individuals without a known diagnosis of polycystic ovarian syndrome but with regular menstrual cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of circulating ALDHhiSSChi granulocytes
Zeitfenster: Baseline
Difference in the frequency of circulating ALDHhi SSChi granulocytes between women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of circulating ALDHhiSSCmid monocytes
Zeitfenster: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSCmid monocytes with M1 vs M2 polarization between women with PCOS versus without PCOS
Baseline
Number of circulating ALDHhiSSClo primitive progenitor cells
Zeitfenster: Baseline
Difference in the number of circulating ALDHhi SSClo primitive progenitor cells in women with PCOS versus without PCOS
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Hess, PhD, University of Western Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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