Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szacharin és aceszulfám-kálium fogyasztás és glükóz homeosztázis prediabetesben szenvedő idősebb felnőtteknél

Embereken végzett állatkísérletek és megfigyelések arra utalnak, hogy bizonyos típusú nem tápláló édesítőszerek (NNS) ronthatják a glikémiás szabályozást. Nem ismert azonban, hogy az NNS-fogyasztás befolyásolja-e a glükóz homeosztázist a prediabéteszben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, és még nem azonosították a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén ez bekövetkezhet. Ennek az R21-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megalapozza a glükóz homeosztázis változásait szacharin, de nem aceszulfám-kálium bevétele után prediabéteszes középkorú/idősebb felnőtteknél, összehasonlítva az NNS-t nem tartalmazó eukalóriatartalmú étrenddel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megfigyelési kutatások összefüggést mutattak a nem tápláló édesítőszerek (NNS) bevitelével, amelyeket a középkorú/idősebb amerikai felnőttek körülbelül 50%-a fogyaszt naponta, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) fokozott kockázatával. Ezt a kockázatot súlyosbíthatja az életkor előrehaladása, amely alacsony fokú krónikus gyulladással és a T2D fokozott kockázatával jár. Az NNS-használattal kapcsolatos jelenlegi T2D megelőzési ajánlások nem egyértelműek és zavaróak; használata javasolt a hozzáadott cukor bevitelének alternatívájaként, de a hosszú távú NNS-használat ellenjavallt annak ellenére, hogy minimális kutatások alátámasztják ezt az ajánlást. Állatokon és megfigyeléses humán vizsgálatok azt sugallják, hogy egyes NNS káros hatással van a glükóz homeosztázisra. A hosszabb távú humán vizsgálatok nagyrészt nulla eredményeket mutatnak. A tanulmánytervben mutatkozó különbségek és a meglévő kutatások szigorúságának hiánya hozzájárul a nem meggyőző eredményekhez. Ezenkívül az NNS-eket gyakran egyetlen egységként tanulmányozzák, azonban az NNS-ek típusai eltérőek a felszívódásukban és metabolizmusukban (például két gyakran fogyasztott NNS, a szacharin és az aceszulfám-kálium). Nem ismert, hogy az NNS-fogyasztás befolyásolja-e a glükóz homeosztázist a prediabéteszben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, és még nem sikerült azonosítani a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén ez bekövetkezhet. Ennek az R21-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megalapozza a glükóz homeosztázis változásait szacharin, de nem aceszulfám-kálium bevétele után prediabéteszes középkorú/idősebb felnőtteknél, összehasonlítva az NNS-t nem tartalmazó eukalóriatartalmú étrenddel. Megvizsgáljuk a gyulladásos markerek változásait, mint lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén a szacharinbevitel befolyásolja a glükóz homeosztázist. 2 hetes eukalóriatartalmú bevezető diétát követően 51 prediabéteszes középkorú/idős felnőttet (50 év feletti) véletlenszerűen besorolnak a 3 kontrollált táplálkozási körülmény egyikébe 6 hétig (csoportonként 17 résztvevő): szacharin, aceszulfám-kálium , vagy egy kontrollcsoport (nincs NNS). A standardizált étrendet össze kell hangolni a makrotápanyagok (50% szénhidrát, 35% zsír, 15% fehérje) és más változók tekintetében, hogy elkerüljék a súlyváltozás és a vizsgálati eredményeket befolyásoló étrendi tényezők (pl. hozzáadott cukrok) esetleges zavarait. Minden csoport azonos étrendet kap, kivéve a két NNS-csoport kiegészítő NNS-ét. A 6 hetes diétás kezelés előtt és után mérik a 24 órás glikémiás kontrollt folyamatos glükóz monitorozással, valamint az inzulinérzékenységet és a béta-sejtek működését orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT), a szérum endotoxint és a gyulladásos citokineket, beleértve a C-reaktív fehérjét is. időszak. Ennek a kutatásnak klinikai gyakorlati és szakpolitikai vonatkozásai lehetnek azáltal, hogy tájékoztatást adnak az Egyesült Államok táplálkozási irányelveiről és a T2D megelőzésére vonatkozó iránymutatásokról, amelyek minimális figyelmet szentelnek az NNS-nek, és homályos útmutatást adnak az NNS használatához, nagyrészt a szigorúan megtervezett, ellenőrzött táplálási kísérletek hiánya miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
        • Virginia Tech

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50+ év
  • Prediabetikus (éhgyomri glükóz koncentráció 100-125 mg/dl, 2 órás orális glükóz tolerancia teszt 140-199 mg/dl vagy 5,7-6,4 HbA1c érték
  • Súlystabil az előző 6 hónapban (±2 kg)
  • BMI <40 kg/m2
  • Ülő-rekreációs aktív
  • Nem tervezi a súlygyarapodást/fogyást vagy a fizikai aktivitás szintjének megváltoztatását
  • Hajlandó napi ételt felvenni és 8 hetes időszakra biztosított ételeket fogyasztani
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés
  • Orvosi igazgató jóváhagyása
  • Egyél kevesebb, mint egy adag nem tápláló édesítőszert hetente

Kizárási kritériumok:

  • BMI >40 kg/m2
  • Cukorbetegség vagy cukorbetegség elleni gyógyszer
  • Antibiotikum, prebiotikum vagy prebiotikum használata az előző 3 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás (BP) > 159/99 Hgmm)
  • Gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak
  • Múltbeli vagy jelenlegi szívbetegségek, szélütés, légúti betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség vagy hematológiai-onkológiai betegség
  • Vegetáriánus vagy vegán
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptatás
  • Ételallergia vagy idegenkedés, fenilketonúria (PKU)
  • Ösztrogén vagy tesztoszteron használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nincs NNS
kontrollált takarmányozási vizsgálat nem tápláló édesítőszerek nélkül
Szacharin, aceszulfám-kálium vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatások meghatározására.
Aktív összehasonlító: Aceszulfám-kálium
Ellenőrzött takarmányozási vizsgálat. Az aceszulfám-kálium adagolása az elfogadható napi bevitel 25%-át követi (3,75 mg/kg-nak felel meg). Ez a mennyiség 225 mg/nap aceszulfám-káliumot jelent egy 60 kg-os felnőtt számára.
Szacharin, aceszulfám-kálium vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatások meghatározására.
Aktív összehasonlító: Szacharin
Ellenőrzött takarmányozási vizsgálat. A szacharin adagolása az elfogadható napi bevitel 25%-a (3,75 mg/kg-nak felel meg). Ez a mennyiség 225 mg/nap szacharint jelent egy 60 kg-os felnőtt számára.
Szacharin, aceszulfám-kálium vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatások meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás glikémiás kontroll
Időkeret: 6 hét
A görbe alatti terület (AUC) glükózkoncentrációit, mg/dl-ben a folyamatos glükóz-monitorozásból az alapvonalon és a nyomon követésből kell használni.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz tolerancia
Időkeret: 6 hét
Orális glükóztolerancia 75 g glükózterhelés hatására; a glükóz mg/dl szint meghatározása 2 órával a 75 glükóz terhelés elfogyasztása után történik
6 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hét
Az inzulin uU/mL-es inzulinkoncentrációit az orális glükóz tolerancia tesztből a kiinduláskor és a nyomon követéskor használjuk.
6 hét
Szérum endotoxin
Időkeret: 6 hét
A szérum endotoxin mg/l koncentrációját az alapvonalon és a nyomon követéskor mérik
6 hét
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hét
A C-reaktív fehérje mg/dL koncentrációit a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
6 hét
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 6 hét
Gyulladásos citokin: A tumornekrózis faktor alfa pg/ml koncentrációját a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
6 hét
Interleukin 6
Időkeret: 6 hét
Gyulladásos citokin: Az interleukin 6 pg/ml koncentrációját a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
6 hét
Monocita kemoattraktáns fehérje-1
Időkeret: 6 hét
Gyulladásos citokin: A monocita kemoattraktáns fehérje-1 pg/ml koncentrációt mérik a kiinduláskor és a nyomon követéskor
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21AG080358-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan vizsgálati adatok a Virginia Tech VTechData adattárába kerülnek (https://data.lib.vt.edu/). A megosztásra kiválasztott adatkészleteket a Virginia Tech Egyetemi Könyvtárai által kezelt VTechData-n keresztül teszik elérhetővé. A VTechData kiemeli, megőrzi és hozzáférést biztosít a Virginia Technél generált adatokhoz. A rendszer az elem/adatkészlet szintű metaadatokra támaszkodik, mint az adatok felderítésének, elérésének és újrafelhasználásának elsődleges építőelemére. A közzétett adatkészleteket legalább öt évig hozzáférhetővé kell tenni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a próba befejezése után állnak majd rendelkezésre, és legalább 5 évig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel