- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441982
Sakkarin og acesulfamkaliumforbruk og glukosehomeostase hos eldre voksne med prediabetes
15. desember 2023 oppdatert av: Virginia Polytechnic Institute and State University
Dyre- og observasjonsforskning på mennesker tyder på at spesifikke typer ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) kan svekke glykemisk kontroll.
Hvorvidt NNS-forbruk påvirker glukosehomeostase hos middelaldrende/eldre voksne med prediabetes er imidlertid ukjent, og potensielle mekanismer som dette kan oppstå med har ennå ikke blitt identifisert.
Det overordnede målet med dette R21-forslaget er å etablere proof-of-concept for endringer i glukosehomeostase etter inntak av sakkarin, men ikke acesulfamkalium, hos middelaldrende/eldre voksne med prediabetes sammenlignet med en eukalorisk diett uten NNS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsforskning har koblet inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS), som konsumeres daglig av ~50 % av middelaldrende/eldre amerikanske voksne, med økt risiko for type 2 diabetes (T2D).
Denne risikoen kan forverres av økende alder, som er assosiert med lavgradig kronisk betennelse og økt risiko for T2D.
Gjeldende T2D-forebyggingsanbefalinger knyttet til NNS-bruk er uklare og forvirrende; bruk som et alternativ til inntak av tilsatt sukker er foreslått, men langvarig bruk av NNS frarådes til tross for minimal forskning for å støtte denne anbefalingen.
Dyre- og observasjonsstudier på mennesker antyder skadelige effekter av noen NNS på glukosehomeostase.
Langsiktige studier på mennesker viser i stor grad nullfunn.
Forskjeller i studiedesign og mangel på strenghet i eksisterende forskning bidrar til inkonklusive funn.
I tillegg blir NNS ofte studert som en enkelt enhet, men typer NNS varierer i absorpsjon og metabolisme (f.eks. to ofte konsumerte NNS, sakkarin og acesulfamkalium).
Hvorvidt NNS-forbruk påvirker glukosehomeostase hos middelaldrende/eldre voksne med prediabetes er ukjent, og potensielle mekanismer som dette kan oppstå med har ennå ikke blitt identifisert.
Det overordnede målet med dette R21-forslaget er å etablere proof-of-concept for endringer i glukosehomeostase etter inntak av sakkarin, men ikke acesulfamkalium, hos middelaldrende/eldre voksne med prediabetes sammenlignet med en eukalorisk diett uten NNS.
Vi vil undersøke endringer i inflammatoriske markører som potensielle mekanismer som sakkarininntak påvirker glukosehomeostase.
Etter en 2-ukers eukalorisk innledende diett, vil 51 middelaldrende/eldre voksne (50+ år) med prediabetes bli tilfeldig tildelt 1 av 3 kontrollerte fôringsforhold i 6 uker (17 deltakere per gruppe): sakkarin, acesulfamkalium , eller en kontrollgruppe (ingen NNS).
Standardiserte dietter vil bli matchet for makronæringsstoffer (50 % karbohydrat, 35 % fett, 15 % protein) og andre variabler for å unngå potensielle forstyrrelser av vektendring og kostholdsfaktorer som kan påvirke studieresultatene (f.eks. tilsatt sukker).
Alle grupper vil få identiske dietter, bortsett fra tilleggs-NNS for de to NNS-gruppene.
24-timers glykemisk kontroll ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking og insulinfølsomhet og betacellefunksjon via oral glukosetoleransetest (OGTT), serumendotoksin og inflammatoriske cytokiner, inkludert C-reaktivt protein, vil bli målt før og etter den 6-ukers diettbehandlingen periode.
Denne forskningen kan ha klinisk praksis og politiske implikasjoner ved å informere amerikanske kostholdsretningslinjer og retningslinjer for T2D-forebygging, som gir minimal oppmerksomhet til NNS og gir uklar veiledning om NNS-bruk, hovedsakelig på grunn av mangel på strengt utformede kontrollerte fôringsforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elaina Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-post: emarinik@vt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valisa Hedrick, PhD
- Telefonnummer: 540-231-7983
- E-post: vhedrick@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Rekruttering
- Virginia Tech
-
Ta kontakt med:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50+ år
- Prediabetisk (fastende glukosekonsentrasjon på 100-125 mg/dL, 2-timers oral glukosetoleransetest glukosekonsentrasjon på 140-199 mg/dL, eller en HbA1c-verdi på 5,7 % til 6,4 %)
- Stabil vekt i forrige 6 måneder (±2 kg)
- BMI <40 kg/m2
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Ingen planer om å gå opp/ned i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå
- Villig til å hente mat daglig og innta mat som tilbys i en 8-ukers periode
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
- Godkjenning av medisinsk direktør
- Bruk mindre enn én porsjon ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel per uke
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40 kg/m2
- Diabetes eller diabetesmedisin
- Antibiotika, prebiotisk eller prebiotisk bruk de siste 3 måneder
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk (BP) > 159/99 mmHg)
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eller nåværende hjertesykdommer, slag, luftveissykdommer, endokrine eller metabolske sykdommer, eller hematologisk-onkologisk sykdom
- Vegetarisk eller vegansk
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Amming
- Matallergier eller aversjoner, fenylketonuri (PKU)
- Bruk av østrogen eller testosteron
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ingen NNS
kontrollert fôringsstudie uten ikke-næringsrike søtningsmidler
|
Tilførsel av enten sakkarin, acesulfamkalium eller kontroll uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler til en kontrollert fôringsstudie for å bestemme innvirkning på glukosehomeostase.
|
Aktiv komparator: Acesulfam kalium
Kontrollert fôringsstudie.
Dosering av acesulfamkalium vil følge 25 % av akseptabelt daglig inntak (tilsvarer 3,75 mg/kg).
Denne mengden representerer 225 mg/dag av acesulfamkalium for en voksen på 60 kg.
|
Tilførsel av enten sakkarin, acesulfamkalium eller kontroll uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler til en kontrollert fôringsstudie for å bestemme innvirkning på glukosehomeostase.
|
Aktiv komparator: Sakkarin
Kontrollert fôringsstudie.
Dosering av sakkarin vil følge 25 % av akseptabelt daglig inntak (tilsvarer 3,75 mg/kg).
Denne mengden representerer 225 mg sakkarin per dag for en voksen på 60 kg.
|
Tilførsel av enten sakkarin, acesulfamkalium eller kontroll uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler til en kontrollert fôringsstudie for å bestemme innvirkning på glukosehomeostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 uker
|
Arealet under kurven (AUC) glukosekonsentrasjoner, mg/dl fra den kontinuerlige glukoseovervåkingen ved baseline og oppfølging vil bli brukt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral glukosetoleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Oral glukosetoleranse som respons på 75 g glukosebelastning; nivåer av glukose mg/dl vil bli bestemt 2 timer etter inntak av en 75 glukosebelastning
|
6 uker
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Insulin uU/ml konsentrasjoner fra den orale glukosetoleransetesten ved baseline og oppfølging vil bli brukt
|
6 uker
|
Serum endotoksin
Tidsramme: 6 uker
|
Serumendotoksin mg/L konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
C-reaktivt protein mg/dL konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 6 uker
|
Inflammatorisk cytokin: Tumornekrosefaktor alfa pg/ml konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
Interleukin 6
Tidsramme: 6 uker
|
Inflammatorisk cytokin: Interleukin 6 pg/mL konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
Monocytt kjemoattraktant protein-1
Tidsramme: 6 uker
|
Inflammatorisk cytokin: Monocytt kjemoattraktant protein-1 pg/mL konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AG080358-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte studiedata vil bli lagt ut til Virginia Techs datalager, VTechData (https:// data.lib.vt.edu/).
Datasett valgt for deling vil bli gjort tilgjengelig gjennom VTechData, administrert av universitetsbibliotekene ved Virginia Tech.
VTechData fremhever, bevarer og gir tilgang til data generert ved Virginia Tech.
Systemet er avhengig av metadata på element-/datasettnivå som den primære byggesteinen for dataoppdagelse, tilgang og gjenbruk.
Publiserte datasett skal gjøres tilgjengelig i minst fem år.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter fullføring av utprøvingen og vil være tilgjengelig i minst 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater