Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samspillet mellem obstruktiv søvnapnø Kognitiv dysfunktion hos pædiatriske patienter

13. juni 2022 opdateret af: Ashraf Wahbaa, Al-Azhar University

Samspillet mellem obstruktiv søvnapnø og inflammatoriske cytokiner inducerer kognitiv dysfunktion hos pædiatriske patienter

Mål: Bestemmelse af indvirkningen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) på den kognitive funktion (CF) og serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin (IL)-6 og 1β-niveauer hos børn i alderen 5-12 år og effekten af ​​OSA-styring på disse variabler.

Patienter og metoder: 224 patienter blev evalueret ved hjælp af Pediatric Sleep Questionnaire, NEPSY-score for CF og polysomnografi (PSG) for at gradere OSA-sværhedsgrad i henhold til Apnø/hypopnø-indekset (AHI). Patienter med adenotonsillær hypertrofi grad >2 vil gennemgå passende kirurgisk indgreb. Overvægtige eller fede patienter med mild eller moderat OSAS vil gennemgå 6-m forsøg med livsstilsintervention (LSI). Blodprøver blev opnået til ELISA-estimering af cytokinernes niveauer. Ved slutningen af ​​6-m opfølgning blev alle variabler revurderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn i alderen 5-12 år, som deltog i ambulatoriet for Otorhinolaryngology og/eller Pædiatri med klager, der tydede på OSAS, var berettiget til evaluering for eksklusions- og inklusionskriterier i henhold til betingelserne for den lokale etiske komité, som godkendte undersøgelsesprotokollen efter nummer.

Evalueringsværktøjer

  1. Evaluering af body mass index (BMI): BMI blev beregnet efter Bray som vægt (kg) divideret med kvadrathøjden (m2) og blev fortolket i henhold til International Obesity Task Force (IOTF) BMI cut-offs i henhold til percentilen for BMI justeret for alder og køn.
  2. Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) ved hjælp af skalaen for søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, som består af 3 domæner inklusive 22 punkter med tre svar på hvert punkt Ja (=1), Nej (=0), og ved ikke = ubesvaret svar.
  3. Neurokognitive vurderinger ved hjælp af NEPSY II-score, som er designet til at vurdere seks domæner (bilag 2), hvert domæne blev udtrykt som skalerede scores med lavere score, der indikerer kognitiv dysfunktion.

  4. Otorhinolaryngologiske vurderingsvariabler:

    • Vurdering af volumen af ​​palatine-mandlerne ved hjælp af Brodsky-graderingsskala Adenoidstørrelse blev vurderet ved røntgen af ​​blødt væv, nasopharynx lateralt og graderet i henhold til. Vurdering af tungepositionen i mundhulen for at evaluere omfanget af obstruktion af mundhulen ved hjælp af den modificerede Mallampati-metode.
    • Polysomnografi (PSG) blev udført i henhold til retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) for scoring af søvn og associerede hændelser. Hypnø-indekset (HI) indikerede antallet af hypopnøer pr. times søvn, og Apnø/hypopnø-indekset (AHI) er summeringen af ​​apnø- og hypopnø-indeks.
  5. Laboratorieundersøgelse: Venøse blodprøver (5 ml) blev indsamlet til ELISA-estimering af serumniveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin (IL)-6 og 1β.

Diagnose og gradering af OSAS

  1. Diagnose af OSAS:

    Pædiatrisk OSAS blev diagnosticeret i henhold til retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine (21) afhængigt af både de kliniske fund og de polysomnografiske kriterier for diagnose.

  2. OSAS-alvorlighedsgrad OSAS-sværhedsgrad blev klassificeret i henhold til apnø-hypopnø-indekset (AHI) til mild, hvis AHI var 1-4,9, moderat, hvis AHI 5-9,9, eller svær, hvis AHI > 10, og hvis AHI var >30, OSAS er meget alvorlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i aldersgruppen 5-12 år med mild til svær OSAS, fri for eksklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​kraniofaciale anomalier
  • neurologiske lidelser
  • meget alvorlig OSAS
  • OSAS kompliceret af komplekse komorbiditeter
  • resterende OSAS efter adenotonsillektomi (AT), hypothyroidisme eller afvisning af de foreslåede terapeutiske planer.
  • børn, der fejlede eller ikke var i stand til at gennemgå den kognitive funktionsevaluering, og de, hvis forældre nægtede at gennemgå polysomnografi, blev også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Procedure: adenotonsillektomi
alle patienter med adenoid- eller tonsillar- eller adenotonsillær hypertrofi af grad >2 vil gennemgå adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi (AT) i henhold til indikationen. Overvægtige eller fede patienter med mild eller moderat OSAS vil gennemgå 6-m forsøg med livsstilsintervention (LSI) og CPAP, hvis indiceret, respondere vil gennemgå mere opfølgning, ellers var kirurgisk interferens indiceret
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-kirurgisk
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Efter baseline test begyndte alle forsøgspersoner en struktureret 6-måneders LSI bestående af kostændringer og motion. Der blev givet intensiv kostvejledning ugentligt i de første 4 uger af interventionen, efterfølgende månedligt indtil 6 måneder. Et mål kalorieunderskud på ~250.500 cal/d blev anbefalet under hele kostrådgivningen. Diætregimet bestod af diæter sammensat af næringsstoffer, der bidrager til den samlede energi som 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt. Andre livsstilsændringer omfattede kaloriebegrænsning afhængigt af reduktion af hyppigheden af ​​snackforbrug, indtagelse af kaloriefattige og fedtfattige snacks, begrænsning af sukkerbaserede kulsyreholdige drikkevarer og varigheden af ​​tv-kiggeri eller mobilspil. Træningspas bestod af både aerob og styrketræning tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoplev OSAS
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​lindring af obstruktion på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser og kognitiv funktion som bedømt af Pediatric Sleep Questionnaire ved afslutningen af ​​opfølgningen
6 måneder
Effekt af vægtreduktion på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​lindring af obstruktion og vægtreduktion på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser vurderet ud fra NESPY-score ved afslutningen af ​​opfølgningen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUAREC20190509-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner