Wzajemna zależność między dysfunkcjami poznawczymi obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów pediatrycznych
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ashraf Wahbaa, Al-Azhar University
Wzajemna zależność między obturacyjnym bezdechem sennym a cytokinami zapalnymi wywołuje zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów pediatrycznych
Cel: Określenie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) na funkcje poznawcze (CF) oraz stężenie czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), interleukiny (IL)-6 i 1β u dzieci w wieku 5-12 lat i wpływ zarządzania OSA na te zmienne.
Pacjenci i metody: 224 pacjentów oceniono za pomocą Kwestionariusza Snu Pediatrycznego, skali NEPSY dla mukowiscydozy i polisomnografii (PSG) do stopnia ciężkości OSA według wskaźnika bezdech/spłycenie powietrza (AHI). Pacjenci z przerostem migdałków >2 stopnia zostaną poddani odpowiedniej interwencji chirurgicznej. Pacjenci z nadwagą lub otyłością z łagodnym lub umiarkowanym OSAS zostaną poddani 6-metrowej próbie zmiany stylu życia (LSI). Pobrano próbki krwi do oceny poziomu cytokin metodą ELISA. Pod koniec 6-metrowej obserwacji wszystkie zmienne zostały ponownie ocenione
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie dzieci w wieku 5-12 lat, które zgłosiły się do poradni otorynolaryngologicznej i/lub pediatrycznej z dolegliwościami sugerującymi OSAS, kwalifikowały się do oceny pod kątem kryteriów wykluczenia i włączenia zgodnie z warunkami Lokalnej Komisji Etycznej, która numerycznie zatwierdziła protokół badania.
Narzędzia oceny
- Ocena wskaźnika masy ciała (BMI): BMI obliczono według Braya jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2) i zinterpretowano zgodnie z wartościami granicznymi BMI Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Otyłości (IOTF) zgodnie z percentylem BMI dostosowany do wieku i płci.
- Pediatryczny kwestionariusz snu (PSQ) wykorzystujący skalę zaburzeń oddychania związanych ze snem, która składa się z 3 domen, w tym 22 pozycji z trzema odpowiedziami na każdą pozycję Tak (=1), Nie (=0) i nie wiem = brak odpowiedzi.
- Oceny neurokognitywne z wykorzystaniem skali NEPSY II, która jest przeznaczona do oceny sześciu domen (Załącznik 2), każda domena została wyrażona jako skalowane wyniki z niższymi wynikami wskazującymi na dysfunkcję poznawczą.
Zmienne oceny otorynolaryngologicznej:
- Ocena objętości migdałków podniebiennych za pomocą skali Brodsky'ego Wielkość migdałka oceniano na podstawie zdjęcia rentgenowskiego tkanek miękkich w widoku bocznym nosogardła i oceniano wg. Ocena położenia języka w jamie ustnej w celu oceny stopnia niedrożności jamy ustnej przez język zmodyfikowaną metodą Mallampatiego.
- Polisomnografię (PSG) wykonano zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dotyczącymi oceny snu i zdarzeń towarzyszących. Wskaźnik spłycenia oddechu (HI) wskazuje liczbę spłyceń oddechu na godzinę snu, a wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) jest sumą wskaźników bezdechu i spłycenia oddechu.
- Badania laboratoryjne: Próbki krwi żylnej (5 ml) pobrano w celu oznaczenia ELISA poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukiny (IL)-6 i 1β.
Diagnoza i ocena OSAS
Rozpoznanie OSAS:
Pediatryczny OSAS rozpoznano zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (21) w zależności zarówno od obrazu klinicznego, jak i polisomnograficznych kryteriów rozpoznania.
- Klasyfikacja ciężkości OSAS Nasilenie OSAS oceniono na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) na łagodne, jeśli AHI wynosiło 1-4,9, umiarkowane, jeśli AHI 5-9,9, lub ciężkie, jeśli AHI > 10, a AHI > 30. OSAS jest bardzo ciężki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dzieci w wieku 5-12 lat z OBPS o nasileniu łagodnym do ciężkiego, wolne od kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność anomalii twarzoczaszki
- zaburzenia neurologiczne
- bardzo ciężki OSAS
- OSAS powikłany złożonymi chorobami współistniejącymi
- resztkowy OSAS po adenotonsilektomii (AT), niedoczynność tarczycy lub odmowa sugerowanych planów terapeutycznych.
- Z badania wykluczono również dzieci, które nie przeszły lub nie mogły przejść oceny funkcji poznawczych oraz te, których rodzice odmówili poddania się polisomnografii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgiczny
|
wszyscy pacjenci z przerostem migdałka gardłowego lub migdałka gardłowego lub migdałka gardłowego stopnia >2 będą poddani adenotomii, wycięciu migdałków lub adenotonsilektomii (AT) zgodnie ze wskazaniem.
Pacjenci z nadwagą lub otyłością z łagodnym lub umiarkowanym OSAS zostaną poddani 6-metrowej próbie zmiany stylu życia (LSI) i CPAP, jeśli istnieją wskazania;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nieoperacyjny
|
Po testach wyjściowych wszyscy badani rozpoczęli ustrukturyzowany 6-miesięczny LSI składający się z modyfikacji diety i ćwiczeń.
Intensywne doradztwo dietetyczne odbywało się co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie interwencji, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy.
Docelowy deficyt kaloryczny ~250.500
kal/d było zalecane przez cały okres poradnictwa dietetycznego.
Reżim dietetyczny składał się z diet składających się ze składników odżywczych składających się na całkowitą energię jako 55% węglowodanów, 15% białka i 30% tłuszczu.
Inne zmiany stylu życia obejmowały ograniczenie kalorii w zależności od zmniejszenia częstotliwości spożywania przekąsek, spożywanie niskokalorycznych i niskotłuszczowych przekąsek, ograniczenie napojów gazowanych na bazie cukru oraz czasu oglądania telewizji lub gier mobilnych.
Sesje ćwiczeń składały się z treningu aerobowego i siłowego trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżyj OSAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ łagodzenia niedrożności na związane ze snem zaburzenia oddychania i funkcje poznawcze oceniane na podstawie Kwestionariusza Snu Pediatrycznego pod koniec obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ redukcji masy ciała na zaburzenia oddychania związane ze snem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ złagodzenia niedrożności i zmniejszenia masy ciała na zaburzenia oddychania związane ze snem oceniane na podstawie wyniku NESPY pod koniec obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia neurokognitywne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia poznawcze
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUAREC20190509-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .