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Saccharin- und Acesulfam-Kaliumverbrauch und Glukosehomöostase bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes

Tier- und Beobachtungsstudien am Menschen legen nahe, dass bestimmte Arten von nicht nahrhaften Süßstoffen (NNS) die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der NNS-Konsum die Glukosehomöostase bei Erwachsenen mittleren/älteren Alters mit Prädiabetes beeinflusst, und mögliche Mechanismen, durch die dies geschehen könnte, müssen noch identifiziert werden. Das übergeordnete Ziel dieses R21-Vorschlags besteht darin, einen Wirksamkeitsnachweis für Veränderungen der Glukosehomöostase nach Einnahme von Saccharin, jedoch nicht von Acesulfam-Kalium, bei Erwachsenen mittleren/älteren Alters mit Prädiabetes im Vergleich zu einer eukalorischen Diät ohne NNS zu erbringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien haben die Aufnahme von nicht-nutritiven Süßungsmitteln (NNS), die täglich von etwa 50 % der Erwachsenen mittleren/älteren US-amerikanischen Lebens konsumiert werden, mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) in Verbindung gebracht. Dieses Risiko kann sich mit zunehmendem Alter verschärfen, das mit einer leichten chronischen Entzündung und einem erhöhten T2D-Risiko einhergeht. Aktuelle T2D-Präventionsempfehlungen im Zusammenhang mit der Nutzung von NNS sind unklar und verwirrend; Die Verwendung als Alternative zur Aufnahme von zugesetztem Zucker wird empfohlen, von der langfristigen Verwendung von NNS wird jedoch abgeraten, obwohl nur wenige Untersuchungen zur Unterstützung dieser Empfehlung vorliegen. Tier- und Beobachtungsstudien am Menschen deuten auf schädliche Auswirkungen einiger NNS auf die Glukosehomöostase hin. Längerfristige Humanstudien zeigen größtenteils Nullergebnisse. Unterschiede im Studiendesign und ein Mangel an Genauigkeit in der bestehenden Forschung tragen zu nicht schlüssigen Ergebnissen bei. Darüber hinaus werden NNS oft als eine Einheit untersucht, doch die Arten von NNS unterscheiden sich in ihrer Absorption und ihrem Metabolismus (z. B. zwei häufig konsumierte NNS, Saccharin und Acesulfam-Kalium). Ob der NNS-Konsum die Glukosehomöostase bei Erwachsenen mittleren/älteren Alters mit Prädiabetes beeinflusst, ist unbekannt, und mögliche Mechanismen, durch die dies geschehen könnte, müssen noch identifiziert werden. Das übergeordnete Ziel dieses R21-Vorschlags besteht darin, einen Wirksamkeitsnachweis für Veränderungen der Glukosehomöostase nach Einnahme von Saccharin, jedoch nicht von Acesulfam-Kalium, bei Erwachsenen mittleren/älteren Alters mit Prädiabetes im Vergleich zu einer eukalorischen Diät ohne NNS zu erbringen. Wir werden Veränderungen in Entzündungsmarkern als mögliche Mechanismen untersuchen, durch die die Aufnahme von Saccharin die Glukosehomöostase beeinflusst. Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einstiegsdiät werden 51 Erwachsene mittleren/älteren Alters (50+ Jahre) mit Prädiabetes 6 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip einer von drei kontrollierten Ernährungsbedingungen zugewiesen (17 Teilnehmer pro Gruppe): Saccharin, Acesulfam-Kalium oder eine Kontrollgruppe (kein NNS). Standardisierte Diäten werden hinsichtlich Makronährstoffen (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein) und anderen Variablen abgeglichen, um mögliche Verwechslungen durch Gewichtsveränderungen und Ernährungsfaktoren zu vermeiden, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. zugesetzter Zucker). Alle Gruppen erhalten identische Diäten, mit Ausnahme der zusätzlichen NNS für die beiden NNS-Gruppen. 24-Stunden-Blutzuckerkontrolle mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Insulinsensitivität sowie Betazellfunktion mittels oralem Glukosetoleranztest (OGTT), Serumendotoxin und entzündlichen Zytokinen, einschließlich C-reaktivem Protein, werden vor und nach der 6-wöchigen diätetischen Behandlung gemessen Zeitraum. Diese Forschung kann Auswirkungen auf die klinische Praxis und die Politik haben, indem sie in die US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien und Richtlinien zur T2D-Prävention einfließt, die NNS nur minimale Aufmerksamkeit widmen und unklare Leitlinien für die Verwendung von NNS bieten, was größtenteils auf das Fehlen streng konzipierter kontrollierter Fütterungsversuche zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Tech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50+ Jahre
  • Prädiabetisch (Nüchternglukosekonzentration von 100–125 mg/dl, Glukosekonzentration im 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest von 140–199 mg/dl oder ein HbA1c-Wert von 5,7 % bis 6,4 %)
  • Gewicht seit 6 Monaten stabil (±2 kg)
  • BMI <40 kg/m2
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/abzunehmen oder das körperliche Aktivitätsniveau zu ändern
  • Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und die bereitgestellten Lebensmittel über einen Zeitraum von 8 Wochen zu verzehren
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Genehmigung durch den ärztlichen Direktor
  • Verbrauchen Sie weniger als eine Portion nicht nahrhaften Süßstoff pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • BMI >40 kg/m2
  • Diabetes oder Diabetesmedikamente
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck (BP) > 159/99 mmHg)
  • Es wurde eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert
  • Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
  • Vegetarisch oder vegan
  • Schwanger oder plant schwanger zu werden
  • Stillen
  • Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen, Phenylketonurie (PKU)
  • Verwendung von Östrogen oder Testosteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein NNS
Kontrollierte Fütterungsstudie ohne nicht nahrhafte Süßstoffe
Bereitstellung von entweder Saccharin, Acesulfam-Kalium oder einer Kontrollgruppe ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen auf die Glukosehomöostase.
Aktiver Komparator: Acesulfam-Kalium
Kontrollierte Fütterungsstudie. Die Dosierung von Acesulfam-Kalium beträgt 25 % der akzeptablen Tagesdosis (entspricht 3,75 mg/kg). Diese Menge entspricht 225 mg/Tag Acesulfam-Kalium für einen 60 kg schweren Erwachsenen.
Bereitstellung von entweder Saccharin, Acesulfam-Kalium oder einer Kontrollgruppe ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen auf die Glukosehomöostase.
Aktiver Komparator: Saccharin
Kontrollierte Fütterungsstudie. Die Dosierung von Saccharin entspricht 25 % der akzeptablen Tagesdosis (entspricht 3,75 mg/kg). Diese Menge entspricht 225 mg/Tag Saccharin für einen 60 kg schweren Erwachsenen.
Bereitstellung von entweder Saccharin, Acesulfam-Kalium oder einer Kontrollgruppe ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen auf die Glukosehomöostase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird die Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukosekonzentrationen in mg/dl aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Beginn und bei der Nachbeobachtung verwendet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
Orale Glukosetoleranz als Reaktion auf 75 g Glukosebelastung; Glukose mg/dl-Spiegel werden 2 Stunden nach dem Verzehr einer 75 Glukoseladung bestimmt
6 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Insulin-uU/ml-Konzentrationen aus dem oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung werden verwendet
6 Wochen
Serum-Endotoxin
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-Endotoxin-mg/L-Konzentrationen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
6 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
Die C-reaktiven Proteinkonzentrationen in mg/dL werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
6 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündungszytokin: Die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors alpha pg/ml werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
6 Wochen
Interleukin 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündungszytokin: Interleukin 6 pg/mL-Konzentrationen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
6 Wochen
Chemoattraktives Protein-1 für Monozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündungszytokin: Die Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-pg/ml-Konzentration wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AG080358-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Studiendaten werden im Datenrepository von Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/), veröffentlicht. Die zur gemeinsamen Nutzung ausgewählten Datensätze werden über VTechData zugänglich gemacht, das von den Universitätsbibliotheken der Virginia Tech verwaltet wird. VTechData hebt die an der Virginia Tech generierten Daten hervor, bewahrt sie auf und bietet Zugriff darauf. Das System stützt sich auf Metadaten auf Element-/Datensatzebene als primären Baustein für die Datenerkennung, den Zugriff und die Wiederverwendung. Veröffentlichte Datensätze sind für mindestens fünf Jahre zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und mindestens 5 Jahre lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinsensitivität

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