- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479097
Studium wykonalności nowej aplikacji m-zdrowia umożliwiającej zarządzanie społecznościowymi pracownikami służby zdrowia
Studium wykonalności nowej aplikacji wspomagającej decyzje kliniczne mHealth, umożliwiającej lokalnym pracownikom służby zdrowia zarządzanie nadciśnieniem dzięki zdalnemu nadzorowi lekarza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że obecnie 1,13 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na nadciśnienie tętnicze, główną możliwą do uniknięcia przyczynę śmierci i niepełnosprawności. Dwie trzecie tych pacjentów żyje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Stwierdzono, że leczenie nadciśnienia tętniczego jest opłacalne w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności w szerokim zakresie warunków. Mimo to mniej niż 10% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w LMIC ma dobrą kontrolę ciśnienia tętniczego. Systemy opieki zdrowotnej w LMIC, które często koncentrują się na zapewnianiu opieki epizodycznej w ostrych chorobach i cierpią z powodu nieodpowiedniej i źle rozmieszczonej infrastruktury opieki zdrowotnej oraz siły roboczej, są słabo przygotowane do radzenia sobie z rosnącą liczbą przewlekłych chorób niezakaźnych (NCD), takich jak nadciśnienie. Rządy i organizacje pozarządowe coraz częściej zwracają się do społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) – osób świeckich przeszkolonych do wykonywania różnych zadań i często pochodzących ze społeczności, którym służą, lub mających z nimi bliskie powiązania – o pomoc w wypełnieniu luk w opiece nad nadciśnieniem tętniczym i innymi chorobami niezakaźnymi w LMIC. W większości przypadków CHW odgrywały rolę wspierającą (np. zapewnianie edukacji pacjentów) zamiast bezpośrednich ról opiekuńczych. Chociaż takie programy doprowadziły do poprawy wyników leczenia chorób przewlekłych, nadal opierają się na lekarzach stacjonarnych, pracownikach średniego szczebla lub pielęgniarkach, którzy bezpośrednio zapewniają opiekę medyczną, a zatem nie rozwiązują podstawowego problemu nieodpowiedniej infrastruktury podstawowej opieki zdrowotnej i siły roboczej, zwłaszcza w obszary wiejskie. Przezwyciężenie tego problemu jest kluczem do zmniejszenia rosnącego obciążenia nieleczonym nadciśnieniem w LMIC.
Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowują innowacyjną aplikację mobilną, która ma pomóc CHW w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pod zdalnym nadzorem lekarza. Ta aplikacja została zbudowana na powszechnie używanej platformie CommCare i zapewni wsparcie decyzji klinicznych (CDS) dla CHW w oparciu o protokoły WHO i Międzynarodowego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego dotyczące rozpoczynania i dostosowywania dawki leków przeciwnadciśnieniowych, poradnictwa dotyczącego stylu życia oraz identyfikacji pacjentów wymagających wyższy poziom opieki. Badacze opracują i przetestują to podejście na wiejskim obszarze Gwatemali o słabej infrastrukturze podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie zespół intensywnie pracował w przeszłości i stale współpracuje z lokalną organizacją pozarządową, misją San Lucas i stowarzyszonymi CHW. Dzięki tej współpracy badacze opracowali i wdrożyli prowadzony przez CHW program cukrzycy na terenach wiejskich, który umożliwia aplikacja mobilna CDS i wykazali, że CHW mogą bezpiecznie i skutecznie zarządzać cukrzycą za pomocą aplikacji. Hipoteza jest taka, że badacze będą w stanie dostosować model do leczenia nadciśnienia tętniczego i oceniają wykonalność tego podejścia w tym badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sololá
-
San Lucas Tolimán, Sololá, Gwatemala, 07013
- San Lucas Mission
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większe niż 18 lat
- Zdiagnozowano nadciśnienie
- Ciśnienie krwi większe lub równe 140/90 mm Hg LUB
- obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym 140
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Różnica w odsetku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym 140 w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym spersonalizowanemu celowi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Różnica w odsetku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym spersonalizowanemu celowi w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Proporcja wizyt, w przypadku których zarówno CHW prowadzący wizytę, jak i lekarz przeglądający dane po wizycie zgodzili się z zaleceniami dotyczącymi leczenia nadciśnienia podanymi w aplikacji CDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miernik ten będzie liczony jako odsetek wizyt, w przypadku których zarówno CHW prowadzący wizytę, jak i lekarz przeglądający dane po wizycie, zgodzili się z zaleceniami hipotensyjnymi podanymi w aplikacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine and Community Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Zhang D, Wang G, Joo H. A Systematic Review of Economic Evidence on Community Hypertension Interventions. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S121-S130. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.008.
- Hunter DJ, Reddy KS. Noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1336-43. doi: 10.1056/NEJMra1109345. No abstract available.
- Checkley W, Ghannem H, Irazola V, Kimaiyo S, Levitt NS, Miranda JJ, Niessen L, Prabhakaran D, Rabadan-Diehl C, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Sigamani A, Smith R, Tandon N, Wu Y, Xavier D, Yan LL; GRAND South Network, UnitedHealth Group/National Heart, Lung, and Blood Institute Centers of Excellence. Management of NCD in low- and middle-income countries. Glob Heart. 2014 Dec;9(4):431-43. doi: 10.1016/j.gheart.2014.11.003.
- Vedanthan R, Bernabe-Ortiz A, Herasme OI, Joshi R, Lopez-Jaramillo P, Thrift AG, Webster J, Webster R, Yeates K, Gyamfi J, Ieremia M, Johnson C, Kamano JH, Lazo-Porras M, Limbani F, Liu P, McCready T, Miranda JJ, Mohan S, Ogedegbe O, Oldenburg B, Ovbiagele B, Owolabi M, Peiris D, Ponce-Lucero V, Praveen D, Pillay A, Schwalm JD, Tobe SW, Trieu K, Yusoff K, Fuster V. Innovative Approaches to Hypertension Control in Low- and Middle-Income Countries. Cardiol Clin. 2017 Feb;35(1):99-115. doi: 10.1016/j.ccl.2016.08.010.
- Mishra SR, Neupane D, Preen D, Kallestrup P, Perry HB. Mitigation of non-communicable diseases in developing countries with community health workers. Global Health. 2015 Nov 10;11:43. doi: 10.1186/s12992-015-0129-5.
- Khetan AK, Purushothaman R, Chami T, Hejjaji V, Madan Mohan SK, Josephson RA, Webel AR. The Effectiveness of Community Health Workers for CVD Prevention in LMIC. Glob Heart. 2017 Sep;12(3):233-243.e6. doi: 10.1016/j.gheart.2016.07.001. Epub 2016 Dec 16.
- Svoronos T, Mjungu P, Dhadialla R, Luk R, Zue C, Jackson J, et al. CommCare: Automated quality improvement to strengthen community-based health. Weston: D-Tree International 2010
- Duffy S, Svenson J, Chavez A, Kelly M, Wise P. Empowering Community Health Workers With Mobile Technology to Treat Diabetes. Ann Fam Med. 2019 Mar;17(2):176. doi: 10.1370/afm.2361. No abstract available.
- Duffy S, Norton D, Kelly M, Chavez A, Tun R, Ramirez MNG, Chen G, Wise P, Svenson J. Using Community Health Workers and a Smartphone Application to Improve Diabetes Control in Rural Guatemala. Glob Health Sci Pract. 2020 Dec 23;8(4):699-720. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00076. Print 2020 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0794
- A532050 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Approval Date 7/2/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R21TW011891-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .