- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441982
Spożycie sacharyny i acesulfamu potasu oraz homeostaza glukozy u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Polytechnic Institute and State University
Badania na zwierzętach i obserwacje na ludziach sugerują, że określone rodzaje nieodżywczych substancji słodzących (NNS) mogą zaburzać kontrolę glikemii.
Nie wiadomo jednak, czy spożycie NNS wpływa na homeostazę glukozy u osób dorosłych w średnim wieku lub starszych ze stanem przedcukrzycowym, a potencjalne mechanizmy, dzięki którym może to nastąpić, nie zostały jeszcze zidentyfikowane.
Ogólnym celem tej propozycji R21 jest ustalenie słuszności koncepcji zmian w homeostazie glukozy po spożyciu sacharyny, ale nie acesulfamu potasu, u osób dorosłych w średnim/starszym wieku ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z dietą eukaloryczną bez NNS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania obserwacyjne powiązały spożycie nieodżywczych substancji słodzących (NNS), które są spożywane codziennie przez około 50% dorosłych Amerykanów w średnim wieku lub starszych, ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (T2D).
Ryzyko to może być zwiększone przez zaawansowany wiek, który wiąże się z przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości i zwiększonym ryzykiem T2D.
Obecne zalecenia dotyczące profilaktyki T2D związane z używaniem NNS są niejasne i mylące; Sugeruje się stosowanie jako alternatywy dla dodatku cukru, ale odradza się długotrwałe stosowanie NNS, pomimo minimalnej liczby badań potwierdzających to zalecenie.
Badania na zwierzętach i obserwacje na ludziach sugerują szkodliwy wpływ niektórych NNS na homeostazę glukozy.
Długoterminowe badania na ludziach w dużej mierze wykazują zerowe wyniki.
Różnice w projektowaniu badań i brak dyscypliny w istniejących badaniach przyczyniają się do niejednoznacznych wyników.
Ponadto NNS są często badane jako pojedyncza jednostka, ale typy NNS różnią się wchłanianiem i metabolizmem (np. dwa powszechnie spożywane NNS, sacharyna i acesulfam potasowy).
Nie wiadomo, czy spożycie NNS wpływa na homeostazę glukozy u osób dorosłych w średnim/starszym wieku ze stanem przedcukrzycowym, a potencjalne mechanizmy, dzięki którym może to nastąpić, nie zostały jeszcze zidentyfikowane.
Ogólnym celem tej propozycji R21 jest ustalenie słuszności koncepcji zmian w homeostazie glukozy po spożyciu sacharyny, ale nie acesulfamu potasu, u osób dorosłych w średnim/starszym wieku ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z dietą eukaloryczną bez NNS.
Zbadamy zmiany markerów stanu zapalnego jako potencjalne mechanizmy, poprzez które spożycie sacharyny wpływa na homeostazę glukozy.
Po 2-tygodniowej eukalorycznej diecie wprowadzającej, 51 osób dorosłych w średnim/starszym wieku (50+ lat) ze stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 kontrolowanych warunków żywieniowych przez 6 tygodni (17 uczestników w grupie): sacharyna, acesulfam potasowy lub grupa kontrolna (bez NNS).
Standaryzowane diety będą dopasowane pod kątem makroskładników odżywczych (50% węglowodanów, 35% tłuszczu, 15% białka) i innych zmiennych, aby uniknąć potencjalnych zakłóceń związanych ze zmianą masy ciała i czynnikami dietetycznymi, które mogą wpływać na wyniki badania (np. dodane cukry).
Wszystkie grupy otrzymają identyczne diety, inne niż dodatkowe NNS dla dwóch grup NNS.
24-godzinna kontrola glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii oraz wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), endotoksyny w surowicy i cytokin zapalnych, w tym białka C-reaktywnego, będzie mierzona przed i po 6-tygodniowym leczeniu dietetycznym okres.
Badania te mogą mieć wpływ na praktykę kliniczną i politykę, informując o amerykańskich wytycznych żywieniowych i wytycznych dotyczących zapobiegania T2D, które poświęcają minimalną uwagę NNS i dostarczają niejasnych wskazówek dotyczących stosowania NNS, głównie z powodu braku rygorystycznie zaprojektowanych kontrolowanych prób żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50+ lat
- Stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl, 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą stężenie glukozy 140-199 mg/dl lub wartość HbA1c od 5,7% do 6,4%)
- Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (±2 kg)
- BMI <40kg/m2
- Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
- Brak planów przybrania/zrzucenia wagi lub zmiany poziomu aktywności fizycznej
- Gotowość do codziennego odbioru żywności i spożywania żywności dostarczonej przez okres 8 tygodni
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
- Zatwierdzenie przez dyrektora medycznego
- Spożywaj mniej niż jedną porcję nieodżywczego słodzika tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- BMI >40kg/m2
- Cukrzyca lub leki na cukrzycę
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg)
- Rozpoznane zapalenie jelit
- Przebyte lub obecne choroby serca, udar mózgu, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne lub choroby hematologiczno-onkologiczne
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę
- Karmienie piersią
- Alergie pokarmowe lub awersje, Fenyloketonuria (PKU)
- Stosowanie estrogenu lub testosteronu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Brak NNS
kontrolowane badanie żywieniowe bez nieodżywczych substancji słodzących
|
Dostarczenie sacharyny, acesulfamu potasowego lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Acesulfam potasu
Badanie karmienia kontrolowanego.
Dawkowanie acesulfamu potasowego będzie odpowiadać 25% dopuszczalnego dziennego spożycia (co odpowiada 3,75 mg/kg).
Ilość ta odpowiada 225 mg acesulfamu potasu dziennie dla osoby dorosłej o masie ciała 60 kg.
|
Dostarczenie sacharyny, acesulfamu potasowego lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Sacharyna
Badanie karmienia kontrolowanego.
Dawkowanie sacharyny będzie odpowiadać 25% dopuszczalnego dziennego spożycia (co odpowiada 3,75 mg/kg).
Ilość ta odpowiada 225 mg sacharyny dziennie dla osoby dorosłej o masie ciała 60 kg.
|
Dostarczenie sacharyny, acesulfamu potasowego lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężeń glukozy, mg/dl, z ciągłego monitorowania glikemii na początku badania i obserwacji zostanie wykorzystana
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Doustna tolerancja glukozy w odpowiedzi na obciążenie 75 g glukozy; poziom glukozy w mg/dl zostanie określony 2 godziny po spożyciu obciążenia 75 glukozą
|
6 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystane zostaną stężenia insuliny uU/ml z doustnego testu obciążenia glukozą na początku badania iw okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Endotoksyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenia endotoksyny w surowicy w mg/l będą mierzone na początku badania iw okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenia białka C-reaktywnego w mg/dl będą mierzone na początku badania iw okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cytokina zapalna: Stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cytokina zapalna: Stężenia interleukiny 6 pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cytokina zapalna: Stężenia białka chemotaktycznego dla monocytów-1 pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AG080358-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione cech identyfikacyjnych dane badawcze zostaną przesłane do repozytorium danych Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/).
Zestawy danych wybrane do udostępnienia zostaną udostępnione za pośrednictwem VTechData, zarządzanego przez biblioteki uniwersyteckie w Virginia Tech.
VTechData podkreśla, zachowuje i zapewnia dostęp do danych generowanych w Virginia Tech.
System opiera się na metadanych na poziomie elementu/zbioru danych jako podstawowego elementu składowego do wykrywania danych, uzyskiwania dostępu i ponownego wykorzystywania.
Opublikowane zbiory danych mają być udostępniane przez co najmniej pięć lat.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego i będą dostępne przez co najmniej 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania