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Consumo di saccarina e acesulfame di potassio e omeostasi del glucosio negli anziani con prediabete

La ricerca sugli animali e sull'osservazione nell'uomo suggerisce che tipi specifici di dolcificanti non nutritivi (NNS) possono compromettere il controllo glicemico. Tuttavia, non è noto se il consumo di NNS influisca sull'omeostasi del glucosio negli adulti di mezza età/anziani con prediabete e i potenziali meccanismi con cui ciò potrebbe verificarsi devono ancora essere identificati. L'obiettivo generale di questa proposta R21 è stabilire una prova di concetto per le alterazioni dell'omeostasi del glucosio in seguito all'assunzione di saccarina, ma non di acesulfame potassio, negli adulti di mezza età/anziani con prediabete rispetto a una dieta eucalorica senza NNS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca osservazionale ha collegato l'assunzione di dolcificanti non nutritivi (NNS), che vengono consumati quotidianamente da circa il 50% degli adulti statunitensi di mezza età/anziani, con un aumento del rischio di diabete di tipo 2 (T2D). Questo rischio può essere esacerbato dall'avanzare dell'età, che è associato a infiammazione cronica di basso grado e aumento del rischio di T2D. Le attuali raccomandazioni per la prevenzione del T2D relative all'uso di NNS sono poco chiare e confuse; si suggerisce l'uso come alternativa all'assunzione di zuccheri aggiunti, ma l'uso a lungo termine di NNS è scoraggiato nonostante la ricerca minima a sostegno di questa raccomandazione. Studi sugli animali e osservazionali sull'uomo suggeriscono effetti dannosi di alcuni NNS sull'omeostasi del glucosio. Gli studi sull'uomo a lungo termine dimostrano in gran parte risultati nulli. Le differenze nel disegno dello studio e la mancanza di rigore nella ricerca esistente contribuiscono a risultati inconcludenti. Inoltre, le NNS sono spesso studiate come una singola entità, ma i tipi di NNS variano nel loro assorbimento e metabolismo (ad esempio, due NNS comunemente consumati, saccarina e acesulfame potassio). Non è noto se il consumo di NNS influisca sull'omeostasi del glucosio negli adulti di mezza età/anziani con prediabete e i potenziali meccanismi con cui ciò potrebbe verificarsi devono ancora essere identificati. L'obiettivo generale di questa proposta R21 è stabilire una prova di concetto per le alterazioni dell'omeostasi del glucosio in seguito all'assunzione di saccarina, ma non di acesulfame potassio, negli adulti di mezza età/anziani con prediabete rispetto a una dieta eucalorica senza NNS. Indagheremo i cambiamenti nei marcatori infiammatori come potenziali meccanismi attraverso i quali l'assunzione di saccarina influenza l'omeostasi del glucosio. Dopo una dieta introduttiva eucalorica di 2 settimane, 51 adulti di mezza età/anziani (50+ anni) con prediabete saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni di alimentazione controllate per 6 settimane (17 partecipanti per gruppo): saccarina, acesulfame potassio , o un gruppo di controllo (no NNS). Le diete standardizzate saranno abbinate per i macronutrienti (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) e altre variabili per evitare potenziali confusioni di variazione di peso e fattori dietetici che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, zuccheri aggiunti). Tutti i gruppi riceveranno diete identiche, oltre all'NNS aggiuntivo per i due gruppi NNS. Il controllo glicemico di 24 ore mediante monitoraggio continuo del glucosio e la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta tramite test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), l'endotossina sierica e le citochine infiammatorie, inclusa la proteina C-reattiva, saranno misurate prima e dopo il trattamento dietetico di 6 settimane periodo. Questa ricerca può avere implicazioni pratiche e politiche sulla pratica clinica informando le linee guida dietetiche e le linee guida statunitensi per la prevenzione del T2D, che dedicano un'attenzione minima all'NNS e forniscono indicazioni poco chiare sull'uso dell'NNS a causa in gran parte della mancanza di studi sull'alimentazione controllata rigorosamente progettati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elaina Marinik, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-0923
  • Email: emarinik@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Valisa Hedrick, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-7983
  • Email: vhedrick@vt.edu

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Reclutamento
        • Virginia Tech
        • Contatto:
          • Valisa Hedrick, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50+ anni
  • Prediabetico (concentrazione di glucosio a digiuno di 100-125 mg/dL, concentrazione di glucosio nel test orale di tolleranza al glucosio a 2 ore di 140-199 mg/dL o un valore di HbA1c compreso tra 5,7% e 6,4%)
  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti (±2 kg)
  • IMC <40 kg/m2
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
  • Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per un periodo di 8 settimane
  • Consenso informato verbale e scritto
  • Approvazione del Direttore Sanitario
  • Consumare meno di una porzione di dolcificante non nutritivo a settimana

Criteri di esclusione:

  • IMC >40 kg/m2
  • Diabete o farmaci per il diabete
  • Uso di antibiotici, prebiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna (PA) > 159/99 mmHg)
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
  • Malattie cardiache passate o presenti, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche o malattie ematologiche-oncologiche
  • Vegetariano o vegano
  • Incinta o prevede di rimanere incinta
  • Allattamento al seno
  • Allergie o avversioni alimentari, fenilchetonuria (PKU)
  • Uso di estrogeni o testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Niente NNS
studio di alimentazione controllata senza edulcoranti non nutritivi
Fornitura di saccarina, acesulfame potassio o controllo senza dolcificanti non nutritivi per uno studio di alimentazione controllata per determinare gli impatti sull'omeostasi del glucosio.
Comparatore attivo: Acesulfame Potassio
Studio sull'alimentazione controllata. Il dosaggio di acesulfame potassio corrisponderà al 25% della dose giornaliera accettabile (equivalente a 3,75 mg/kg). Questa quantità rappresenta 225 mg/giorno di acesulfame potassio per un adulto di 60 kg.
Fornitura di saccarina, acesulfame potassio o controllo senza dolcificanti non nutritivi per uno studio di alimentazione controllata per determinare gli impatti sull'omeostasi del glucosio.
Comparatore attivo: Saccarina
Studio sull'alimentazione controllata. Il dosaggio della saccarina seguirà il 25% dell'assunzione giornaliera accettabile (equivalente a 3,75 mg/kg). Questa quantità rappresenta 225 mg/giorno di saccarina per un adulto di 60 kg.
Fornitura di saccarina, acesulfame potassio o controllo senza dolcificanti non nutritivi per uno studio di alimentazione controllata per determinare gli impatti sull'omeostasi del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno utilizzate le concentrazioni di glucosio dell'area sotto la curva (AUC), mg/dl dal monitoraggio continuo del glucosio al basale e al follow-up
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Tolleranza al glucosio orale in risposta a un carico di glucosio di 75 g; i livelli di glucosio mg/dl saranno determinati 2 ore dopo aver consumato un carico di 75 glucosio
6 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno utilizzate le concentrazioni di insulina uU/mL dal test di tolleranza al glucosio orale al basale e al follow-up
6 settimane
Endotossina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni sieriche di endotossina mg/L saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni mg/dL di proteina C-reattiva saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 6 settimane
Citochina infiammatoria: le concentrazioni di fattore di necrosi tumorale alfa pg/mL saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Interleuchina 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Citochine infiammatorie: le concentrazioni di interleuchina 6 pg/mL saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: 6 settimane
Citochine infiammatorie: le concentrazioni di proteina chemiotattica dei monociti-1 pg/mL saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21AG080358-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di studio resi anonimi verranno pubblicati nel repository di dati di Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/). I set di dati selezionati per la condivisione saranno resi accessibili tramite VTechData, gestito dalle biblioteche universitarie del Virginia Tech. VTechData mette in evidenza, conserva e fornisce l'accesso ai dati generati da Virginia Tech. Il sistema si basa sui metadati a livello di elemento/set di dati come elemento costitutivo principale per l'individuazione, l'accesso e il riutilizzo dei dati. I set di dati pubblicati devono essere resi accessibili per almeno cinque anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento della sperimentazione e saranno disponibili per almeno 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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