- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05441982
Szacharin és aceszulfám-kálium fogyasztás és glükóz homeosztázis prediabetesben szenvedő idősebb felnőtteknél
2026. június 9. frissítette: Virginia Polytechnic Institute and State University
Embereken végzett állatkísérletek és megfigyelések arra utalnak, hogy bizonyos típusú nem tápláló édesítőszerek (NNS) ronthatják a glikémiás szabályozást.
Nem ismert azonban, hogy az NNS-fogyasztás befolyásolja-e a glükóz homeosztázist a prediabéteszben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, és még nem azonosították a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén ez bekövetkezhet.
Ennek az R21-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megalapozza a glükóz homeosztázis változásait szacharin, de nem aceszulfám-kálium bevétele után prediabéteszes középkorú/idősebb felnőtteknél, összehasonlítva az NNS-t nem tartalmazó eukalóriatartalmú étrenddel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfigyelési kutatások összefüggést mutattak a nem tápláló édesítőszerek (NNS) bevitelével, amelyeket a középkorú/idősebb amerikai felnőttek körülbelül 50%-a fogyaszt naponta, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) fokozott kockázatával.
Ezt a kockázatot súlyosbíthatja az életkor előrehaladása, amely alacsony fokú krónikus gyulladással és a T2D fokozott kockázatával jár.
Az NNS-használattal kapcsolatos jelenlegi T2D megelőzési ajánlások nem egyértelműek és zavaróak; használata javasolt a hozzáadott cukor bevitelének alternatívájaként, de a hosszú távú NNS-használat ellenjavallt annak ellenére, hogy minimális kutatások alátámasztják ezt az ajánlást.
Állatokon és megfigyeléses humán vizsgálatok azt sugallják, hogy egyes NNS káros hatással van a glükóz homeosztázisra.
A hosszabb távú humán vizsgálatok nagyrészt nulla eredményeket mutatnak.
A tanulmánytervben mutatkozó különbségek és a meglévő kutatások szigorúságának hiánya hozzájárul a nem meggyőző eredményekhez.
Ezenkívül az NNS-eket gyakran egyetlen egységként tanulmányozzák, azonban az NNS-ek típusai eltérőek a felszívódásukban és metabolizmusukban (például két gyakran fogyasztott NNS, a szacharin és az aceszulfám-kálium).
Nem ismert, hogy az NNS-fogyasztás befolyásolja-e a glükóz homeosztázist a prediabéteszben szenvedő középkorú/idősebb felnőtteknél, és még nem sikerült azonosítani a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén ez bekövetkezhet.
Ennek az R21-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megalapozza a glükóz homeosztázis változásait szacharin, de nem aceszulfám-kálium bevétele után prediabéteszes középkorú/idősebb felnőtteknél, összehasonlítva az NNS-t nem tartalmazó eukalóriatartalmú étrenddel.
Megvizsgáljuk a gyulladásos markerek változásait, mint lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén a szacharinbevitel befolyásolja a glükóz homeosztázist.
2 hetes eukalóriatartalmú bevezető diétát követően 51 prediabéteszes középkorú/idős felnőttet (50 év feletti) véletlenszerűen besorolnak a 3 kontrollált táplálkozási körülmény egyikébe 6 hétig (csoportonként 17 résztvevő): szacharin, aceszulfám-kálium , vagy egy kontrollcsoport (nincs NNS).
A standardizált étrendet össze kell hangolni a makrotápanyagok (50% szénhidrát, 35% zsír, 15% fehérje) és más változók tekintetében, hogy elkerüljék a súlyváltozás és a vizsgálati eredményeket befolyásoló étrendi tényezők (pl. hozzáadott cukrok) esetleges zavarait.
Minden csoport azonos étrendet kap, kivéve a két NNS-csoport kiegészítő NNS-ét.
A 6 hetes diétás kezelés előtt és után mérik a 24 órás glikémiás kontrollt folyamatos glükóz monitorozással, valamint az inzulinérzékenységet és a béta-sejtek működését orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT), a szérum endotoxint és a gyulladásos citokineket, beleértve a C-reaktív fehérjét is. időszak.
Ennek a kutatásnak klinikai gyakorlati és szakpolitikai vonatkozásai lehetnek azáltal, hogy tájékoztatást adnak az Egyesült Államok táplálkozási irányelveiről és a T2D megelőzésére vonatkozó iránymutatásokról, amelyek minimális figyelmet szentelnek az NNS-nek, és homályos útmutatást adnak az NNS használatához, nagyrészt a szigorúan megtervezett, ellenőrzött táplálási kísérletek hiánya miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Virginia Tech
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50+ év
- Prediabetikus (éhgyomri glükóz koncentráció 100-125 mg/dl, 2 órás orális glükóz tolerancia teszt 140-199 mg/dl vagy 5,7-6,4 HbA1c érték
- Súlystabil az előző 6 hónapban (±2 kg)
- BMI <40 kg/m2
- Ülő-rekreációs aktív
- Nem tervezi a súlygyarapodást/fogyást vagy a fizikai aktivitás szintjének megváltoztatását
- Hajlandó napi ételt felvenni és 8 hetes időszakra biztosított ételeket fogyasztani
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés
- Orvosi igazgató jóváhagyása
- Egyél kevesebb, mint egy adag nem tápláló édesítőszert hetente
Kizárási kritériumok:
- BMI >40 kg/m2
- Cukorbetegség vagy cukorbetegség elleni gyógyszer
- Antibiotikum, prebiotikum vagy prebiotikum használata az előző 3 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás (BP) > 159/99 Hgmm)
- Gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak
- Múltbeli vagy jelenlegi szívbetegségek, szélütés, légúti betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség vagy hematológiai-onkológiai betegség
- Vegetáriánus vagy vegán
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptatás
- Ételallergia vagy idegenkedés, fenilketonúria (PKU)
- Ösztrogén vagy tesztoszteron használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs NNS
kontrollált takarmányozási vizsgálat nem tápláló édesítőszerek nélkül
|
Szacharin, aceszulfám-kálium vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt hatások meghatározására.
|
|
Aktív összehasonlító: Aceszulfám-kálium
Ellenőrzött takarmányozási vizsgálat.
Az aceszulfám-kálium adagolása az elfogadható napi bevitel 25%-át követi (3,75 mg/kg-nak felel meg).
Ez a mennyiség 225 mg/nap aceszulfám-káliumot jelent egy 60 kg-os felnőtt számára.
|
Szacharin, aceszulfám-kálium vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt hatások meghatározására.
|
|
Aktív összehasonlító: Szacharin
Ellenőrzött takarmányozási vizsgálat.
A szacharin adagolása az elfogadható napi bevitel 25%-a (3,75 mg/kg-nak felel meg).
Ez a mennyiség 225 mg/nap szacharint jelent egy 60 kg-os felnőtt számára.
|
Szacharin, aceszulfám-kálium vagy nem tápláló édesítőszer nélküli kontroll biztosítása egy ellenőrzött takarmányozási vizsgálathoz a glükóz homeosztázisra gyakorolt hatások meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás glikémiás kontroll
Időkeret: 6 hét
|
A görbe alatti terület (AUC) glükózkoncentrációit, mg/dl-ben a folyamatos glükóz-monitorozásból az alapvonalon és a nyomon követésből kell használni.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia
Időkeret: 6 hét
|
Orális glükóztolerancia 75 g glükózterhelés hatására; a glükóz mg/dl szint meghatározása 2 órával a 75 glükóz terhelés elfogyasztása után történik
|
6 hét
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hét
|
Az inzulin uU/mL-es inzulinkoncentrációit az orális glükóz tolerancia tesztből a kiinduláskor és a nyomon követéskor használjuk.
|
6 hét
|
|
Szérum endotoxin
Időkeret: 6 hét
|
A szérum endotoxin mg/l koncentrációját az alapvonalon és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hét
|
A C-reaktív fehérje mg/dL koncentrációit a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 6 hét
|
Gyulladásos citokin: A tumornekrózis faktor alfa pg/ml koncentrációját a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
Interleukin 6
Időkeret: 6 hét
|
Gyulladásos citokin: Az interleukin 6 pg/ml koncentrációját a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérik
|
6 hét
|
|
Monocita kemoattraktáns fehérje-1
Időkeret: 6 hét
|
Gyulladásos citokin: A monocita kemoattraktáns fehérje-1 pg/ml koncentrációt mérik a kiinduláskor és a nyomon követéskor
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG080358-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan vizsgálati adatok a Virginia Tech VTechData adattárába kerülnek (https://data.lib.vt.edu/).
A megosztásra kiválasztott adatkészleteket a Virginia Tech Egyetemi Könyvtárai által kezelt VTechData-n keresztül teszik elérhetővé.
A VTechData kiemeli, megőrzi és hozzáférést biztosít a Virginia Technél generált adatokhoz.
A rendszer az elem/adatkészlet szintű metaadatokra támaszkodik, mint az adatok felderítésének, elérésének és újrafelhasználásának elsődleges építőelemére.
A közzétett adatkészleteket legalább öt évig hozzáférhetővé kell tenni.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a próba befejezése után állnak majd rendelkezésre, és legalább 5 évig állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .