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前糖尿病の高齢者におけるサッカリンおよびアセスルファムのカリウム消費とグルコース恒常性

動物研究と人間の観察研究では、特定の種類の非栄養甘味料(NNS)が血糖コントロールを損なう可能性があることが示唆されています。 しかし、NNS摂取が前糖尿病の中年/高齢者のグルコース恒常性に影響を与えるかどうかは不明であり、これが起こる可能性のある潜在的なメカニズムはまだ特定されていません。 この R21 提案の全体的な目的は、アセスルファム カリウムではなく、前糖尿病の中年/高齢者におけるサッカリン摂取後のグルコース恒常性の変化について、NNS を含まないユーカロリー​​食と比較した概念実証を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

観察研究では、米国の中年/高齢者の約50%が毎日摂取している非栄養甘味料(NNS)の摂取と、2型糖尿病(T2D)のリスク増加とが関連付けられています。 このリスクは加齢によって悪化する可能性があり、これは軽度の慢性炎症とT2Dのリスク増加に関連しています。 NNS の使用に関連する現在の T2D 予防推奨事項は不明瞭でわかりにくいです。追加の砂糖摂取の代替としての使用が提案されていますが、この推奨事項を裏付ける最小限の研究にもかかわらず、長期的なNNSの使用は推奨されません。 動物および人間の観察研究では、グルコース恒常性に対する一部のNNSの有害な影響が示唆されています。 長期にわたる人体研究では、主に無効な結果が示されています。 研究デザインの違いや既存の研究の厳密さの欠如が、決定的な結論に至らない原因となっています。 さらに、NNS は単一の実体として研究されることが多いですが、NNS の種類は吸収と代謝において異なります (たとえば、一般的に消費される 2 つの NNS、サッカリンとアセスルファム カリウム)。 NNS摂取が前糖尿病の中年/高齢者のグルコース恒常性に影響を与えるかどうかは不明であり、これが起こる可能性のある潜在的なメカニズムはまだ特定されていません。 この R21 提案の全体的な目的は、アセスルファム カリウムではなく、前糖尿病の中年/高齢者におけるサッカリン摂取後のグルコース恒常性の変化について、NNS を含まないユーカロリー​​食と比較した概念実証を確立することです。 私たちは、サッカリン摂取がグルコース恒常性に影響を与える潜在的なメカニズムとして、炎症マーカーの変化を調査する予定です。 2週間のユーカロリー​​導入食の後、糖尿病前症のある51人の中高年/高齢者(50歳以上)が、3つの管理された摂食条件のうちの1つにランダムに6週間割り当てられる(各グループ17名):サッカリン、アセスルファムカリウム、または対照グループ(NNSなし)。 標準化された食事は、研究結果に影響を与える可能性のある体重変化と食事要因(砂糖の追加など)の潜在的な混乱を回避するために、多量栄養素(炭水化物 50%、脂肪 35%、タンパク質 15%)およびその他の変数に合わせて調整されます。 2 つの NNS グループに追加の NNS を与えることを除き、すべてのグループに同一の食事を与えます。 連続血糖モニタリングと経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)によるインスリン感受性とベータ細胞機能、血清エンドトキシン、およびC反応性タンパク質を含む炎症性サイトカインを使用した24時間血糖コントロールが、6週間の食事療法の前後に測定されます。期間。 この研究は、米国の食事ガイドラインとT2D予防のためのガイドラインに情報を提供することで、臨床実践や政策に影響を与える可能性がある。これらのガイドラインはNNSへの配慮が最小限であり、厳密に設計された管理摂食試験が欠如していることが主な原因で、NNSの使用に関する不明確なガイダンスを提供している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elaina Marinik, PhD
  • 電話番号:540-231-0923
  • メールemarinik@vt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Valisa Hedrick, PhD
  • 電話番号:540-231-7983
  • メールvhedrick@vt.edu

研究場所

    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
        • 募集
        • Virginia Tech
        • コンタクト:
          • Valisa Hedrick, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50 歳以上
  • 前糖尿病患者(空腹時血糖値が100~125mg/dL、2時間経口ブドウ糖負荷試験での血糖値が140~199mg/dL、またはHbA1c値が5.7%~6.4%)
  • 過去 6 か月間体重が安定している (±2 kg)
  • BMI <40 kg/m2
  • 座りっぱなしからレクリエーション活動まで
  • 体重を増減したり、身体活動レベルを変更したりする予定はありません
  • 毎日食べ物を手に取り、8週間提供された食べ物を摂取する意欲がある
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセント
  • メディカルディレクターによる承認
  • 非栄養甘味料の摂取は週に 1 回分未満にしましょう

除外基準:

  • BMI >40 kg/m2
  • 糖尿病または糖尿病の治療薬
  • 過去3か月以内の抗生物質、プレバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
  • コントロールされていない高血圧 (血圧 (BP) > 159/99 mmHg)
  • 炎症性腸疾患と診断されている
  • 過去または現在の心臓病、脳卒中、呼吸器疾患、内分泌疾患または代謝疾患、または血液腫瘍疾患
  • ベジタリアンまたはビーガン
  • 妊娠中または妊娠の予定がある
  • 母乳育児
  • 食物アレルギーまたは嫌悪感、フェニルケトン尿症(PKU)
  • エストロゲンまたはテストステロンの使用量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:NNSなし
非栄養甘味料を使用しない管理された摂食研究
グルコース恒常性への影響を決定するための管理された摂食研究に、サッカリン、アセスルファムカリウム、または非栄養甘味料を含まない対照のいずれかを提供します。
アクティブコンパレータ:アセスルファムカリウム
管理された摂食研究。 アセスルファム カリウムの投与量は、1 日の許容摂取量の 25% (3.75 mg/kg に相当) に従います。 この量は、体重 60 kg の成人の場合、1 日あたり 225 mg のアセスルファム カリウムに相当します。
グルコース恒常性への影響を決定するための管理された摂食研究に、サッカリン、アセスルファムカリウム、または非栄養甘味料を含まない対照のいずれかを提供します。
アクティブコンパレータ:サッカリン
管理された摂食研究。 サッカリンの投与量は、許容可能な一日摂取量の 25% (3.75 mg/kg に相当) に従います。 この量は、体重 60 kg の成人の場合、1 日あたり 225 mg のサッカリンに相当します。
グルコース恒常性への影響を決定するための管理された摂食研究に、サッカリン、アセスルファムカリウム、または非栄養甘味料を含まない対照のいずれかを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間血糖コントロール
時間枠:6週間
曲線下面積(AUC)グルコース濃度、ベースラインおよびフォローアップでの継続的なグルコースモニタリングからのmg / dlが使用されます
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口耐糖能
時間枠:6週間
75 g のブドウ糖負荷に応じた経口耐糖能。グルコース mg/dl のレベルは、75 グルコース負荷を消費した 2 時間後に決定されます
6週間
インスリン感受性
時間枠:6週間
ベースラインおよびフォローアップ時の経口耐糖能試験からのインスリンuU / mL濃度が使用されます
6週間
血清エンドトキシン
時間枠:6週間
血清エンドトキシンmg / L濃度は、ベースラインとフォローアップで測定されます
6週間
C反応性タンパク質
時間枠:6週間
C反応性タンパク質のmg / dL濃度は、ベースラインとフォローアップで測定されます
6週間
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:6週間
炎症性サイトカイン: 腫瘍壊死因子アルファ pg/mL 濃度は、ベースラインおよびフォローアップ時に測定されます
6週間
インターロイキン 6
時間枠:6週間
炎症性サイトカイン: インターロイキン 6 pg/mL の濃度は、ベースラインおよびフォローアップ時に測定されます
6週間
単球走化性タンパク質-1
時間枠:6週間
炎症性サイトカイン:単球化学誘引物質タンパク質-1 pg / mLの濃度がベースラインおよびフォローアップで測定されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21AG080358-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、バージニア工科大学のデータ リポジトリである VTechData (https:// data.lib.vt.edu/) に投稿されます。 共有するために選択されたデータセットは、バージニア工科大学の大学図書館が管理する VTechData を通じてアクセスできるようになります。 VTechData は、バージニア工科大学で生成されたデータを強調表示し、保存し、データへのアクセスを提供します。 このシステムは、データの検出、アクセス、再利用の主要な構成要素としてアイテム/データセット レベルのメタデータに依存しています。 公開されたデータセットは、少なくとも 5 年間はアクセスできるようにする必要があります。

IPD 共有時間枠

データはトライアル終了後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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