Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление сахарина и ацесульфама калия и гомеостаз глюкозы у пожилых людей с предиабетом

15 декабря 2023 г. обновлено: Virginia Polytechnic Institute and State University
Исследования на животных и наблюдения за людьми показывают, что определенные типы некалорийных подсластителей (NNS) могут нарушать гликемический контроль. Однако неизвестно, влияет ли потребление NNS на гомеостаз глюкозы у людей среднего и пожилого возраста с предиабетом, и потенциальные механизмы, с помощью которых это может происходить, еще предстоит определить. Общая цель этого предложения R21 состоит в том, чтобы установить доказательство концепции изменений гомеостаза глюкозы после приема сахарина, но не ацесульфама калия, у взрослых среднего и пожилого возраста с предиабетом по сравнению с эукалорийной диетой без NNS.

Обзор исследования

Подробное описание

Наблюдательные исследования связывают потребление некалорийных подсластителей (NNS), которые ежедневно потребляют около 50% взрослых людей среднего и пожилого возраста в США, с повышенным риском развития диабета 2 типа (СД2). Этот риск может усугубляться с возрастом, что связано с вялотекущим хроническим воспалением и повышенным риском СД2. Текущие рекомендации по профилактике СД2, связанные с использованием NNS, неясны и сбивают с толку; рекомендуется использовать в качестве альтернативы потреблению добавленного сахара, но долгосрочное использование NNS не рекомендуется, несмотря на минимальное количество исследований, подтверждающих эту рекомендацию. Исследования на животных и наблюдательных исследованиях на людях свидетельствуют о пагубном влиянии некоторых ННС на гомеостаз глюкозы. Более долгосрочные исследования на людях в основном демонстрируют нулевые результаты. Различия в дизайне исследований и отсутствие строгости в существующих исследованиях способствуют получению неубедительных результатов. Кроме того, ННС часто изучают как единое целое, хотя типы ННС различаются по абсорбции и метаболизму (например, два обычно потребляемых ННС, сахарин и ацесульфам калия). Неизвестно, влияет ли потребление NNS на гомеостаз глюкозы у людей среднего и пожилого возраста с преддиабетом, и потенциальные механизмы, с помощью которых это может происходить, еще предстоит определить. Общая цель этого предложения R21 состоит в том, чтобы установить доказательство концепции изменений гомеостаза глюкозы после приема сахарина, но не ацесульфама калия, у взрослых среднего и пожилого возраста с предиабетом по сравнению с эукалорийной диетой без NNS. Мы будем исследовать изменения маркеров воспаления как потенциальные механизмы, с помощью которых потребление сахарина влияет на гомеостаз глюкозы. После двухнедельной вводной эукалорийной диеты 51 взрослый человек среднего и пожилого возраста (50+ лет) с преддиабетом будет случайным образом распределен на 1 из 3 контролируемых условий питания в течение 6 недель (17 участников в группе): сахарин, ацесульфам калия. или контрольная группа (без NNS). Стандартизированные диеты будут соответствовать макронутриентам (50% углеводов, 35% жиров, 15% белков) и другим переменным, чтобы избежать потенциальной путаницы изменения веса и диетических факторов, которые могут повлиять на результаты исследования (например, добавленные сахара). Все группы будут получать одинаковый рацион, за исключением дополнительного NNS для двух групп NNS. 24-часовой гликемический контроль с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы, а также чувствительности к инсулину и функции бета-клеток с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), сывороточного эндотоксина и воспалительных цитокинов, включая С-реактивный белок, будет измеряться до и после 6-недельного диетического лечения. период. Это исследование может иметь последствия для клинической практики и политики, информируя американские рекомендации по питанию и рекомендации по профилактике СД2, в которых уделяется минимальное внимание NNS и даются нечеткие рекомендации по использованию NNS, в основном из-за отсутствия тщательно спланированных испытаний контролируемого питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elaina Marinik, PhD
  • Номер телефона: 540-231-0923
  • Электронная почта: emarinik@vt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valisa Hedrick, PhD
  • Номер телефона: 540-231-7983
  • Электронная почта: vhedrick@vt.edu

Места учебы

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
        • Рекрутинг
        • Virginia Tech
        • Контакт:
          • Valisa Hedrick, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50+ лет
  • Предиабет (концентрация глюкозы натощак 100-125 мг/дл, концентрация глюкозы в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе 140-199 мг/дл или значение HbA1c от 5,7% до 6,4%)
  • Вес стабилен в течение предыдущих 6 месяцев (±2 кг)
  • ИМТ <40 кг/м2
  • От сидячего до активного отдыха
  • Нет планов набрать/похудеть или изменить уровень физической активности
  • Готов брать еду ежедневно и потреблять продукты, предоставленные в течение 8-недельного периода.
  • Устное и письменное информированное согласие
  • Утверждение медицинского директора
  • Употребляйте менее одной порции некалорийного подсластителя в неделю.

Критерий исключения:

  • ИМТ >40 кг/м2
  • Диабет или лекарства от диабета
  • Использование антибиотиков, пребиотиков или пребиотиков в предшествующие 3 месяца
  • Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление (АД) > 159/99 мм рт.ст.)
  • Диагностированное воспалительное заболевание кишечника
  • Прошлые или текущие заболевания сердца, инсульт, респираторные заболевания, эндокринные или метаболические заболевания или гемато-онкологические заболевания
  • Вегетарианец или веган
  • Беременность или планы забеременеть
  • Грудное вскармливание
  • Пищевая аллергия или отвращение, фенилкетонурия (ФКУ)
  • Использование эстрогена или тестостерона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Нет NNS
контролируемое исследование кормления без некалорийных подсластителей
Предоставление либо сахарина, ацесульфама калия, либо контроля без некалорийных подсластителей для контролируемого исследования кормления для определения воздействия на гомеостаз глюкозы.
Активный компаратор: Ацесульфам калия
Исследование контролируемого кормления. Дозировка ацесульфама калия будет составлять 25% от допустимой суточной дозы (что эквивалентно 3,75 мг/кг). Это количество соответствует 225 мг/день ацесульфама калия для взрослого весом 60 кг.
Предоставление либо сахарина, ацесульфама калия, либо контроля без некалорийных подсластителей для контролируемого исследования кормления для определения воздействия на гомеостаз глюкозы.
Активный компаратор: Сахарин
Исследование контролируемого кормления. Дозировка сахарина будет составлять 25% от допустимой суточной дозы (эквивалентно 3,75 мг/кг). Это количество соответствует 225 мг/день сахарина для взрослого человека весом 60 кг.
Предоставление либо сахарина, ацесульфама калия, либо контроля без некалорийных подсластителей для контролируемого исследования кормления для определения воздействия на гомеостаз глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой гликемический контроль
Временное ограничение: 6 недель
Будет использоваться площадь под кривой (AUC) концентрации глюкозы, мг/дл из непрерывного мониторинга глюкозы на исходном уровне и в последующем.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 недель
Пероральная толерантность к глюкозе в ответ на нагрузку 75 г глюкозы; уровень глюкозы в мг/дл будет определяться через 2 часа после приема 75 г глюкозы.
6 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
Будут использоваться концентрации инсулина в ед/мл, полученные при пероральном тесте на толерантность к глюкозе в начале исследования и последующем наблюдении.
6 недель
Сывороточный эндотоксин
Временное ограничение: 6 недель
Концентрации эндотоксина в сыворотке мг/л будут измеряться в начале исследования и последующем наблюдении.
6 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
Концентрации С-реактивного белка в мг/дл будут измеряться в начале исследования и последующем наблюдении.
6 недель
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 6 недель
Воспалительные цитокины: Концентрации фактора некроза опухоли альфа в пг/мл будут измеряться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
6 недель
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 6 недель
Воспалительные цитокины: концентрации интерлейкина 6 пг/мл будут измеряться в начале исследования и последующем наблюдении.
6 недель
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Временное ограничение: 6 недель
Воспалительные цитокины: концентрации хемоаттрактантного белка моноцитов-1 пг/мл будут измеряться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21AG080358-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут размещены в хранилище данных Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/). Наборы данных, выбранные для совместного использования, будут доступны через VTechData, управляемую университетскими библиотеками Технологического института Вирджинии. VTechData выделяет, сохраняет и предоставляет доступ к данным, созданным в Virginia Tech. Система опирается на метаданные уровня элемента/набора данных в качестве основного строительного блока для обнаружения, доступа и повторного использования данных. Опубликованные наборы данных должны быть доступны в течение как минимум пяти лет.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения испытания и будут доступны в течение не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться